Wirksamkeit und Sicherheit von VICRIVIROC bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Probanden (Studie P04875)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind oder ein Mindestalter, das einen Erwachsenen definiert, wie von den örtlichen Aufsichtsbehörden oder gesetzlichen Anforderungen festgelegt) beiderlei Geschlechts oder jeglicher Rasse mit einer CCR5-tropischen HIV-Infektion.
• Kumulierte lebenslange antiretrovirale Therapieexposition von höchstens 4 Wochen (mit Ausnahme der Prophylaxe zur Verhinderung einer Mutter-Kind-Übertragung und in diesem Fall, wenn keine antiretrovirale Resistenz zu erwarten ist) und keine in den 8 Wochen vor der Randomisierung .
• Eine CD4-Zellzahl von mindestens 100 Zellen/(Kubikmillimeter) beim Screening (oder gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien).
• HIV-Ribonukleinsäure (RNA) muss beim Screening mindestens 2000 Kopien/ml betragen.
• Die Probanden sollten die International AIDS Society (IAS), das Department of Health and Human Services (DHSS) oder lokale Empfehlungen für die Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) erfüllen.
• Die Thrombozytenzahl muss mindestens 50.000/µl betragen, Hämoglobin mindestens 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/µl, Serumkreatinin < 2,0 mg/dl (154 µmol/l) und SGOT/SGPT (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase). /Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase) höchstens 3 x Obergrenze des Normalwertes beim Screening. Andere klinische Labortests müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese während der Studie fortzusetzen, oder sie müssen chirurgisch sterilisiert worden sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) im Serum und am Tag 1 vor der Verabreichung einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit interkurrenten Erkrankungen, Impfungen oder Patienten, die Immunmodulatoren verwendet haben (innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung), die die Plasma-HIV-RNA-Spiegel beeinflussen könnten.
• CXCR4 oder dual-mixed (CXCR4 und CCR5) Tropismus.
• Probanden mit primären Resistenzmutationen gegen eine der vorgeschlagenen Komponenten der Studienarme.
• Patienten mit aktiver opportunistischer Infektion oder Malignität.
• Patienten mit Anfallsleiden, die eine laufende Anti-Anfallstherapie benötigen, oder mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für Anfälle haben.