Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) und Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Tarceva im Vergleich zu Alimta (Pemetrexed) oder Taxotere (Docetaxel) auf das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen es während der Platintherapie zu einer Krankheitsprogression kam. basierte Chemotherapie

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tarceva und der Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC untersucht, bei denen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression auftritt. Geeignete Patienten werden für die Behandlung randomisiert entweder Tarceva 150 mg p.o. täglich oder Vergleichspräparat (entweder Alimta 500 mg/m2 alle 3 Wochen oder Taxotere 75 mg/m2 alle 3 Wochen). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200032
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • PAU, Frankreich, 64046
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 14564
      • Heraklion, Griechenland, 71110
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-709
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1009
      • Christchurch, Neuseeland
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Iasi, Rumänien, 6600
      • Timisoara, Rumänien, 1900
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Balashikha, Russische Föderation, 143900
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454 087
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Kuzmolovo, Russische Föderation, 188663
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
      • Perm, Russische Föderation, 614 066
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
      • Nitra, Slowakei, 949 88
      • Poprad, Slowakei, 058 87
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
      • Pretoria, Südafrika, 0001
  • Tschechische Republik
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61024
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Klagenfurt, Österreich, 9010
      • Wien, Österreich, 1140
      • Wien, Österreich, 1145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender oder metastasierter NSCLC;
  • messbare Krankheit;
  • Krankheitsprogression während 1–4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • instabile systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Alimta oder Taxotere
500 mg/m2 / 3 Wochen (Alimta) oder 75 mg/m2 / 3 Wochen (Taxotere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer (alle Teilnehmer; Datenstand: 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 oder Tod und alle 12 Wochen bis Tod oder Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache ermittelt.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 oder Tod und alle 12 Wochen bis Tod oder Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Dauer des Gesamtüberlebens bei allen Teilnehmern (Datenschluss: 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache bestimmt. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache bestimmt. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der positiven und negativen Bevölkerung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gestorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Fehlen von EGFR wurde durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt. Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache in EGFR-positiven und -negativen Populationen bestimmt. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Dauer des OS in der EGFR-positiven und -negativen Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von EGFR wurde durch IHC bestimmt. Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache in EGFR-positiven und -negativen Populationen bestimmt. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zum Datenschluss (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr in der EGFR-positiven und -negativen Bevölkerung noch am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von EGFR wurde durch IHC bestimmt. Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Todesursache in EGFR-positiven und -negativen Populationen bestimmt. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod (alle Teilnehmer; Datenstand 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Die Tumorreaktion wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.0) bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Die primäre Analyse des PFS nutzte die objektive Progression (RECIST) plus die klinische Progression (basierend auf relevanten klinischen Befunden – falls vorhanden). Eine weitere Bewertung des PFS erfolgte anhand des objektiven (radiologischen) Fortschritts. Wenn zuerst eine klinische Progression diagnostiziert wurde, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Teilnehmern (Datenschluss: 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.0) bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhält, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten am Leben bleiben und keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.0) bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Ereignisfreie Schätzungen wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod in der EGFR-positiven und -negativen Population (Datenstand 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Fehlen von EGFR wurde durch IHC bestimmt. Die Tumorreaktion wurde gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.0) bewertet. Progressive Erkrankung wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
PFS in der EGFR-positiven und -negativen Population (Datenstichtag 7. September 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von EGFR wurde durch IHC bestimmt. PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, je nachdem, was in EGFR-positiven und -negativen Populationen zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhält, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Datenschnitt (07. September 2010) bis zu 52 Monate
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten in der EGFR-positiven und -negativen Population am Leben und ohne Progression bleiben
Zeitfenster: 6 Monate
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von EGFR wurde durch IHC bestimmt. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.0) bewertet. PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, je nachdem, was in EGFR-positiven und -negativen Populationen zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhält, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. Ereignisfreie Schätzungen wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfer mithilfe von RECIST die beste Gesamtreaktion einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erzielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Tod oder bis zu 52 Monate
Das beste Gesamtansprechen wurde als das beste Ansprechen gemäß RECIST definiert, das vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Verringerung der Summe der längsten Durchmesser jeder Zielläsion um mindestens 30 %, wobei die anfängliche Summe der längsten Durchmesser als Referenz dient; Stabile Erkrankung (SD): unzureichende Tumorreduktion zur Definition einer partiellen Remission und/oder Tumorzunahme, die geringer ist als zur Definition der Tumorprogression erforderlich, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Anstieg der LD-Summe jeder Zielläsion um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung gemeldet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. 95 %-Konfidenzintervall (CI) für ein Stichprobenbinomial unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode. Teilnehmer mit einer fehlenden Antwort galten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Tod oder bis zu 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung der Lebensqualität, ermittelt anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Der FACT-L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus fünf Bereichen: den vier Bereichen (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) aus der Skala „Functional Assessment of Cancer Treatment-General“ (FACT-G) und die Lungenkrebs-Subskala (LCS). Der FACT-L-Gesamtscore reicht von 0 bis 136, höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität mit FACT-L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Der FACT-L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus fünf Bereichen: den vier Bereichen (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) aus dem FACT-G und dem LCS. Der FACT-L-Gesamtscore reicht von 0 bis 136, höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität oder zum Fortschreiten der Symptome ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des Gesamt-FACT-L gegenüber dem Ausgangswert oder zum Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung der Verschlechterung der Lebensqualität herangezogen wurde, betrug ≥6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Verschlechterung der Lebensqualität zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Zur Bestimmung der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ohne Verschlechterung der Lebensqualität bleiben, wie von FACT-L bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Der FACT-L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus fünf Bereichen: den vier Bereichen (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) aus dem FACT-G und dem LCS. Der FACT-L-Gesamtscore reicht von 0 bis 136, höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Zur Analyse wurden Schätzungen von Kaplan Meier herangezogen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Progression unter Verwendung von FACT-L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Die Antworten der Teilnehmer auf den FACT-L wurden gemäß dem Handbuch zum Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Messsystem bewertet. Die Zeit bis zur Symptomprogression ist die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des LCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Eine Veränderung um 2 bis 3 Punkte im LCS ist eine klinisch bedeutsame Veränderung. Es wurde festgestellt, dass deutliche Rückgänge der mit den FACIT-Instrumenten gemessenen Ergebnisse größer sind als Verbesserungen. Somit wurde die Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome durch die Obergrenze (3 Punkte) des Bereichs klinisch bedeutsamer Veränderungen definiert. Allerdings zeigten Teilnehmer, die ein frühes Fortschreiten des Lungenkrebses zeigten, im LCS geringere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Daher war der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung des Fortschreitens der Symptome in dieser Studie herangezogen wurde, ein Rückgang des LCS-Scores um mindestens 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Zeit bis zur symptomatischen Progression mit FACT-L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Die Antworten der Teilnehmer auf FACT-L wurden gemäß dem FACIT-Messsystemhandbuch bewertet. Die Zeit bis zur Symptomprogression ist die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des LCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Eine Veränderung um 2 bis 3 Punkte im LCS ist eine klinisch bedeutsame Veränderung. Es wurde festgestellt, dass deutliche Rückgänge der mit den FACIT-Instrumenten gemessenen Ergebnisse größer sind als Verbesserungen. Somit wurde die Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome durch die Obergrenze (3 Punkte) des Bereichs klinisch bedeutsamer Veränderungen definiert. Allerdings zeigten Teilnehmer, die ein frühes Fortschreiten des Lungenkrebses zeigten, im LCS geringere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Daher war der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung des Fortschreitens der Symptome in dieser Studie herangezogen wurde, ein Rückgang des LCS-Scores um mindestens 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Zur Analyse wurden Schätzungen von Kaplan Meier herangezogen.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Progression nach 6 Monaten gemäß FACT-L
Zeitfenster: 6 Monate
Die Antworten der Teilnehmer auf FACT-L wurden gemäß dem FACIT-Messsystemhandbuch bewertet. Die Zeit bis zur Symptomprogression ist die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des LCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Eine Veränderung um 2 bis 3 Punkte im LCS ist eine klinisch bedeutsame Veränderung. Es wurde festgestellt, dass deutliche Rückgänge der mit den FACIT-Instrumenten gemessenen Ergebnisse größer sind als Verbesserungen. Somit wurde die Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome durch die Obergrenze (3 Punkte) des Bereichs klinisch bedeutsamer Veränderungen definiert. Allerdings zeigten Teilnehmer, die ein frühes Fortschreiten des Lungenkrebses zeigten, im LCS geringere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Daher war der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung des Fortschreitens der Symptome in dieser Studie herangezogen wurde, ein Rückgang des LCS-Scores um mindestens 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Zur Analyse wurden Schätzungen von Kaplan Meier herangezogen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
TOI ist definiert als die Summe der Werte für körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und LCS des FACT-L-Instruments. Der Trial Outcome Index misst die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer. Die Zeit bis zur Verschlechterung des TOI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung der Verschlechterung des TOI herangezogen wurde, betrug ≥6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung des TOI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
TOI ist definiert als die Summe der Ergebnisse von PW, FWB und LCS des FACT-L-Instruments. Der Trial Outcome Index misst die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer. Die Zeit bis zur Verschlechterung des TOI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung der Verschlechterung des TOI herangezogen wurde, war ein Rückgang um ≥6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 3 und 6, alle 3 Wochen bis Woche 48 und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 52 Monaten
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des TOI nach 6 Monaten gemäß FACT-L
Zeitfenster: 6 Monate
TOI ist definiert als die Summe der Ergebnisse von PW, FWB und LCS des FACT-L-Instruments. Der Trial Outcome Index misst die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer. Die Zeit bis zur Verschlechterung des TOI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Der klinisch bedeutsame Rückgang, der zur Bestimmung der Verschlechterung des TOI herangezogen wurde, betrug ≥6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO18602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren