En studie av Tarceva (Erlotinib) og standardbehandling kjemoterapi hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
4. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av Tarceva, sammenlignet med Alimta (Pemetrexed) eller Taxotere (Docetaxel), på overlevelse hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har opplevd sykdomsprogresjon under platina- basert kjemoterapi
Denne 2-armsstudien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Tarceva og den til standardbehandling kjemoterapi hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC som opplever sykdomsprogresjon etter svikt i platinabasert kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten Tarceva 150mg po daglig, eller komparator (enten Alimta 500mg/m2 hver 3. uke, eller Taxotere 75mg/m2 hver 3. uke).
Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 0000
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
-
Balashikha, Den russiske føderasjonen, 143900
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454 087
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
-
Kirov, Den russiske føderasjonen
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Kuzmolovo, Den russiske føderasjonen, 188663
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603000
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614 066
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
-
Soshi, Den russiske føderasjonen, 354057
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Brest, Frankrike, 29200
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
PAU, Frankrike, 64046
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Toulouse, Frankrike, 31400
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 14564
-
Heraklion, Hellas, 71110
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Guangzhou, Kina, 510080
-
Shanghai, Kina, 200032
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-709
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
Penang, Malaysia, 11200
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1009
-
Christchurch, New Zealand
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 94-306
-
Lodz, Polen, 91-520
-
Otwock, Polen, 05-400
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Iasi, Romania, 6600
-
Timisoara, Romania, 1900
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
-
Nitra, Slovakia, 949 88
-
Poprad, Slovakia, 058 87
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia
-
-
-
-
-
La Coruña, Spania, 15006
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
-
-
-
-
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
-
Bochum, Tyskland, 44791
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
-
Herne, Tyskland, 44625
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61024
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1529
-
Deszk, Ungarn, 6772
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7635
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Klagenfurt, Østerrike, 9010
-
Wien, Østerrike, 1140
-
Wien, Østerrike, 1145
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >=18 år;
- histologisk dokumentert, lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastatisk NSCLC;
- målbar sykdom;
- sykdomsprogresjon i løpet av 1-4 sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
- ustabil systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
150 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: 2
|
500 mg/m2 / 3 uker (Alimta) eller 75 mg/m2 / 3 uker (Taxotere)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som døde (alle deltakere; dataavskjæring: 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 eller død og hver 12. uke til død eller dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 eller død og hver 12. uke til død eller dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Varighet av samlet overlevelse hos alle deltakere (dataavskjæring 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
OS ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere som forblir i live etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
OS ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som døde i positiv og negativ populasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt ved immunhistokjemi (IHC).
OS ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken i EGFR-positive og negative populasjoner.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Varighet av OS i EGFR positiv og negativ populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt av IHC.
OS ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken i EGFR-positive og negative populasjoner.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke til død eller til dataavbrudd (7. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere som forblir i live etter 1 år i den positive og negative EGFR-populasjonen
Tidsramme: 1 år
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt av IHC.
OS ble bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken i EGFR-positive og negative populasjoner.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død (alle deltakere; data kuttet 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
Tumorrespons ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (versjon 1.0).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Den primære analysen av PFS brukte objektiv progresjon (RECIST) pluss klinisk progresjon (basert på relevante kliniske funn - hvis noen).
En ytterligere vurdering av PFS ble gjort på objektiv (radiologisk) progresjon.
Hvis klinisk progresjon ble diagnostisert først, ble deltakeren sensurert på datoen for siste tumorvurdering, hvor ikke-progresjon ble dokumentert.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle deltakere (Data Cutoff 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.0).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering der manglende progresjon ble dokumentert.
Hvis en deltaker mottar en ny kreftbehandling uten forutgående dokumentasjon på sykdomsprogresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste tumorvurdering før ny kjemoterapi startet.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere som forblir i live og progresjonsfri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.0).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Begivenhetsfrie estimater ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død i EGFR positiv og negativ populasjon (data cut-off 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt av IHC. Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.0).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
PFS i EGFR positiv og negativ populasjon (Data Cutoff 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt av IHC.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først i EGFR-positive og negative populasjoner.
Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering der manglende progresjon ble dokumentert.
Hvis en deltaker mottar en ny kreftbehandling uten forutgående dokumentasjon på sykdomsprogresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste tumorvurdering før ny kjemoterapi startet.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil dataavbrudd (07. september 2010) opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere som forblir i live og progresjonsfri ved 6 måneder i positiv og negativ EGFR-populasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster.
Tilstedeværelse eller fravær av EGFR ble bestemt av IHC.
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.0).
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først i EGFR-positive og negative populasjoner.
Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering der manglende progresjon ble dokumentert.
Hvis en deltaker mottar en ny kreftbehandling uten forutgående dokumentasjon på sykdomsprogresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste tumorvurdering før ny kjemoterapi startet.
Begivenhetsfrie estimater ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved hjelp av RECIST
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller opptil 52 måneder
|
Beste totalrespons ble definert som den beste responsen i henhold til RECIST registrert fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: reduksjon med minst 30 % av summen av de lengste diametrene til hver mållesjon, med den opprinnelige summen av de lengste diametrene som referanse; Stabil sykdom (SD): utilstrekkelig tumorreduksjon for å definere partiell respons og/eller tumorøkning mindre enn det som er nødvendig for å definere tumorprogresjon, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingsstart; Progressiv sykdom (PD): økning med minst 20 % i summen av LD for hver mållesjon, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene, rapportert siden behandlingsstart, eller opptreden av en eller flere nye lesjoner.
95 % konfidensintervall (CI) for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Deltakere med manglende respons ble ansett som ikke-respondere.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller opptil 52 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med forringelse av livskvalitet bestemt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi – lunge (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
FACT-L måler helserelatert QOL og består av fem domener: de fire domenene (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra skalaen Functional Assessment of Cancer Treatment-General (FACT-G) og underskalaen for lungekreft (LCS).
FACT-L totalscore varierer fra 0 til 136, høyere score representerer bedre QOL.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Tid til forringelse av livskvalitet ved å bruke FACT-L
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
FACT-L måler helserelatert QOL og består av fem domener: de fire domenene (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra FACT-G og LCS.
FACT-L totalscore varierer fra 0 til 136, høyere score representerer bedre QOL.
Tid til forverring av QoL eller symptomprogresjon er definert som tid fra randomisering til enten en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i Total FACT-L eller død ved studie, avhengig av hva som inntreffer først.
Den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme forverring av livskvalitet var ≥6-punkts nedgang fra baseline.
Deltakere uten forverring i QoL på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste FACT-L-vurdering.
Kaplan-Meier-estimat ble brukt for å bestemme tid til hendelse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere som forblir uten forringelse av livskvalitet ved 6 måneder, vurdert av FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-L måler helserelatert QOL og består av fem domener: de fire domenene (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra FACT-G og LCS.
FACT-L totalscore varierer fra 0 til 136, høyere score representerer bedre QOL.
Kaplan Meier estimater ble brukt for analyse.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk progresjon som bruker FACT-L
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
Deltakernes svar på FACT-L ble skåret i henhold til bruksanvisningen for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT).
Tid til symptomprogresjon er tiden fra randomisering til det tidligste av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i LCS-skåre, eller død i studien.
En endring i 2 til 3 poeng på LCS er en klinisk meningsfull endring.
Meningsfulle reduksjoner i skårer målt med FACIT-instrumentene har vist seg å være større enn forbedringer.
Dermed ble forverring av sykdomsrelaterte symptomer definert av den øvre grensen (3 poeng) av rekkevidden av klinisk meningsfull endring.
Imidlertid demonstrerte deltakere som viste tidlig lungekreftprogresjon mindre endringer fra baseline-score på LCS.
Derfor var den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme progresjon av symptomer i denne studien minst 1,5 poengs nedgang i LCS-skåre fra baseline.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Tid til symptomatisk progresjon ved å bruke FACT-L
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
Deltakernes svar på FACT-L ble skåret i henhold til FACIT-målesystemets manual.
Tid til symptomprogresjon er tiden fra randomisering til det tidligste av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i LCS-skåre, eller død i studien.
En endring i 2 til 3 poeng på LCS er en klinisk meningsfull endring.
Meningsfulle reduksjoner i skårer målt med FACIT-instrumentene har vist seg å være større enn forbedringer.
Dermed ble forverring av sykdomsrelaterte symptomer definert av den øvre grensen (3 poeng) av rekkevidden av klinisk meningsfull endring.
Imidlertid demonstrerte deltakere som viste tidlig lungekreftprogresjon mindre endringer fra baseline-score på LCS.
Derfor var den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme progresjon av symptomer i denne studien minst 1,5 poengs nedgang i LCS-skåre fra baseline.
Kaplan Meier estimert ble brukt til analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere med symptomatisk progresjon etter 6 måneder, vurdert av FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes svar på FACT-L ble skåret i henhold til FACIT-målesystemets manual.
Tid til symptomprogresjon er tiden fra randomisering til det tidligste av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i LCS-skåre, eller død i studien.
En endring i 2 til 3 poeng på LCS er en klinisk meningsfull endring.
Meningsfulle reduksjoner i skårer målt med FACIT-instrumentene har vist seg å være større enn forbedringer.
Dermed ble forverring av sykdomsrelaterte symptomer definert av den øvre grensen (3 poeng) av rekkevidden av klinisk meningsfull endring.
Imidlertid demonstrerte deltakere som viste tidlig lungekreftprogresjon mindre endringer fra baseline-score på LCS.
Derfor var den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme progresjon av symptomer i denne studien minst 1,5 poengs nedgang i LCS-skåre fra baseline.
Kaplan Meier estimert ble brukt til analyse.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med forverring i prøveresultatindeksen (TOI)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
TOI er definert som summen av poengsummene til fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB) og LCS for FACT-L-instrumentet.
Prøveresultatindeks måler deltakernes fysiske funksjon.
Tid til forverring i TOI er definert som tid fra randomisering til det første av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i TOI eller død i studien.
Den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme forverring av TOI var ≥6-punkts nedgang fra baseline.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Tid til forringelse av TOI
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
TOI er definert som summen av poengsummene til PW, FWB og LCS til FACT-L instrumentet.
Prøveresultatindeks måler deltakernes fysiske funksjon.
Tid til forverring i TOI er definert som tid fra randomisering til det første av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i TOI eller død i studien.
Den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme forverring av TOI var ≥6 poengs nedgang fra baseline.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
Baseline, uke 3 og 6, hver 3. uke frem til uke 48 og hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 52 måneder
|
|
Sannsynlig prosentandel av deltakere med forverring i TOI etter 6 måneder, vurdert av FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
|
TOI er definert som summen av poengsummene til PW, FWB og LCS til FACT-L instrumentet.
Prøveresultatindeks måler deltakernes fysiske funksjon.
Tid til forverring i TOI er definert som tid fra randomisering til det første av en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i TOI eller død i studien.
Den klinisk betydningsfulle nedgangen som ble brukt til å bestemme forverring av TOI var ≥6-punkts nedgang fra baseline.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- BO18602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .