Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VICRIVIROCin teho ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (tutkimus P04875)

torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

VICRIVIROCin teho ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) on tutkimuslääke (jota ei ole vielä hyväksynyt valtion sääntelyviranomaiset kaupalliseen käyttöön), joka kuuluu uuteen lääkeluokkaan, jota kutsutaan CCR5-reseptorin salpaajiksi. Tämä lääkeryhmä estää yhden HIV:n tavoista päästä T-soluihin (soluihin, jotka taistelevat infektioita vastaan). Aiemmat pienemmät tutkimukset HIV-hoitoa saaneilla potilailla ovat osoittaneet, että vicriviroc on turvallinen ja tehokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vicrivirokin virologista tehoa yhdistettynä ritonaviiritehostettuun Reyataz®-valmisteeseen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus vicrivirokmaleaatista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CCR5-trooppinen HIV-infektio. Tutkimuksessa verrataan virologista hyötyä vicrivirokin ja ritonaviiritehostetun Reyatazin kanssa yhdistettynä verrokkiryhmään, joka saa Truvadaa ja ritonaviiritehostevalmistetta Reyatazia. Välianalyysit suoritetaan, kun ensimmäinen 80 henkilön kohortti on suorittanut 24 viikon ja 48 viikon hoidon. Toinen 120 henkilön kohortti otetaan mukaan ensimmäisen välianalyysin jälkeen; kolmas välianalyysi suoritetaan, kun tämän toisen kohortin koehenkilöt ovat suorittaneet 24 viikon hoidon. Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan, kun kaikki 200 tutkittavaa molemmista vaiheista ovat saaneet 48 viikon hoidon tai lopetettu. Lopullinen analyysi suoritetaan viikolla 96, jolloin kaikki 200 koehenkilöä ovat suorittaneet 96 viikon hoidon tai lopettaneet sen. Jos vikrivirokista on havaittu olevan hyötyä tutkitulla annoksella, 96 viikon hoidon saaneet vikrivirokiryhmän tutkimuksen osallistujat voivat jatkaa tutkimussuunnitelman laajennuksessa, jossa heille tarjotaan vikrivirokia ilmaiseksi, kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla heidän alueellaan tai kunnes sponsori lopettaa vicrivirokin kliinisen kehittämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai paikallisten viranomaisten tai lakisääteisten vaatimusten määrittämän aikuisen ikäraja), ovat jompaakumpaa sukupuolta tai mitä tahansa rotua, joilla on CCR5-trooppinen HIV-infektio.
  • Kumulatiivinen elinikäinen altistus antiretroviraaliselle hoidolle enintään 4 viikkoa (lukuun ottamatta ehkäisyä äidiltä lapselle tarttumisen estämiseksi, ja tässä tapauksessa, jos antiretroviraalista resistenssiä ei odoteta kehittyvän) ja ei yhtään satunnaistamista edeltäneiden 8 viikon aikana .
  • CD4-solujen määrä vähintään 100 solua/(kuutiomillimetriä) seulonnassa (tai paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti).
  • HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) on oltava vähintään 2000 kopiota/ml seulonnassa.
  • Tutkittavien tulee täyttää International AIDS Societyn (IAS), terveys- ja ihmispalveluosaston (DHSS) tai paikalliset suositukset antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisesta.
  • Verihiutaleiden määrän on oltava vähintään 50 000/mikroL, hemoglobiinin vähintään 8 g/dl, absoluuttisen neutrofiilien määrän vähintään 1000/mikrol, seerumin kreatiniinin <2,0 mg/dl (154 mikromol/l) ja SGOT/SGPT:n (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi /seerumin glutamic pyruvic transaminaasi) enintään 3 x normaalin yläraja seulonnassa. Muiden kliinisten laboratoriotestien on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana, tai heidän on oltava kirurgisesti steriloituja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti päivänä 1 ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, joilla on väliaikainen sairaus, rokotukset tai jotka ovat käyttäneet immunomodulaattoreita (4 viikon aikana ennen satunnaistamista), jotka voivat vaikuttaa plasman HIV-RNA-tasoihin.
  • CXCR4 tai dual-mixed (CXCR4 ja CCR5) tropismi.
  • Koehenkilöt, joilla on primääriresistenssimutaatioita jollekin tutkimushaarojen ehdotetuista komponenteista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtaushäiriö, joka tarvitsee jatkuvaa kouristushoitoa tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriö ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan vaarassa saada kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vicriviroc + Reyataz + ritonaviiri
vicriviroc 30 mg tabletti QD + Reyataz® (atatsanaviirisulfaatti) 300 mg (1 x 300 mg kapseli tai 2 x 150 mg kapselia) QD + Norvir® (ritonaviiri) 100 mg kapseli QD
Lääke: Vicriviroc
yksi 30 mg:n tabletti QD
Muut nimet:
  • SCH 417690; VCV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + ritonaviiri
Truvada® 200/300 yhdistelmätabletti QD + Reyataz® (atatsanaviirisulfaatti) 300 mg (1 x 300 mg kapseli tai 2 x 150 mg kapseli) QD + Norvir® (ritonaviiri) 100 mg kapseli QD
Lääke: emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
yksi 200/300 yhdistelmätabletti QD
Muut nimet:
  • Truvada®, Emtrivan® (emtrisitabiini 200 mg) ja Viread® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg) yhdistelmä; emtrisitabiini + tenofoviiri DF; FTC + TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-RNA:n log10 keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04875

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vicriviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa