Eficácia e segurança do VICRIVIROC em indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento (estudo P04875)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos com pelo menos 18 anos de idade ou idade mínima que define um adulto conforme determinado pelas autoridades regulatórias locais ou requisitos legais) de qualquer sexo ou raça com infecção por HIV com trópico CCR5.
• Exposição cumulativa ao longo da vida à terapia antirretroviral de no máximo 4 semanas (com exceção da profilaxia para prevenir a transmissão de mãe para filho e, neste caso, se não se espera que resistência antirretroviral tenha se desenvolvido) e nenhuma nas 8 semanas anteriores à randomização .
• Uma contagem de células CD4 de pelo menos 100 células/(mm cúbico) na triagem (ou conforme especificado pelas diretrizes locais de tratamento).
• O ácido ribonucleico (RNA) do HIV deve ter pelo menos 2.000 cópias/mL na triagem.
• Os participantes devem atender às recomendações da International AIDS Society (IAS), do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHSS) ou locais para o início da terapia antirretroviral (ART).
• A contagem de plaquetas deve ser de pelo menos 50.000/microL, hemoglobina de pelo menos 8 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/microL, creatinina sérica <2,0 mg/dL (154 micromol/L) e SGOT/SGPT (transaminase glutâmico oxaloacética sérica /tranaminase pirúvica glutâmica sérica) no máximo 3 x limite superior do normal na Triagem. Outros testes laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo, ou devem ter sido esterilizados cirurgicamente.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-hCG (gonadotrofina coriônica humana) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez beta-hCG negativo na urina no Dia 1 antes da administração.

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
• Indivíduos com doenças intercorrentes, vacinações ou que usaram imunomoduladores (dentro do período de 4 semanas antes da randomização) que possam influenciar os níveis plasmáticos de RNA do HIV.
• Tropismo CXCR4 ou misto duplo (CXCR4 e CCR5).
• Indivíduos com mutações de resistência primária a qualquer um dos componentes propostos dos braços do estudo.
• Indivíduos com infecção oportunista ativa ou malignidade.
• Indivíduos com transtorno convulsivo que requerem terapia anticonvulsiva contínua ou com histórico de transtorno convulsivo que, na opinião do investigador, correm risco de convulsões.