GSK1349572 인체 연구 최초

포함 기준:

• 주제는 건강합니다.
• 12-리드 ECG를 포함하여 의료 또는 검사실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 담당 의사가 판단한 건강. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 18세 이상 55세 이하입니다.
• 주제는 남성 또는 여성입니다.

• 여성은 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

  • 자궁절제술을 받았거나
  • 양측 난소 절제술(난소 제거)을 받았거나
  • 양측 난관 결찰술을 받았거나
  • 폐경 후임(스크리닝 방문일로부터 ≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단됨). 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구에서 FSH 수치 ≥ 40mIU/mL는 폐경과 일치합니다. 피험자가 에스트로겐 대체 요법을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 경우, 에스트로겐 대체 요법이 FSH를 억제할 수 있으므로 에스트로겐 대체 요법을 2주 동안 중단한 다음 피험자를 다시 선별해야 합니다.
• 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 여성 파트너와의 성관계를 삼가는 데 동의하거나 여성 파트너가 다른 형태의 약물을 사용하는 것 외에 콘돔/살정제 사용에 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 폐쇄 캡(횡격막 또는 자궁경관/볼트 캡), 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트, 여성용 콘돔, 피임 패치 또는 피임 질 링과 같은 피임 또는 난관 결찰을 받은 적이 있습니다. 또는 자궁절제술. 이러한 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
• 남성의 경우 체중 ≥ 50kg(110lbs.), 여성의 경우 ≥ 45kg(99lbs.) 및 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9 사이 kg/m2 포함.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 스크리닝 전에 피험자로부터 얻습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원을 가짐; 양성 C형 간염(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA); 또는 양성 HIV-1 항체 결과.
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상의 규칙적인 알코올 소비 이력이 있음(1잔(12g 알코올) = 와인 5온스(150ml) 또는 맥주 12온스(360ml) 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 1.5온스(45ml)의 80가지 증류주).
• 투약 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의지가 없는 자.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력이 있습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않습니다.
• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하게 됩니다.
• 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재, 또는 책임 있는 의사의 견해에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 제산제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 및 철분 보조제 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음) 사용 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투약 전, 연구자 및 스폰서의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌 값이 정상 상한보다 큽니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 중요한 신장 또는 간 질환의 병력.
• 길버트 증후군의 역사.

• 24시간 스크리닝 홀터 제외 기준:

  • 증상이 있는 부정맥(격리된 추가 수축기 제외).
  • 지속적인 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 조동, 상심실성 빈맥(≥10 연속 박동), 완전한 심장 차단).
  • 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동으로 정의됨).
  • 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 불완전 또는 완전 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단[2도 이상], WPW 증후군 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).
  • 공동 일시 중지 > 3초.
  • 24시간 동안 300회 이상의 심실상 이소성 박동.
  • 24시간 동안 250회 이상의 심실 이소성 박동.
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 불완전 또는 완전 번들 브랜치 블록, AV 블록[2도 이상], WPW 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).
• 공동 일시 중지 > 3초.
• 주임 연구원 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
• 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(≥3회 연속 심실 이소성 박동)