Эффективность и безопасность VICRIVIROC у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших лечения (исследование P04875)

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте не менее 18 лет или минимального возраста, определяющего взрослый в соответствии с местными регулирующими органами или законодательными требованиями) любого пола или любой расы с CCR5-тропной ВИЧ-инфекцией.
• Кумулятивное воздействие антиретровирусной терапии в течение жизни не более 4 недель (за исключением профилактики для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку и в этом случае, если не ожидается развития устойчивости к антиретровирусным препаратам) и ни одного в течение 8 недель, предшествующих рандомизации. .
• Количество клеток CD4 не менее 100 клеток/(кубический мм) при скрининге (или в соответствии с местными рекомендациями по лечению).
• Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ должна быть не менее 2000 копий/мл при скрининге.
• Субъекты должны соответствовать Международному обществу по СПИДу (IAS), Министерству здравоохранения и социальных служб (DHSS) или местным рекомендациям по началу антиретровирусной терапии (АРТ).
• Количество тромбоцитов должно быть не менее 50 000/мкл, гемоглобин не менее 8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл, креатинин сыворотки <2,0 мг/дл (154 мкмоль/л) и SGOT/SGPT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза). /сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза) не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге. Другие клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для исследователя.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью до скрининга и согласиться продолжать его использование во время исследования или должны быть стерилизованы хирургическим путем.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в моче в 1-й день перед введением дозы.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола детородного возраста, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть.
• Субъекты с интеркуррентным заболеванием, прививки или которые использовали иммуномодуляторы (в течение 4 недель до рандомизации), которые могут влиять на уровни РНК ВИЧ в плазме.
• CXCR4 или двойной смешанный (CXCR4 и CCR5) тропизм.
• Субъекты с первичными мутациями устойчивости к любому из предложенных компонентов исследуемых групп.
• Субъекты с активной оппортунистической инфекцией или злокачественным новообразованием.
• Субъекты с судорожным расстройством, которым требуется постоянная противосудорожная терапия, или с судорожным расстройством в анамнезе, которые, по мнению исследователя, подвержены риску судорожных припадков.