Virkning og sikkerhed af VICRIVIROC hos HIV-inficerede behandlingsnaive forsøgspersoner (undersøgelse P04875)

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner på mindst 18 år eller minimumsalder, der definerer en voksen som bestemt af lokale regulatoriske myndigheder eller lovkrav) af enten køn eller race med CCR5-tropisk HIV-infektion.
• Kumulativ livstidseksponering for antiretroviral terapi på højst 4 uger (med undtagelse af profylakse for at forhindre mor-til-barn-overførsel, og i dette tilfælde, hvis der ikke forventes at være udviklet antiretroviral resistens) og ingen i de 8 uger forud for randomisering .
• Et CD4-celletal på mindst 100 celler/(kubik mm) ved screening (eller som specificeret af lokale behandlingsretningslinjer).
• HIV-ribonukleinsyre (RNA) skal være mindst 2000 kopier/ml ved screening.
• Forsøgspersoner bør opfylde International AIDS Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHSS) eller lokale anbefalinger for påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART).
• Trombocyttal skal være mindst 50.000/mikroL, hæmoglobin mindst 8 g/dL, absolut neutrofiltal mindst 1000/mikroL, serumkreatinin <2,0 mg/dL (154 mikromol/L) og SGOT/SGPT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase). /serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase) højst 3 x øvre normalgrænse ved screening. Andre kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte brugen under undersøgelsen, eller skal være blevet kirurgisk steriliseret.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-hCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest på dag 1 før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
• Personer med interkurrent sygdom, vaccinationer eller som har brugt immunmodulatorer (inden for 4 ugers perioden forud for randomisering), som kan påvirke plasma HIV RNA niveauer.
• CXCR4 eller dobbeltblandet (CXCR4 og CCR5) tropisme.
• Forsøgspersoner med primære resistensmutationer til nogen af ​​de foreslåede komponenter i undersøgelsesarmene.
• Personer med aktiv opportunistisk infektion eller malignitet.
• Forsøgspersoner med anfaldssygdom, der kræver igangværende anti-anfaldsbehandling eller med en historie med en anfaldssygdom, som efter investigators vurdering er i risiko for anfald.