Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) és a standard ellátási kemoterápia vizsgálata előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2015. február 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a Tarceva hatásának értékelésére az Alimtával (Pemetrexed) vagy a Taxotere-lel (Docetaxel) összehasonlítva az előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélési arányára, akiknél a betegség platinaprogressziója során jelentkeztek. alapú kemoterápia

Ez a 2 karú vizsgálat a Tarceva és a standard ellátási kemoterápia hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia sikertelensége után a betegség progresszióját tapasztalják. vagy Tarceva 150 mg/m2 naponta, vagy összehasonlító (vagy Alimta 500 mg/m2 3 hetente, vagy Taxotere 75 mg/m2 3 hetente). A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta 500+ egyed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Klagenfurt, Ausztria, 9010
      • Wien, Ausztria, 1140
      • Wien, Ausztria, 1145
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Cseh Köztársaság
      • Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 305 99
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Odense, Dánia, 5000
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
  • Egyesült Királyság
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Lille, Franciaország, 59020
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • PAU, Franciaország, 64046
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Toulouse, Franciaország, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 14564
      • Heraklion, Görögország, 71110
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-709
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Guangzhou, Kína, 510060
      • Guangzhou, Kína, 510080
      • Shanghai, Kína, 200032
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 94-306
      • Lodz, Lengyelország, 91-520
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Vilnius, Litvánia, 08660
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1529
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
      • Pecs, Magyarország, 7635
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
      • Bochum, Németország, 44791
      • Halle (Saale), Németország, 06120
      • Herne, Németország, 44625
      • Neuruppin, Németország, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
      • Balashikha, Orosz Föderáció, 143900
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454 087
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Kuzmolovo, Orosz Föderáció, 188663
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117837
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
      • Perm, Orosz Föderáció, 614 066
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Soshi, Orosz Föderáció, 354057
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Iasi, Románia, 6600
      • Timisoara, Románia, 1900
  • Spanyolország
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
      • Bratislava, Szlovákia, 825 56
      • Nitra, Szlovákia, 949 88
      • Poprad, Szlovákia, 058 87
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61024
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69104
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1009
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vagy metasztatikus NSCLC;
  • mérhető betegség;
  • a betegség progressziója a platina alapú kemoterápia 1-4 ciklusa során.

Kizárási kritériumok:

  • bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben;
  • instabil szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg naponta
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Alimta vagy Taxotere
500 mg/m2 / 3 hét (Alimta) vagy 75 mg/m2 / 3 hét (Taxotere)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak (minden résztvevő; adatzárás: 2010. szeptember 7.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig vagy halálig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
A teljes túlélést (OS) a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig vagy halálig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
A teljes túlélés időtartama az összes résztvevőnél (adatkorlát 2010. szeptember 7.)
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az 1 év után életben maradó résztvevők várható százaléka
Időkeret: 1 év
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) pozitív és negatív populációjában meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg. Az OS-t a randomizálás időpontjától a halálozás időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától az EGFR pozitív és negatív populációkban. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az operációs rendszer időtartama EGFR pozitív és negatív populációban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát IHC-vel határoztuk meg. Az OS-t a randomizálás időpontjától a halálozás időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától az EGFR pozitív és negatív populációkban. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Alapállapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente halálig vagy adatlezárásig (2010. szeptember 7.) 52 hónapig
Az EGFR pozitív és negatív populációban 1 év múlva életben maradó résztvevők várható százaléka
Időkeret: 1 év
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát IHC-vel határoztuk meg. Az OS-t a randomizálás időpontjától a halálozás időpontjáig határozták meg, függetlenül a halál okától az EGFR pozitív és negatív populációkban. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
1 év
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya (minden résztvevő; adatlezárás 2010. szeptember 7.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint értékelték (1.0-s verzió). A progresszív betegséget a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os (%) növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. A PFS elsődleges elemzése az objektív progressziót (RECIST) plusz a klinikai progressziót használta (a releváns klinikai leletek alapján – ha van ilyen). A PFS további értékelése az objektív (radiológiai) progresszióra vonatkozóan történt. Ha a klinikai progressziót először diagnosztizálták, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) minden résztvevőnél (Adatzárás, 2010. szeptember 7.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékelték (1.0-s verzió). A progresszív betegséget a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. A PFS-t a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a progresszió hiányát dokumentálták. Ha egy résztvevő második rákellenes terápiát kap a betegség progressziójának előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdenének.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
A résztvevők várható százaléka életben marad, és nem fejlődik tovább 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékelték (1.0-s verzió). A progresszív betegséget a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az eseménymentes becsléseket Kaplan-Meier becslések segítségével határoztuk meg.
