Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) og standardbehandling kemoterapi hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

4. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret studie til evaluering af virkningen af ​​Tarceva sammenlignet med Alimta (Pemetrexed) eller Taxotere (Docetaxel) på overlevelse hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har oplevet sygdomsprogression under platin- baseret kemoterapi

Dette 2-arms studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tarceva og den af ​​standardbehandling kemoterapi hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk NSCLC, der oplever sygdomsprogression efter svigt af platinbaseret kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Tarceva 150mg po dagligt eller komparator (enten Alimta 500mg/m2 hver 3. uge eller Taxotere 75mg/m2 hver 3. uge). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Balashikha, Den Russiske Føderation, 143900
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454 087
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Kuzmolovo, Den Russiske Føderation, 188663
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614 066
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • PAU, Frankrig, 64046
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 14564
      • Heraklion, Grækenland, 71110
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1009
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Iasi, Rumænien, 6600
      • Timisoara, Rumænien, 1900
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
      • Poprad, Slovakiet, 058 87
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
  • Tjekkiet
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61024
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Klagenfurt, Østrig, 9010
      • Wien, Østrig, 1140
      • Wien, Østrig, 1145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk NSCLC;
  • målbar sygdom;
  • sygdomsprogression i løbet af 1-4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år;
  • ustabil systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Aktiv komparator: 2
Medicin: Alimta eller Taxotere
500mg/m2/3 uger (Alimta) eller 75mg/m2/3 uger (Taxotere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde (alle deltagere; data cutoff: 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 eller død og hver 12. uge indtil død eller data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 eller død og hver 12. uge indtil død eller data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Varighed af samlet overlevelse hos alle deltagere (data cutoff 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
OS blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere, der forbliver i live efter 1 år
Tidsramme: 1 år
OS blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde i positiv og negativ population af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt ved immunhistokemi (IHC). OS blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen i EGFR-positive og negative populationer. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Varighed af OS i EGFR positiv og negativ population
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt af IHC. OS blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen i EGFR-positive og negative populationer. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil død eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere, der forbliver i live efter 1 år i den positive og negative EGFR-population
Tidsramme: 1 år
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt af IHC. OS blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen i EGFR-positive og negative populationer. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
1 år
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død (alle deltagere; data cut-off 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Tumorrespons blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.0). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Den primære analyse af PFS brugte objektiv progression (RECIST) plus klinisk progression (baseret på relevante kliniske fund - hvis nogen). En yderligere vurdering af PFS blev foretaget på objektiv (radiologisk) progression. Hvis klinisk progression først blev diagnosticeret, blev deltageren censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle deltagere (Data Cutoff 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret. Hvis en deltager modtager en anden anti-cancerbehandling uden forudgående dokumentation for sygdomsprogression, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering, før ny kemoterapi påbegyndtes.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere, der forbliver i live og udviklingsfri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Hændelsesfrie estimater blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
6 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død i EGFR positiv og negativ population (data cut-off 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt ved IHC. Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
PFS i EGFR positiv og negativ population (data cutoff 7. september 2010)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt af IHC. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først i EGFR-positive og negative populationer. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret. Hvis en deltager modtager en anden anti-cancerbehandling uden forudgående dokumentation for sygdomsprogression, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering, før ny kemoterapi påbegyndtes. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil data cut-off (07. september 2010) op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere, der forbliver i live og udviklingsfri efter 6 måneder i EGFR positiv og negativ befolkning
Tidsramme: 6 måneder
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR blev bestemt af IHC. Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0). PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først i EGFR-positive og negative populationer. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret. Hvis en deltager modtager en anden anti-cancerbehandling uden forudgående dokumentation for sygdomsprogression, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering, før ny kemoterapi påbegyndtes. Hændelsesfrie estimater blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller død eller op til 52 måneder
Bedste overordnede respons blev defineret som det bedste respons ifølge RECIST registreret fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller tilbagevenden. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: reduktion med mindst 30 % af summen af ​​de længste diametre af hver mållæsion, idet den initiale sum af de længste diametre tages som reference; Stabil sygdom (SD): utilstrækkelig tumorreduktion til at definere delvis respons og/eller tumorstigning mindre end det, der er nødvendigt for at definere tumorprogression, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter siden behandlingens start; Progressiv sygdom (PD): stigning med mindst 20 % i summen af ​​LD for hver mållæsion, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre, rapporteret siden behandlingens start, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. 95 % konfidensinterval (CI) for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper metode. Deltagere med et manglende svar blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller død eller op til 52 måneder
Procentdel af deltagere med forringelse af livskvalitet bestemt ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
FACT-L måler sundhedsrelateret QOL og består af fem domæner: de fire domæner (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra Functional Assessment of Cancer Treatment-General skalaen (FACT-G) og underskalaen for lungekræft (LCS). FACT-L samlede score spænder fra 0 til 136, højere score repræsenterer bedre QOL.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Tid til forringelse af livskvalitet ved hjælp af FACT-L
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
FACT-L måler sundhedsrelateret QOL og består af fem domæner: de fire domæner (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra FACT-G og LCS. FACT-L samlede score spænder fra 0 til 136, højere score repræsenterer bedre QOL. Tid til forringelse af QoL eller symptomprogression defineres som tid fra randomisering til enten et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i Total FACT-L eller død ved undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først. Det klinisk betydningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme forværring af livskvalitet, var ≥6-point fald fra baseline. Deltagere uden forringelse af QoL på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L vurdering. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til at bestemme tid til begivenhed.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere, der forbliver uden forringelse af livskvalitet efter 6 måneder som vurderet af FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
FACT-L måler sundhedsrelateret QOL og består af fem domæner: de fire domæner (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra FACT-G og LCS. FACT-L samlede score spænder fra 0 til 136, højere score repræsenterer bedre QOL. Kaplan Meier estimater blev brugt til analyse.
6 måneder
Procentdel af deltagere med symptomatisk progression, der bruger FACT-L
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Deltagernes svar på FACT-L blev scoret i henhold til manualen til målesystemet for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT). Tid til symptomprogression er tiden fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i LCS-score eller død i undersøgelsen. En ændring i 2 til 3 punkter på LCS er en klinisk meningsfuld ændring. Meningsfulde fald i scores målt med FACIT-instrumenterne har vist sig at være større end forbedringer. Forværring af sygdomsrelaterede symptomer blev således defineret af den øvre grænse (3 point) af rækken af ​​klinisk meningsfuld forandring. Imidlertid viste deltagere, der viste tidlig lungekræftprogression, mindre ændringer fra baseline-score på LCS. Derfor var det klinisk meningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme progression af symptomer i denne undersøgelse, et fald på mindst 1,5 point i LCS-score fra baseline.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Tid til symptomatisk progression ved hjælp af FACT-L
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Deltagernes svar på FACT-L blev scoret i henhold til FACIT-målesystemets manual. Tid til symptomprogression er tiden fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i LCS-score eller død i undersøgelsen. En ændring i 2 til 3 punkter på LCS er en klinisk meningsfuld ændring. Meningsfulde fald i scores målt med FACIT-instrumenterne har vist sig at være større end forbedringer. Forværring af sygdomsrelaterede symptomer blev således defineret af den øvre grænse (3 point) af rækken af ​​klinisk meningsfuld forandring. Imidlertid viste deltagere, der viste tidlig lungekræftprogression, mindre ændringer fra baseline-score på LCS. Derfor var det klinisk meningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme progression af symptomer i denne undersøgelse, et fald på mindst 1,5 point i LCS-score fra baseline. Kaplan Meier estimerede blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere med symptomatisk progression efter 6 måneder som vurderet af FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes svar på FACT-L blev scoret i henhold til FACIT-målesystemets manual. Tid til symptomprogression er tiden fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i LCS-score eller død i undersøgelsen. En ændring i 2 til 3 punkter på LCS er en klinisk meningsfuld ændring. Meningsfulde fald i scores målt med FACIT-instrumenterne har vist sig at være større end forbedringer. Forværring af sygdomsrelaterede symptomer blev således defineret af den øvre grænse (3 point) af rækken af ​​klinisk meningsfuld forandring. Imidlertid viste deltagere, der viste tidlig lungekræftprogression, mindre ændringer fra baseline-score på LCS. Derfor var det klinisk meningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme progression af symptomer i denne undersøgelse, et fald på mindst 1,5 point i LCS-score fra baseline. Kaplan Meier estimerede blev brugt til analyse.
6 måneder
Procentdel af deltagere med forringelse af forsøgsresultatindekset (TOI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
TOI er defineret som summen af ​​scorerne for det fysiske velvære (PWB), det funktionelle velvære (FWB) og LCS for FACT-L instrumentet. Trial Outcome Index måler deltagernes fysiske funktion. Tid til forringelse af TOI er defineret som tid fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i TOI eller død ved undersøgelse. Det klinisk betydningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme forværring af TOI, var ≥6-point fald fra baseline.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Tid til forringelse af TOI
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
TOI er defineret som summen af ​​scorerne for PW, FWB og LCS for FACT-L instrumentet. Trial Outcome Index måler deltagernes fysiske funktion. Tid til forringelse af TOI er defineret som tid fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i TOI eller død ved undersøgelse. Det klinisk betydningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme forværring af TOI, var ≥6-point fald fra baseline. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​3 og 6, hver 3. uge indtil uge 48 og hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 52 måneder
Sandsynlig procentdel af deltagere med forringelse af TOI efter 6 måneder som vurderet af FACT-L
Tidsramme: 6 måneder
TOI er defineret som summen af ​​scorerne for PW, FWB og LCS for FACT-L instrumentet. Trial Outcome Index måler deltagernes fysiske funktion. Tid til forringelse af TOI er defineret som tid fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i TOI eller død ved undersøgelse. Det klinisk betydningsfulde fald, der blev brugt til at bestemme forværring af TOI, var ≥6-point fald fra baseline. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO18602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner