진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Tarceva(Erlotinib) 및 표준 치료 화학 요법에 대한 연구
2015년 2월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
백금 기간 동안 질병 진행을 경험한 진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 생존에 대한 알림타(페메트렉시드) 또는 탁소테레(도세탁셀)와 비교한 타세바의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구 기반 화학 요법
이 2군 연구는 백금 기반 화학요법 실패 후 질병 진행을 경험하는 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 Tarceva 및 치료 표준 화학요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 매일 Tarceva 150mg po 또는 비교기(3주마다 Alimta 500mg/m2 또는 3주마다 Taxotere 75mg/m2).
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 14564
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Heraklion, 그리스, 71110
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Durban, 남아프리카, 4091
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
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Pretoria, 남아프리카, 0001
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Auckland, 뉴질랜드, 1009
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Christchurch, 뉴질랜드
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Seoul, 대한민국, 139-709
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Suwon, 대한민국
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Herlev, 덴마크, 2730
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Odense, 덴마크, 5000
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Bad Berka, 독일, 99437
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Bochum, 독일, 44791
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Halle (Saale), 독일, 06120
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Herne, 독일, 44625
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Neuruppin, 독일, 16816
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Balashikha, 러시아 연방, 143900
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454 087
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Kirov, 러시아 연방
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Krasnodar, 러시아 연방
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Kuzmolovo, 러시아 연방, 188663
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 105203
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 117837
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603000
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Perm, 러시아 연방, 614 066
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Smolensk, 러시아 연방
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Soshi, 러시아 연방, 354057
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 191015
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
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Iasi, 루마니아, 6600
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Timisoara, 루마니아, 1900
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Kaunas, 리투아니아
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
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Vilnius, 리투아니아, 08660
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Penang, 말레이시아, 11200
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Caracas, 베네수엘라, 1062
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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La Coruña, 스페인, 15006
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 825 56
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Nitra, 슬로바키아, 949 88
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Poprad, 슬로바키아, 058 87
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Golnik, 슬로베니아
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Maribor, 슬로베니아
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Klagenfurt, 오스트리아, 9010
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Wien, 오스트리아, 1140
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Wien, 오스트리아, 1145
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Kharkov, 우크라이나, 61024
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
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Zaporozhye, 우크라이나, 69104
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아
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Beijing, 중국, 100730
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Guangzhou, 중국, 510060
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Guangzhou, 중국, 510080
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Shanghai, 중국, 200032
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Ceské Budejovice, 체코 공화국, 370 87
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
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Santiago, 칠레, 0000
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Lodz, 폴란드, 94-306
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Lodz, 폴란드, 91-520
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Brest, 프랑스, 29200
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Dijon, 프랑스, 21079
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59020
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Limoges, 프랑스, 87042
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PAU, 프랑스, 64046
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Paris, 프랑스, 75674
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Toulouse, 프랑스, 31400
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1529
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Deszk, 헝가리, 6772
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7635
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, 호주, VIC 3165
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 NSCLC;
- 측정 가능한 질병;
- 백금 기반 화학 요법의 1-4주기 동안 질병 진행.
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
- 불안정한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 150mg 포
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활성 비교기: 2
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500mg/m2/3주(Alimta) 또는 75mg/m2/3주(Taxotere)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 참가자의 비율(모든 참가자, 데이터 컷오프: 2010년 9월 7일)
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주 또는 사망까지 3주마다 및 사망 또는 데이터 중단(2010년 9월 7일)까지 12주마다 최대 52개월
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정일부터 사망일까지 결정되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주 또는 사망까지 3주마다 및 사망 또는 데이터 중단(2010년 9월 7일)까지 12주마다 최대 52개월
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모든 참가자의 전체 생존 기간(데이터 컷오프 2010년 9월 7일)
기간: 기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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참가자가 1년 동안 생존할 확률
기간: 일년
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 및 음성 모집단에서 사망한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 면역조직화학(IHC)에 의해 결정되었다.
OS는 EGFR 양성 및 음성 모집단에서 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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EGFR 양성 및 음성 모집단의 OS 기간
기간: 기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 IHC에 의해 결정되었다.
OS는 EGFR 양성 및 음성 모집단에서 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 3주차 및 6주차, 48주차까지 3주마다, 사망 또는 데이터가 종료될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월까지 12주마다
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EGFR 양성 및 음성 모집단에서 1년 동안 생존한 참가자의 예상 백분율
기간: 일년
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 IHC에 의해 결정되었다.
OS는 EGFR 양성 및 음성 모집단에서 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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일년
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질병 진행 또는 사망이 있는 참여자의 비율(모든 참여자, 2010년 9월 7일 데이터 차단)
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 적어도 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다.
무진행생존(PFS)의 1차 분석은 객관적 진행(RECIST)과 임상 진행(해당되는 경우 관련 임상 소견에 기초함)을 사용했습니다.
객관적인(방사선학적) 진행에 대해 PFS를 추가로 평가했습니다.
임상적 진행이 먼저 진단된 경우 참가자는 비진행이 문서화된 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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모든 참가자의 무진행 생존(PFS)(데이터 컷오프 2010년 9월 7일)
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없는 참가자는 진행이 기록되지 않은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 두 번째 항암 요법을 받는 경우 참가자는 새로운 화학 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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6개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 예상 백분율
기간: 6 개월
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종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
이벤트 없는 추정치는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
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6 개월
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EGFR 양성 및 음성 인구에서 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율(데이터 컷오프 2010년 9월 7일)
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 IHC에 의해 결정되었습니다. 종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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EGFR 양성 및 음성 모집단의 PFS(데이터 컷오프 2010년 9월 7일)
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 IHC에 의해 결정되었다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 EGFR 양성 및 음성 집단에서 먼저 발생한 질병 진행 또는 사망 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없는 참가자는 진행이 기록되지 않은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 두 번째 항암 요법을 받는 경우 참가자는 새로운 화학 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 데이터가 중단될 때까지(2010년 9월 7일) 최대 52개월
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EGFR 양성 및 음성 모집단에서 6개월째 생존하고 진행이 없는 참가자의 예상 백분율
기간: 6 개월
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EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
EGFR의 존재 또는 부재는 IHC에 의해 결정되었다.
종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 EGFR 양성 및 음성 집단에서 먼저 발생한 질병 진행 또는 사망 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없는 참가자는 진행이 기록되지 않은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 두 번째 항암 요법을 받는 경우 참가자는 새로운 화학 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
이벤트 없는 추정치는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
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6 개월
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RECIST를 사용하여 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 또는 최대 52개월까지 12주마다
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최상의 전체 반응은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 RECIST에 따른 최상의 반응으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 가장 긴 직경의 초기 합을 기준으로 각 대상 병변의 가장 긴 직경의 합을 30% 이상 축소; 안정 질환(SD): 부분 반응을 정의하기에 불충분한 종양 감소 및/또는 종양 진행을 정의하는 데 필요한 것보다 적은 종양 증가, 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 취함; 진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 보고된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 각 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
Pearson-Clopper 방법을 사용한 하나의 샘플 이항에 대한 95% 신뢰 구간(CI).
누락된 응답이 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 또는 최대 52개월까지 12주마다
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암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L)를 사용하여 결정된 삶의 질 저하가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L은 건강 관련 QOL을 측정하고 5개 영역으로 구성됩니다. 폐암 하위척도(LCS).
FACT-L 총 점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L을 이용한 삶의 질 저하까지의 시간
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L은 건강 관련 QOL을 측정하며 FACT-G와 LCS의 4개 영역(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙)의 5개 도메인으로 구성됩니다.
FACT-L 총 점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
QoL 악화 또는 증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 총 FACT-L 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소 또는 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
QoL의 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
분석 시점에 QoL이 악화되지 않은 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 이벤트까지의 시간을 결정했습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L에 의해 평가된 6개월 동안 삶의 질 저하 없이 남아 있는 참가자의 예상 백분율
기간: 6 개월
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FACT-L은 건강 관련 QOL을 측정하며 FACT-G와 LCS의 4개 영역(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙)의 5개 도메인으로 구성됩니다.
FACT-L 총 점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
Kaplan Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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6 개월
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FACT-L을 사용한 증상적 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L에 대한 참가자의 응답은 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템 매뉴얼에 따라 점수가 매겨졌습니다.
증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 LCS 점수 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간입니다.
LCS에서 2~3점의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화입니다.
FACIT 도구로 측정한 점수의 유의미한 감소는 개선보다 더 큰 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 질병 관련 증상의 악화는 임상적으로 의미 있는 변화 범위의 상한(3점)으로 정의됩니다.
그러나 초기 폐암 진행을 입증한 참가자는 LCS의 기준선 점수에서 더 작은 변화를 보였습니다.
따라서 이 연구에서 증상의 진행을 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 LCS 점수의 최소 1.5점 감소였습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L을 사용한 증상 진행까지의 시간
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L에 대한 참가자의 응답은 FACIT 측정 시스템 매뉴얼에 따라 채점되었습니다.
증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 LCS 점수 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간입니다.
LCS에서 2~3점의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화입니다.
FACIT 도구로 측정한 점수의 유의미한 감소는 개선보다 더 큰 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 질병 관련 증상의 악화는 임상적으로 의미 있는 변화 범위의 상한(3점)으로 정의됩니다.
그러나 초기 폐암 진행을 입증한 참가자는 LCS의 기준선 점수에서 더 작은 변화를 보였습니다.
따라서 이 연구에서 증상의 진행을 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 LCS 점수의 최소 1.5점 감소였습니다.
Kaplan Meier 추정치가 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L에 의해 평가된 6개월에 증상이 진행된 참가자의 예상 비율
기간: 6 개월
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FACT-L에 대한 참가자의 응답은 FACIT 측정 시스템 매뉴얼에 따라 채점되었습니다.
증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 LCS 점수 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간입니다.
LCS에서 2~3점의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화입니다.
FACIT 도구로 측정한 점수의 유의미한 감소는 개선보다 더 큰 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 질병 관련 증상의 악화는 임상적으로 의미 있는 변화 범위의 상한(3점)으로 정의됩니다.
그러나 초기 폐암 진행을 입증한 참가자는 LCS의 기준선 점수에서 더 작은 변화를 보였습니다.
따라서 이 연구에서 증상의 진행을 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 LCS 점수의 최소 1.5점 감소였습니다.
Kaplan Meier 추정치가 분석에 사용되었습니다.
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6 개월
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시험 결과 지수(TOI)가 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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TOI는 FACT-L 도구의 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 LCS 점수의 합으로 정의됩니다.
Trial Outcome Index는 참가자의 신체 기능을 측정합니다.
TOI 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 TOI 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TOI 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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TOI의 저하 시간
기간: 기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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TOI는 FACT-L 장비의 PW, FWB, LCS 점수의 합으로 정의된다.
Trial Outcome Index는 참가자의 신체 기능을 측정합니다.
TOI 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 TOI 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TOI 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선, 3주 및 6주, 48주까지 3주마다 및 최대 52개월까지 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 12주마다
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FACT-L에서 평가한 6개월 시점에 TOI가 악화된 참가자의 예상 백분율
기간: 6 개월
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TOI는 FACT-L 장비의 PW, FWB, LCS 점수의 합으로 정의된다.
Trial Outcome Index는 참가자의 신체 기능을 측정합니다.
TOI 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 TOI 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TOI 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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