6 hónap
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya az EGFR-pozitív és negatív populációban (2010. szeptember 7-i adatok)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát IHC-vel határoztuk meg. A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékeltük (1.0-s verzió). Progresszív betegségként határozták meg a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
PFS az EGFR pozitív és negatív populációban (adatlezárás 2010. szeptember 7.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát IHC-vel határoztuk meg. A PFS-t a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb az EGFR pozitív és negatív populációkban. A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a progresszió hiányát dokumentálták. Ha egy résztvevő második rákellenes terápiát kap a betegség progressziójának előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdenének. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az adatok bezárásáig (2010. szeptember 7.) legfeljebb 52 hónapig
Az EGFR pozitív és negatív populációban 6 hónapon belül életben maradó és progressziómentes résztvevők valószínű százaléka
Időkeret: 6 hónap
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR jelenlétét vagy hiányát IHC-vel határoztuk meg. A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékelték (1.0-s verzió). A PFS-t a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb az EGFR pozitív és negatív populációkban. A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a progresszió hiányát dokumentálták. Ha egy résztvevő második rákellenes terápiát kap a betegség progressziójának előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdenének. Az eseménymentes becsléseket Kaplan-Meier becslések segítségével határoztuk meg.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ adták a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgáló RECIST használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig, vagy legfeljebb 52 hónapig
A legjobb általános választ a RECIST szerint a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig feljegyzett legjobb válaszként határozták meg. CR: az összes céllézió eltűnése; PR: az egyes célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkentése, referenciaként a leghosszabb átmérők kezdeti összegét véve; Stabil betegség (SD): a daganat részleges válaszreakciójának meghatározásához nem elegendő, és/vagy a tumor növekedése kisebb, mint amennyi a daganat progressziójának meghatározásához szükséges, referenciaként a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb átmérő legkisebb összegét tekintve; Progresszív betegség (PD): az egyes célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta jelentett leghosszabb átmérők legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta. 95%-os megbízhatósági intervallum (CI) egy minta binomiálisra Pearson-Clopper módszerrel. A hiányzó választ adó résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig, vagy legfeljebb 52 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél romlott az életminőség, amelyet a rákterápia funkcionális értékelése alapján határoztak meg – tüdő (FACT-L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A FACT-L az egészséggel kapcsolatos QOL-t méri, és öt területből áll: a négy tartományból (fizikai jólét, érzelmi jólét, szociális jólét, funkcionális jólét) a rákkezelés funkcionális értékelése általános skála (FACT-G) és a tüdőrák alskálája (LCS). A FACT-L összpontszám 0 és 136 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
Az életminőség romlásának ideje a FACT-L használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A FACT-L az egészséggel kapcsolatos QOL-t méri, és öt tartományból áll: a FACT-G és az LCS négy tartományából (fizikai jólét, érzelmi jólét, szociális jólét, funkcionális jólét). A FACT-L összpontszám 0 és 136 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Az életminőség romlásáig vagy a tünetek progressziójáig eltelt idő a randomizálástól a Total FACT-L kiindulási értékének klinikailag jelentős csökkenéséig vagy a vizsgálat során bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az életminőség romlásának meghatározásához használt klinikailag jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥6 pontos csökkenés volt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem romlott az életminőség az elemzés időpontjában, a legutóbbi FACT-L értékeléskor cenzúrázták. Kaplan-Meier becslést használtunk az eseményig eltelt idő meghatározásához.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
Az életminőség romlása nélkül maradó résztvevők várható százalékos aránya 6 hónapon belül a FACT-L értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
A FACT-L az egészséggel kapcsolatos QOL-t méri, és öt tartományból áll: a FACT-G és az LCS négy tartományából (fizikai jólét, érzelmi jólét, szociális jólét, funkcionális jólét). A FACT-L összpontszám 0 és 136 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Az elemzéshez Kaplan Meier becsléseket használtunk.
6 hónap
Tüneti progresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a FACT-L használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A résztvevők FACT-L-re adott válaszait a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) mérési rendszer kézikönyve szerint pontozták. A tünetek progressziójáig eltelt idő a randomizálástól az LCS-pontszám kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenéséig vagy a vizsgálat során bekövetkezett haláláig a korábbi időpontig. Az LCS 2-3 pontjának változása klinikailag jelentős változás. A FACIT-eszközökkel mért pontszámok jelentős csökkenése nagyobb, mint a javulás. Így a betegséggel összefüggő tünetek romlását a klinikailag jelentős változás tartományának felső határa (3 pont) határozta meg. A korai tüdőrák progresszióját mutató résztvevők azonban kisebb változásokat mutattak az LCS-érték alapértékéhez képest. Ezért a klinikailag jelentős csökkenés, amelyet ebben a vizsgálatban a tünetek progressziójának meghatározására használtak, az LCS-pontszám legalább 1,5 pontos csökkenése volt a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A tünetek kifejlődésének ideje a FACT-L használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A résztvevők FACT-L-re adott válaszait a FACIT mérési rendszer kézikönyve szerint pontozták. A tünetek progressziójáig eltelt idő a randomizálástól az LCS-pontszám kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenéséig vagy a vizsgálat során bekövetkezett haláláig a korábbi időpontig. Az LCS 2-3 pontjának változása klinikailag jelentős változás. A FACIT-eszközökkel mért pontszámok jelentős csökkenése nagyobb, mint a javulás. Így a betegséggel összefüggő tünetek romlását a klinikailag jelentős változás tartományának felső határa (3 pont) határozta meg. A korai tüdőrák progresszióját mutató résztvevők azonban kisebb változásokat mutattak az LCS-érték alapértékéhez képest. Ezért a klinikailag jelentős csökkenés, amelyet ebben a vizsgálatban a tünetek progressziójának meghatározására használtak, az LCS-pontszám legalább 1,5 pontos csökkenése volt a kiindulási értékhez képest. Kaplan Meier becslése szerint az elemzéshez használtuk.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A 6 hónapos tünetegyüttesben előrehaladott résztvevők valószínű százalékos aránya a FACT-L értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők FACT-L-re adott válaszait a FACIT mérési rendszer kézikönyve szerint pontozták. A tünetek progressziójáig eltelt idő a randomizálástól az LCS-pontszám kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenéséig vagy a vizsgálat során bekövetkezett haláláig a korábbi időpontig. Az LCS 2-3 pontjának változása klinikailag jelentős változás. A FACIT-eszközökkel mért pontszámok jelentős csökkenése nagyobb, mint a javulás. Így a betegséggel összefüggő tünetek romlását a klinikailag jelentős változás tartományának felső határa (3 pont) határozta meg. A korai tüdőrák progresszióját mutató résztvevők azonban kisebb változásokat mutattak az LCS-érték alapértékéhez képest. Ezért a klinikailag jelentős csökkenés, amelyet ebben a vizsgálatban a tünetek progressziójának meghatározására használtak, az LCS-pontszám legalább 1,5 pontos csökkenése volt a kiindulási értékhez képest. Kaplan Meier becslése szerint az elemzéshez használtuk.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél romlott a próbaeredmény-index (TOI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A TOI a FACT-L eszköz fizikai jólléte (PWB), funkcionális jólléte (FWB) és LCS-értékeinek összege. A Trial Outcome Index a résztvevők fizikai működését méri. A TOI romlásáig eltelt idő a randomizálástól a TOI kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenésig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig tartó idő. A TOI romlásának meghatározására használt klinikailag jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥6 pontos csökkenés volt.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A TOI romlásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
A TOI a FACT-L eszköz PW, FWB és LCS pontszámainak összege. A Trial Outcome Index a résztvevők fizikai működését méri. A TOI romlásáig eltelt idő a randomizálástól a TOI kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenésig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig tartó idő. A TOI romlásának meghatározásához használt klinikailag jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥6 pontos csökkenés volt. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Kiindulási állapot, 3. és 6. hét, 3 hetente a 48. hétig és 12 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás 52 hónapig
Azon résztvevők valószínű százalékos aránya, akiknek a TOI-ja romlott a 6 hónapban a FACT-L értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
A TOI a FACT-L eszköz PW, FWB és LCS pontszámainak összege. A Trial Outcome Index a résztvevők fizikai működését méri. A TOI romlásáig eltelt idő a randomizálástól a TOI kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenésig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig tartó idő. A TOI romlásának meghatározására használt klinikailag jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥6 pontos csökkenés volt. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO18602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib [Tarceva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel