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Efficacité et innocuité de VICRIVIROC chez les sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu de traitement (étude P04875)

5 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Efficacité et innocuité de VICRIVIROC chez les sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu de traitement

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) est un médicament expérimental (pas encore approuvé par les autorités réglementaires gouvernementales pour un usage commercial) qui appartient à une nouvelle classe de médicaments, appelés bloqueurs des récepteurs CCR5. Ce groupe de médicaments bloque l'une des voies d'entrée du VIH dans les lymphocytes T (les cellules qui combattent l'infection). Des études antérieures de moindre envergure menées auprès de patients ayant déjà reçu un traitement anti-VIH ont montré que le vicriviroc est sûr et efficace. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité virologique du vicriviroc associé au Reyataz® boosté au ritonavir chez des sujets infectés par le VIH naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif, à groupes parallèles et multicentrique sur le maléate de vicriviroc chez des sujets naïfs de traitement infectés par le VIH à tropisme CCR5. L'étude comparera le bénéfice virologique du vicriviroc associé au Reyataz boosté au ritonavir à un groupe témoin recevant du Truvada plus du Reyataz boosté au ritonavir. Des analyses intermédiaires seront effectuées lorsque la première cohorte de 80 sujets aura terminé 24 semaines et 48 semaines de traitement. La deuxième cohorte de 120 sujets sera recrutée après la première analyse intermédiaire ; une troisième analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les sujets de cette deuxième cohorte auront terminé 24 semaines de traitement. L'analyse primaire d'efficacité sera effectuée lorsque les 200 sujets des deux étapes auront terminé 48 semaines de traitement ou arrêté. L'analyse finale sera effectuée à la semaine 96, lorsque les 200 sujets auront terminé 96 semaines de traitement ou arrêté. S'il est démontré que le vicriviroc apporte un bénéfice à la dose étudiée, les participants à l'étude du bras vicriviroc qui terminent 96 semaines de traitement peuvent continuer dans une extension de protocole, où ils se verront proposer gratuitement du vicriviroc jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans leur région ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin au développement clinique du vicriviroc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés d'au moins 18 ans ou ayant l'âge minimum qui définit un adulte tel que déterminé par les autorités réglementaires locales ou les exigences légales) de l'un ou l'autre sexe ou de toute race infectés par le VIH à tropisme CCR5.
  • Exposition cumulée à vie au traitement antirétroviral d'au plus 4 semaines (à l'exception de la prophylaxie pour prévenir la transmission mère-enfant, et dans ce cas, si aucune résistance antirétrovirale n'est attendue) et aucune dans les 8 semaines précédant la randomisation .
  • Un nombre de cellules CD4 d'au moins 100 cellules/(mm cube) lors du dépistage (ou tel que spécifié par les directives de traitement locales).
  • L'acide ribonucléique (ARN) du VIH doit être d'au moins 2 000 copies/mL lors du dépistage.
  • Les sujets doivent répondre aux recommandations de l'International AIDS Society (IAS), du Department of Health and Human Services (DHSS) ou des recommandations locales pour l'initiation du traitement antirétroviral (ART).
  • Le nombre de plaquettes doit être d'au moins 50 000/microL, l'hémoglobine d'au moins 8 g/dL, le nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/microL, la créatinine sérique <2,0 mg/dL (154 micromol/L) et le SGOT/SGPT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique /transaminase glutamique pyruvique sérique) au plus 3 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage. Les autres tests de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude, ou doivent avoir été stérilisées chirurgicalement.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse bêta-hCG urinaire négatif le jour 1 avant l'administration.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins en âge de procréer qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
  • - Sujets souffrant de maladies intercurrentes, vaccinés ou ayant utilisé des immunomodulateurs (au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation) susceptibles d'influencer les taux plasmatiques d'ARN du VIH.
  • Tropisme CXCR4 ou mixte (CXCR4 et CCR5).
  • Sujets présentant des mutations de résistance primaire à l'un des composants proposés des bras d'étude.
  • Sujets atteints d'une infection opportuniste active ou d'une tumeur maligne.
  • - Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant un traitement anti-épileptique en cours ou ayant des antécédents de trouble épileptique qui sont, de l'avis de l'investigateur, à risque de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vicriviroc + Reyataz + ritonavir
vicriviroc 30 mg comprimé QD + Reyataz® (sulfate d'atazanavir) 300 mg (1 gélule de 300 mg ou 2 gélules de 150 mg) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg gélule QD
Médicament: Vicriviroc
un comprimé de 30 mg QD
Autres noms:
  • SCH 417690; VCV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + ritonavir
Truvada® 200/300 comprimé combiné QD + Reyataz® (sulfate d'atazanavir) 300 mg (1 gélule de 300 mg ou 2 gélules de 150 mg) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg gélule QD
Médicament: emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil
une tablette combinée 200/300 QD
Autres noms:
  • Truvada®, une combinaison d'Emtriva® (emtricitabine 200 mg) et de Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) ; emtricitabine + ténofovir DF ; FTC + TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du log10 de l'ARN du VIH
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec ARN VIH plasmatique <50 copies/mL
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04875

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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