Effekt och säkerhet av VICRIVIROC hos HIV-infekterade behandlingsnaiva försökspersoner (Studie P04875)

Inklusionskriterier:

• Vuxna försökspersoner som är minst 18 år gamla eller minimiålder som definierar en vuxen som bestäms av lokala tillsynsmyndigheter eller lagkrav) av antingen kön eller någon ras med CCR5-tropisk HIV-infektion.
• Kumulativ livstidsexponering för antiretroviral terapi på högst 4 veckor (med undantag för profylax för att förhindra överföring från mor till barn, och i detta fall, om ingen antiretroviral resistens förväntas ha utvecklats) och ingen under de 8 veckorna före randomisering .
• Ett CD4-cellantal på minst 100 celler/(kubik mm) vid screening (eller enligt lokala behandlingsriktlinjer).
• HIV-ribonukleinsyra (RNA) måste vara minst 2000 kopior/ml vid screening.
• Försökspersoner bör uppfylla International AIDS Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHSS), eller lokala rekommendationer för initiering av antiretroviral terapi (ART).
• Trombocytantal måste vara minst 50 000/mikroL, hemoglobin minst 8 g/dL, absolut antal neutrofiler minst 1000/mikroL, serumkreatinin <2,0 mg/dL (154 mikromol/L) och SGOT/SGPT (serumglutaminasoxaloättiksyra) /serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas) högst 3 x den övre normalgränsen vid screening. Andra kliniska laboratorietester måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod före screening och samtycka till att fortsätta använda den under studien, eller måste ha steriliserats kirurgiskt.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-hCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest vid screening och ett negativt urin beta-hCG graviditetstest på dag 1 före dosering.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
• Patienter med interkurrent sjukdom, vaccinationer eller som har använt immunmodulatorer (inom 4 veckor före randomisering) som kan påverka plasmanivåerna av HIV RNA.
• CXCR4 eller dubbelblandad (CXCR4 och CCR5) tropism.
• Försökspersoner med primära resistensmutationer mot någon av de föreslagna komponenterna i studiearmarna.
• Försökspersoner med aktiv opportunistisk infektion eller malignitet.
• Försökspersoner med anfallsstörning som kräver pågående anti-anfallsbehandling eller med en historia av en anfallsstörning som, enligt utredarens bedömning, löper risk för anfall.