Eficacia y seguridad de VICRIVIROC en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo (estudio P04875)

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos de al menos 18 años o la edad mínima que define a un adulto según lo determinen las autoridades reguladoras locales o los requisitos legales) de cualquier sexo o cualquier raza con infección por VIH con tropismo CCR5.
• Exposición acumulativa a la terapia antirretroviral de por vida de un máximo de 4 semanas (con la excepción de la profilaxis para prevenir la transmisión de madre a hijo y, en este caso, si no se espera que se haya desarrollado resistencia antirretroviral) y ninguna en las 8 semanas anteriores a la aleatorización .
• Un recuento de células CD4 de al menos 100 células/(mm cúbicos) en la selección (o según lo especificado por las pautas de tratamiento locales).
• El ácido ribonucleico (ARN) del VIH debe tener al menos 2000 copias/ml en la selección.
• Los sujetos deben cumplir con las recomendaciones de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHSS) o locales para el inicio de la terapia antirretroviral (ART).
• El recuento de plaquetas debe ser de al menos 50 000/microL, la hemoglobina de al menos 8 g/dL, el recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/microL, la creatinina sérica <2,0 mg/dL (154 micromol/L) y SGOT/SGPT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica). /transaminasa glutámico pirúvica sérica) como máximo 3 veces el límite superior de lo normal en la selección. Otras pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante el estudio, o deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de beta-hCG en orina negativa el día 1 antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que estén amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
• Sujetos con enfermedades intercurrentes, vacunas o que hayan usado inmunomoduladores (dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización) que podrían influir en los niveles de ARN del VIH en plasma.
• Tropismo CXCR4 o mixto dual (CXCR4 y CCR5).
• Sujetos con mutaciones de resistencia primaria a cualquiera de los componentes propuestos de los brazos del estudio.
• Sujetos con infección oportunista activa o malignidad.
• Sujetos con un trastorno convulsivo que requiera terapia anticonvulsiva en curso o con antecedentes de un trastorno convulsivo que, a juicio del investigador, corren el riesgo de sufrir convulsiones.