Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av VICRIVIROC hos HIV-infiserte behandlingsnaive forsøkspersoner (Studie P04875)

5. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt og sikkerhet av VICRIVIROC hos HIV-infiserte behandlingsnaive personer

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) er et undersøkelseslegemiddel (ennå ikke godkjent av offentlige reguleringsmyndigheter for kommersiell bruk) som tilhører en ny klasse medikamenter, kalt CCR5-reseptorblokkere. Denne gruppen medikamenter blokkerer en av måtene HIV kommer inn i T-celler (cellene som bekjemper infeksjon). Tidligere mindre studier på HIV-behandlingserfarne pasienter har vist at vicriviroc er trygt og effektivt. Hensikten med denne studien er å evaluere den virologiske effekten av vicriviroc kombinert med ritonavir-forsterket Reyataz® hos HIV-infiserte behandlingsnaive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert multisenterstudie med parallellgruppe av vicrivirocmaleat hos behandlingsnaive personer infisert med CCR5-tropisk HIV. Studien vil sammenligne den virologiske fordelen av vicriviroc kombinert med ritonavir-boostet Reyataz med en kontrollgruppe som får Truvada pluss ritonavir-boostet Reyataz. Interimsanalyser vil bli utført når den første kohorten på 80 forsøkspersoner har fullført 24 uker og 48 ukers behandling. Den andre kohorten på 120 forsøkspersoner vil bli registrert etter den første interimanalysen; en tredje interimsanalyse vil bli utført når forsøkspersonene i denne andre kohorten har fullført 24 ukers behandling. Den primære effektanalysen vil bli utført når alle 200 pasientene fra begge stadier har fullført 48 ukers behandling eller avbrutt. Den endelige analysen vil bli utført i uke 96, når alle 200 forsøkspersonene har fullført 96 ukers behandling eller avbrutt. Hvis vicriviroc viser seg å gi fordel ved den studerte dosen, kan studiedeltakere i vicriviroc-armen som fullfører 96 ukers behandling fortsette i en protokollforlengelse, hvor de vil bli tilbudt vicriviroc gratis inntil stoffet er kommersielt tilgjengelig der de befinner seg eller inntil sponsoren avslutter den kliniske utviklingen av vicriviroc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som er minst 18 år gamle eller minimumsalder som definerer en voksen som bestemt av lokale reguleringsmyndigheter eller lovkrav) av enten kjønn eller rase med CCR5-tropisk HIV-infeksjon.
  • Kumulativ livstidseksponering for antiretroviral terapi på maksimalt 4 uker (med unntak av profylakse for å forhindre overføring fra mor til barn, og i dette tilfellet, hvis det ikke forventes å ha utviklet antiretroviral resistens) og ingen i de 8 ukene før randomisering .
  • Et CD4-celletall på minst 100 celler/(kubikk mm) ved screening (eller som spesifisert av lokale behandlingsretningslinjer).
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) må være minst 2000 kopier/ml ved screening.
  • Forsøkspersonene bør møte International AIDS Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHSS), eller lokale anbefalinger for oppstart av antiretroviral terapi (ART).
  • Blodplateantall må være minst 50 000/mikroL, hemoglobin minst 8 g/dL, absolutt nøytrofiltall minst 1000/mikroL, serumkreatinin <2,0 mg/dL (154 mikromol/L) og SGOT/SGPT (serum glutaminoksaloeddiksyretransaminasesyre). /serum glutaminsyre pyruvic transaminase) høyst 3 x øvre normalgrense ved screening. Andre kliniske laboratorietester må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien, eller må ha blitt kirurgisk sterilisert.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum beta-hCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest på dag 1 før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med interkurrent sykdom, vaksinasjoner eller som har brukt immunmodulatorer (innen 4 uker før randomisering) som kan påvirke plasma HIV RNA-nivåer.
  • CXCR4 eller dobbeltblandet (CXCR4 og CCR5) tropisme.
  • Forsøkspersoner med primære resistensmutasjoner mot noen av de foreslåtte komponentene i studiearmene.
  • Personer med aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet.
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse som krever pågående anti-anfallsbehandling eller med en historie med anfallsforstyrrelser som, etter etterforskerens vurdering, er i fare for anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vicriviroc + Reyataz + ritonavir
vicriviroc 30 mg tablett QD + Reyataz® (atazanavirsulfat) 300 mg (1x300 mg kapsel eller 2x150 mg kapsler) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg kapsel QD
Legemiddel: Vicriviroc
en 30 mg tablett QD
Andre navn:
  • SCH 417690; VCV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + ritonavir
Truvada® 200/300 kombinasjonstablett QD + Reyataz® (atazanavirsulfat) 300 mg (1x300 mg kapsel eller 2x150 mg kapsler) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg kapsel QD
Legemiddel: emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat
ett 200/300 kombinasjonsnettbrett QD
Andre navn:
  • Truvada®, en kombinasjon av Emtriva® (emtricitabin 200 mg) og Viread® (tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg); emtricitabin + tenofovir DF; FTC + TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 HIV RNA
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med plasma HIV RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04875

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Vicriviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere