Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) en standaardchemotherapie bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van Tarceva, vergeleken met Alimta (Pemetrexed) of Taxotere (docetaxel), op overleving bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die ziekteprogressie hebben ervaren tijdens platina- gebaseerde chemotherapie

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Tarceva en die van standaardchemotherapie evalueren bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC die ziekteprogressie ervaren na falen van op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om te ontvangen ofwel Tarceva 150 mg po per dag, of comparator (of Alimta 500 mg/m2 elke 3 weken, of Taxotere 75 mg/m2 elke 3 weken). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Chili
      • Santiago, Chili, 0000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200032
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • PAU, Frankrijk, 64046
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 14564
      • Heraklion, Griekenland, 71110
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1529
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
      • Pecs, Hongarije, 7635
      • Szombathely, Hongarije, 9700
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Vilnius, Litouwen, 08660
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Penang, Maleisië, 11200
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1009
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne, 61024
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69104
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9010
      • Wien, Oostenrijk, 1140
      • Wien, Oostenrijk, 1145
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
      • Iasi, Roemenië, 6600
      • Timisoara, Roemenië, 1900
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Balashikha, Russische Federatie, 143900
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454 087
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
      • Kirov, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Kuzmolovo, Russische Federatie, 188663
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
      • Perm, Russische Federatie, 614 066
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Soshi, Russische Federatie, 354057
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
      • Maribor, Slovenië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
      • Nitra, Slowakije, 949 88
      • Poprad, Slowakije, 058 87
  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15006
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  • Tsjechische Republiek
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of recidiverende of gemetastaseerde NSCLC;
  • meetbare ziekte;
  • ziekteprogressie tijdens 1-4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
  • onstabiele systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Alimta of Taxotere
500mg/m2 / 3 weken (Alimta) of 75mg/m2 / 3 weken (Taxotere)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden (alle deelnemers; gegevensgrens: 7 september 2010)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 of overlijden en elke 12 weken tot overlijden of data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
De totale overleving (OS) werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 of overlijden en elke 12 weken tot overlijden of data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Duur van algehele overleving bij alle deelnemers (data cutoff 07 september 2010)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
OS werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven is
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stierf in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) positieve en negatieve populatie
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door immunohistochemie (IHC). OS werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak in EGFR-positieve en -negatieve populaties. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Duur van OS in EGFR-positieve en negatieve populatie
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door IHC. OS werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak in EGFR-positieve en -negatieve populaties. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot overlijden of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven is in de EGFR positieve en negatieve populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door IHC. OS werd bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak in EGFR-positieve en -negatieve populaties. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
1 jaar
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden (alle deelnemers; data cut-off 07 september 2010)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met als referentie de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. De primaire analyse van PFS gebruikte objectieve progressie (RECIST) plus klinische progressie (gebaseerd op relevante klinische bevindingen - indien van toepassing). Een verdere beoordeling van PFS werd gemaakt op basis van objectieve (radiologische) progressie. Als klinische progressie als eerste werd gediagnosticeerd, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, waarbij non-progressie werd gedocumenteerd.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij alle deelnemers (gegevensgrens 07 september 2010)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.0). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij non-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker krijgt zonder voorafgaande documentatie van ziekteprogressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers dat na 6 maanden in leven en progressievrij blijft
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.0). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Gebeurtenisvrije schattingen werden bepaald met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
6 maanden
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden in EGFR-positieve en negatieve populatie (data cut-off 07 september 2010)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door IHC. Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.0). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
PFS in EGFR positieve en negatieve populatie (gegevensgrens 07 september 2010)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door IHC. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed in EGFR-positieve en -negatieve populaties. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij non-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker krijgt zonder voorafgaande documentatie van ziekteprogressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Baseline, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot data cut-off (07 september 2010) tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers dat na 6 maanden in leven en progressievrij blijft in EGFR-positieve en -negatieve populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR werd bepaald door IHC. Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.0). PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed in EGFR-positieve en -negatieve populaties. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij non-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker krijgt zonder voorafgaande documentatie van ziekteprogressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen. Gebeurtenisvrije schattingen werden bepaald met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons behaalt van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of overlijden of tot 52 maanden
De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste respons volgens RECIST geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of recidief. CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: vermindering met ten minste 30% van de som van de langste diameters van elke doellaesie, waarbij de initiële som van de langste diameters als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte (SD): onvoldoende tumorreductie om een ​​gedeeltelijke respons te definiëren en/of tumorgroei minder dan nodig is om tumorprogressie te definiëren, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling; Progressive Disease (PD): toename met ten minste 20% van de som van de LD van elke doellaesie, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters, gerapporteerd sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor één binominale steekproef met behulp van de Pearson-Clopper-methode. Deelnemers met een ontbrekende respons werden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of overlijden of tot 52 maanden
