Účinnost a bezpečnost přípravku VICRIVIROC u subjektů dosud neléčených HIV infikovaných (studie P04875)
5. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účinnost a bezpečnost VICRIVIROC u HIV-infikovaných léčených-naivních subjektů
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) je zkoumaný lék (zatím neschválený vládními regulačními úřady pro komerční použití), který patří do nové třídy léků nazývaných blokátory receptoru CCR5.
Tato skupina léků blokuje jeden ze způsobů, jak HIV vstupuje do T-buněk (buňky, které bojují s infekcí).
Předchozí menší studie u pacientů, kteří již měli zkušenost s léčbou HIV, prokázaly, že vicrivirok je bezpečný a účinný.
Účelem této studie je vyhodnotit virologickou účinnost vicriviroku v kombinaci s ritonavirem posíleným Reyataz® u HIV-infikovaných subjektů dosud neléčených.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie vikrivirok maleátu u dosud neléčených subjektů infikovaných CCR5-tropním HIV.
Studie porovná virologický přínos vicriviroku v kombinaci s přípravkem Reyataz posíleným ritonavirem s kontrolní skupinou dostávající přípravek Truvada plus přípravek Reyataz posílený ritonavirem.
Průběžné analýzy budou provedeny, když první kohorta 80 subjektů dokončí 24 týdnů a 48 týdnů léčby.
Druhá kohorta 120 subjektů bude zapsána po první průběžné analýze; třetí prozatímní analýza bude provedena, když subjekty v této druhé kohortě dokončí 24 týdnů léčby.
Primární analýza účinnosti bude provedena, když všech 200 subjektů z obou fází dokončí 48 týdnů léčby nebo ji přeruší.
Konečná analýza bude provedena v týdnu 96, kdy všech 200 subjektů dokončilo 96 týdnů léčby nebo ji přerušilo.
Pokud se prokáže, že vicrivirok poskytuje přínos ve studované dávce, mohou účastníci studie v rameni s vicrivirokem, kteří dokončí 96 týdnů léčby, pokračovat v prodloužení protokolu, kde jim bude vicrivirok nabídnut zdarma, dokud nebude lék komerčně dostupný v jejich lokalitě nebo dokud zadavatel neukončí klinický vývoj vicriviroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku alespoň 18 let nebo minimální věk, který definuje dospělého, jak je stanoveno místními regulačními orgány nebo právními požadavky) jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy s infekcí CCR5-tropní HIV.
- Kumulativní celoživotní expozice antiretrovirové terapii po dobu nejvýše 4 týdnů (s výjimkou profylaxe k zabránění přenosu z matky na dítě, a v tomto případě, pokud se neočekává vznik antiretrovirové rezistence) a žádná během 8 týdnů před randomizací .
- Počet buněk CD4 alespoň 100 buněk/(kubických mm) při screeningu (nebo jak je specifikováno v místních léčebných směrnicích).
- HIV ribonukleová kyselina (RNA) musí mít při screeningu alespoň 2000 kopií/ml.
- Subjekty by měly splňovat Mezinárodní AIDS společnost (IAS), Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHSS) nebo místní doporučení pro zahájení antiretrovirové terapie (ART).
- Počet krevních destiček musí být alespoň 50 000/mikroL, hemoglobin alespoň 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mikroL, sérový kreatinin <2,0 mg/dl (154 mikromol/l) a SGOT/SGPT (sérová glutamová oxalooctová transamináza /sérová glutamát-pyruvtransamináza) maximálně 3x horní hranice normálu při Screeningu. Ostatní klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
- Subjekty ve fertilním věku musí před screeningem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním jejího používání během studie nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-hCG (lidský choriový gonadotropin) v séru při screeningu a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči 1. den před podáním dávky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Jedinci s interkurentním onemocněním, očkování nebo ti, kteří užívali imunomodulátory (během 4 týdnů před randomizací), které by mohly ovlivnit plazmatické hladiny HIV RNA.
- CXCR4 nebo duální smíšený (CXCR4 a CCR5) tropismus.
- Subjekty s primárními mutacemi rezistence na kteroukoli z navrhovaných složek ramen studie.
- Subjekty s aktivní oportunní infekcí nebo maligním onemocněním.
- Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující pokračující protizáchvatovou terapii nebo s anamnézou záchvatové poruchy, u kterých je podle posouzení zkoušejícího riziko záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vicriviroc + Reyataz + ritonavir
vicriviroc 30 mg tableta QD + Reyataz® (atazanavir sulfát) 300 mg (1 x 300 mg tobolka nebo 2 x 150 mg tobolky) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg tobolka QD
|
jedna 30mg tableta QD
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + ritonavir
Truvada® 200/300 kombinovaná tableta QD + Reyataz® (atazanavir sulfát) 300 mg (1x300 mg kapsle nebo 2x150 mg kapsle) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg kapsle QD
|
jedna kombinovaná tableta 200/300 QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 HIV RNA
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s plazmatickou HIV RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- P04875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .