Efficacia e sicurezza di VICRIVIROC in soggetti con infezione da HIV naïve al trattamento (Studio P04875)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di almeno 18 anni o età minima che definisce un adulto come stabilito dalle autorità normative locali o dai requisiti legali) di entrambi i sessi o di qualsiasi razza con infezione da HIV CCR5-tropic.
• Esposizione cumulativa alla terapia antiretrovirale per tutta la vita di al massimo 4 settimane (con l'eccezione della profilassi per prevenire la trasmissione da madre a figlio, e in questo caso, se non si prevede che si sia sviluppata resistenza antiretrovirale) e nessuna nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione .
• Una conta di cellule CD4 di almeno 100 cellule/(mm3) allo screening (o come specificato dalle linee guida di trattamento locali).
• L'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV deve essere di almeno 2000 copie/mL allo screening.
• I soggetti devono soddisfare le raccomandazioni della International AIDS Society (IAS), del Department of Health and Human Services (DHSS) o locali per l'inizio della terapia antiretrovirale (ART).
• La conta piastrinica deve essere almeno 50.000/microL, l'emoglobina almeno 8 g/dL, la conta assoluta dei neutrofili almeno 1000/microL, la creatinina sierica <2,0 mg/dL (154 micromol/L) e la SGOT/SGPT (siero glutammico ossalacetico transaminasi /siero glutammico piruvico transaminasi) al massimo 3 volte il limite superiore della norma allo Screening. Altri test clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico prima dello Screening e accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio, oppure devono essere stati sterilizzati chirurgicamente.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per la beta-hCG sierica (gonadotropina corionica umana) allo Screening e un test di gravidanza negativo per la beta-hCG nelle urine il giorno 1 prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in età fertile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza.
• Soggetti con malattie intercorrenti, vaccinazioni o che hanno utilizzato immunomodulatori (entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione) che potrebbero influenzare i livelli plasmatici di HIV RNA.
• CXCR4 o tropismo dual-mixed (CXCR4 e CCR5).
• Soggetti con mutazioni di resistenza primaria a uno qualsiasi dei componenti proposti dei bracci dello studio.
• Soggetti con infezione opportunistica attiva o tumore maligno.
• Soggetti con disturbo convulsivo che richiedono una terapia antiepilettica in corso o con una storia di disturbo convulsivo che sono, a giudizio dello sperimentatore, a rischio di convulsioni.