Percentage deelnemers met verslechtering van de kwaliteit van leven bepaald met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT-L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
De FACT-L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit vijf domeinen: de vier domeinen (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van de Functional Assessment of Cancer Treatment-General scale (FACT-G) en de longkankersubschaal (LCS). De FACT-L-totaalscore varieert van 0 tot 136, hogere scores vertegenwoordigen een betere KvL.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven met behulp van FACT-L
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
De FACT-L meet gezondheidsgerelateerde QOL en bestaat uit vijf domeinen: de vier domeinen (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van de FACT-G en de LCS. De FACT-L-totaalscore varieert van 0 tot 136, hogere scores vertegenwoordigen een betere KvL. De tijd tot verslechtering van KvL of symptoomprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ofwel een klinisch betekenisvolle afname van Total FACT-L ten opzichte van baseline ofwel tot overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de verslechtering van de kwaliteit van leven vast te stellen, was een afname van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers zonder verslechtering van de kwaliteit van leven op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste FACT-L-beoordeling. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt om de tijd tot gebeurtenis te bepalen.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Vermoedelijk percentage deelnemers dat na 6 maanden overblijft zonder verslechtering van de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door FACT-L
Tijdsspanne: 6 maanden
De FACT-L meet gezondheidsgerelateerde QOL en bestaat uit vijf domeinen: de vier domeinen (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van de FACT-G en de LCS. De FACT-L-totaalscore varieert van 0 tot 136, hogere scores vertegenwoordigen een betere KvL. Kaplan Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
6 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische progressie met behulp van FACT-L
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
De antwoorden van de deelnemers op de FACT-L werden gescoord volgens de handleiding van het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). Tijd tot symptoomprogressie is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch relevante afname van de LCS-score ten opzichte van baseline, of overlijden tijdens het onderzoek. Een verandering van 2 tot 3 punten op de LCS is een klinisch betekenisvolle verandering. Betekenisvolle dalingen in scores, zoals gemeten door de FACIT-instrumenten, blijken groter te zijn dan verbeteringen. Verslechtering van ziektegerelateerde symptomen werd dus gedefinieerd door de bovengrens (3 punten) van het bereik van klinisch relevante verandering. Deelnemers die vroege progressie van longkanker vertoonden, vertoonden echter kleinere veranderingen ten opzichte van de basislijnscore op de LCS. Daarom was de klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de progressie van de symptomen in deze studie te bepalen, een afname van ten minste 1,5 punt in de LCS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Tijd tot symptomatische progressie met behulp van FACT-L
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
De antwoorden van de deelnemers op de FACT-L werden gescoord volgens de FACIT-meetsysteemhandleiding. Tijd tot symptoomprogressie is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch relevante afname van de LCS-score ten opzichte van baseline, of overlijden tijdens het onderzoek. Een verandering van 2 tot 3 punten op de LCS is een klinisch betekenisvolle verandering. Betekenisvolle dalingen in scores, zoals gemeten door de FACIT-instrumenten, blijken groter te zijn dan verbeteringen. Verslechtering van ziektegerelateerde symptomen werd dus gedefinieerd door de bovengrens (3 punten) van het bereik van klinisch relevante verandering. Deelnemers die vroege progressie van longkanker vertoonden, vertoonden echter kleinere veranderingen ten opzichte van de basislijnscore op de LCS. Daarom was de klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de progressie van de symptomen in deze studie te bepalen, een afname van ten minste 1,5 punt in de LCS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Kaplan Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers met symptomatische progressie na 6 maanden zoals beoordeeld door FACT-L
Tijdsspanne: 6 maanden
De antwoorden van de deelnemers op de FACT-L werden gescoord volgens de FACIT-meetsysteemhandleiding. Tijd tot symptoomprogressie is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch relevante afname van de LCS-score ten opzichte van baseline, of overlijden tijdens het onderzoek. Een verandering van 2 tot 3 punten op de LCS is een klinisch betekenisvolle verandering. Betekenisvolle dalingen in scores, zoals gemeten door de FACIT-instrumenten, blijken groter te zijn dan verbeteringen. Verslechtering van ziektegerelateerde symptomen werd dus gedefinieerd door de bovengrens (3 punten) van het bereik van klinisch relevante verandering. Deelnemers die vroege progressie van longkanker vertoonden, vertoonden echter kleinere veranderingen ten opzichte van de basislijnscore op de LCS. Daarom was de klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de progressie van de symptomen in deze studie te bepalen, een afname van ten minste 1,5 punt in de LCS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Kaplan Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
6 maanden
Percentage deelnemers met verslechtering in de Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
TOI wordt gedefinieerd als de som van de scores van het Fysiek Welzijn (PWB), Functioneel Welzijn (FWB) en LCS van het FACT-L-instrument. Trial Outcome Index meet het fysieke functioneren van deelnemers. De tijd tot verslechtering van de TOI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch betekenisvolle afname van TOI ten opzichte van baseline of overlijden tijdens het onderzoek. De klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de verslechtering van de TOI vast te stellen, was een afname van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Tijd tot verslechtering in de TOI
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
TOI wordt gedefinieerd als de som van de scores van de PW, FWB en LCS van het FACT-L-instrument. Trial Outcome Index meet het fysieke functioneren van deelnemers. De tijd tot verslechtering van de TOI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch betekenisvolle afname van TOI ten opzichte van baseline of overlijden tijdens het onderzoek. De klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de verslechtering van de TOI vast te stellen, was een afname van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Basislijn, week 3 en 6, elke 3 weken tot week 48 en elke 12 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 52 maanden
Waarschijnlijk percentage deelnemers met verslechtering van de TOI na 6 maanden zoals beoordeeld door FACT-L
Tijdsspanne: 6 maanden
TOI wordt gedefinieerd als de som van de scores van de PW, FWB en LCS van het FACT-L-instrument. Trial Outcome Index meet het fysieke functioneren van deelnemers. De tijd tot verslechtering van de TOI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een klinisch betekenisvolle afname van TOI ten opzichte van baseline of overlijden tijdens het onderzoek. De klinisch betekenisvolle afname die werd gebruikt om de verslechtering van de TOI vast te stellen, was een afname van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO18602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren