Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki VICRIVIROC u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni (badanie P04875)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki VICRIVIROC u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) to lek eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony przez rządowe organy regulacyjne do użytku komercyjnego), który należy do nowej klasy leków, zwanych blokerami receptora CCR5. Ta grupa leków blokuje jeden ze sposobów, w jaki HIV dostaje się do komórek T (komórek zwalczających infekcje). Wcześniejsze mniejsze badania z udziałem pacjentów leczonych wcześniej z HIV wykazały, że vicriviroc jest bezpieczny i skuteczny. Celem tego badania jest ocena skuteczności wirusologicznej wikrywiroku w połączeniu z Reyataz® wzmocnionym rytonawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące stosowania maleinianu wicriviroku u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5. W badaniu porównane zostaną korzyści wirusologiczne ze stosowania vicriviroc w połączeniu z Reyataz wzmocnionym rytonawirem z grupą kontrolną otrzymującą Truvada i Reyataz wzmocniony rytonawirem. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone, gdy pierwsza kohorta 80 pacjentów zakończy 24 tygodnie i 48 tygodni leczenia. Druga kohorta 120 osób zostanie włączona po pierwszej analizie pośredniej; trzecia analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy osoby z tej drugiej kohorty ukończą 24 tygodnie leczenia. Pierwszorzędowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona, gdy wszystkie 200 osób z obu etapów zakończy 48 tygodni leczenia lub przerwie leczenie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona w 96. tygodniu, kiedy wszyscy 200 pacjentów ukończy 96 tygodni leczenia lub przerwie leczenie. Jeśli wykazano, że wikrywirok przynosi korzyści w badanej dawce, uczestnicy badania w ramieniu wikrywiroku, którzy ukończyli 96-tygodniowe leczenie, mogą kontynuować przedłużenie protokołu, w ramach którego będą im oferowany bezpłatny wikrywirok do czasu, gdy lek będzie dostępny na rynku w ich lokalizacji lub do czasu zakończenia przez sponsora badań klinicznych wikrywiroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat lub minimalny wiek definiujący osobę dorosłą, określony przez lokalne organy regulacyjne lub wymogi prawne) dowolnej płci lub dowolnej rasy z zakażeniem wirusem HIV-tropowym do CCR5.
  • Skumulowana ekspozycja na terapię przeciwretrowirusową przez całe życie wynosząca maksymalnie 4 tygodnie (z wyjątkiem profilaktyki zapobiegającej przeniesieniu z matki na dziecko i w tym przypadku, jeśli nie oczekuje się rozwinięcia oporności na leki przeciwretrowirusowe) i żadnej w ciągu 8 tygodni poprzedzających randomizację .
  • Liczba komórek CD4 co najmniej 100 komórek/(mm sześcienny) podczas badania przesiewowego (lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia).
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HIV musi mieć co najmniej 2000 kopii/ml podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci powinni zapoznać się z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa ds. AIDS (IAS), Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHSS) lub lokalnymi zaleceniami dotyczącymi rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej (ART).
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 000/mikrol, hemoglobina co najmniej 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mikrol, kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl (154 mikromol/l) i SGOT/SGPT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy /transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) maksymalnie 3 x górna granica normy podczas badania przesiewowego. Inne kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub być klinicznie akceptowalne przez badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w moczu w dniu 1. przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, szczepione lub stosujące immunomodulatory (w okresie 4 tygodni przed randomizacją), które mogą mieć wpływ na poziomy RNA HIV w osoczu.
  • CXCR4 lub podwójnie mieszany (CXCR4 i CCR5) tropizm.
  • Pacjenci z pierwotnymi mutacjami oporności na którykolwiek z proponowanych składników ramion badania.
  • Osoby z aktywnym zakażeniem oportunistycznym lub nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagającymi ciągłej terapii przeciwdrgawkowej lub z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vicriviroc + Reyataz + rytonawir
vicriviroc 30 mg tabletka QD + Reyataz® (siarczan atazanawiru) 300 mg (1x300 mg kapsułka lub 2x150 mg kapsułki) QD + Norvir® (rytonawir) 100 mg kapsułka QD
Lek: Vicriviroc
jedna tabletka 30 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 417690; VCV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + rytonawir
Truvada® 200/300 tabletka złożona QD + Reyataz® (siarczan atazanawiru) 300 mg (1x300 mg kapsułka lub 2x150 mg kapsułki) QD + Norvir® (rytonawir) 100 mg kapsułka QD
Lek: emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru
jedna tabletka złożona 200/300 QD
Inne nazwy:
  • Truvada®, połączenie Emtriva® (emtrycytabina 200 mg) i Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg); emtrycytabina + tenofowir DF; FTC + TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w log10 HIV RNA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04875

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj