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進行性、再発性、または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるタルセバ（エルロチニブ）と標準治療化学療法の研究

2015年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

プラチナ期に病気の進行を経験した進行性、再発性、または転移性の非小細胞肺がん患者の生存に対するタルセバの効果をアリムタ（ペメトレキセド）またはタキソテール（ドセタキセル）と比較して評価する非盲検ランダム化研究 -化学療法に基づく

この 2 群研究では、プラチナベースの化学療法の失敗後に疾患の進行が見られる進行性、再発性、または転移性 NSCLC 患者を対象に、タルセバと標準治療化学療法の有効性、安全性、薬物動態を評価します。適格な患者はランダム化されて投与されます。タルセバ 150mg を毎日経口投与するか、比較薬（アリムタ 500mg/m2 を 3 週間ごとに投与するか、タキソテール 75mg/m2 を 3 週間ごとに投与）のいずれかです。 研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは500人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61024
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
      • Zaporozhye、ウクライナ、69104
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、VIC 3165
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Klagenfurt、オーストリア、9010
      • Wien、オーストリア、1140
      • Wien、オーストリア、1145
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、14564
      • Heraklion、ギリシャ、71110
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
      • Bratislava、スロバキア、825 56
      • Nitra、スロバキア、949 88
      • Poprad、スロバキア、058 87
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Maribor、スロベニア
  • チェコ共和国
      • Ceské Budejovice、チェコ共和国、370 87
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Plzen、チェコ共和国、305 99
  • チリ
      • Santiago、チリ、0000
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Odense、デンマーク、5000
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
      • Bochum、ドイツ、44791
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
      • Herne、ドイツ、44625
      • Neuruppin、ドイツ、16816
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1009
      • Christchurch、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1529
      • Deszk、ハンガリー、6772
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
      • Pecs、ハンガリー、7635
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
      • Brest、フランス、29200
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
      • Dijon、フランス、21079
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lille、フランス、59020
      • Limoges、フランス、87042
      • PAU、フランス、64046
      • Paris、フランス、75674
      • Toulouse、フランス、31400
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ、1062
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、94-306
      • Lodz、ポーランド、91-520
      • Otwock、ポーランド、05-400
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Penang、マレーシア、11200
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Vilnius、リトアニア、08660
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
      • Iasi、ルーマニア、6600
      • Timisoara、ルーマニア、1900
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
      • Balashikha、ロシア連邦、143900
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454 087
      • Kazan、ロシア連邦、420029
      • Kazan、ロシア連邦、420111
      • Kirov、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Kuzmolovo、ロシア連邦、188663
      • Moscow、ロシア連邦、105229
      • Moscow、ロシア連邦、105203
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Moscow、ロシア連邦、117837
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603000
      • Perm、ロシア連邦、614 066
      • Smolensk、ロシア連邦
      • Soshi、ロシア連邦、354057
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Guangzhou、中国、510060
      • Guangzhou、中国、510080
      • Shanghai、中国、200032
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
      • Pretoria、南アフリカ、0001
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
      • Seoul、大韓民国、139-709
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
      • Suwon、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 組織学的に記録されている、局所進行性または再発性または転移性のNSCLC。
  • 測定可能な病気;
  • プラチナベースの化学療法の 1 ～ 4 サイクル中の疾患の進行。

除外基準:

  • 過去5年以内のその他の悪性腫瘍。
  • 不安定な全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口
アクティブコンパレータ：2
薬：アリムタまたはタキソテール
500mg/m2 / 3週間 (アリムタ) または 75mg/m2 / 3週間 (タキソテール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の割合 (全参加者、データカットオフ: 2010 年 9 月 7 日)
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週または死亡までは 3 週間ごと、死亡またはデータカット (2010 年 9 月 7 日) までは 12 週間ごと、最長 52 か月間
全生存期間（OS）は、死因に関係なく、無作為化日から死亡日まで決定されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週または死亡までは 3 週間ごと、死亡またはデータカット (2010 年 9 月 7 日) までは 12 週間ごと、最長 52 か月間
全参加者の全生存期間 (データカットオフ 2010 年 9 月 7 日)
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
OSは、死因に関係なく、ランダム化日から死亡日まで決定されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
1年後に生存している参加者の推定割合
時間枠：1年
OSは、死因に関係なく、ランダム化日から死亡日まで決定されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮成長因子受容体（EGFR）陽性集団と陰性集団で死亡した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無は免疫組織化学(IHC)により判定した。 OSは、EGFR陽性および陰性集団の死因に関係なく、無作為化日から死亡日まで決定されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
EGFR陽性集団と陰性集団のOS期間
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無はIHCにより判定した。 OSは、EGFR陽性および陰性集団の死因に関係なく、無作為化日から死亡日まで決定されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、死亡またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日) まで 12 週間ごと、最長 52 か月間
EGFR陽性および陰性集団における1年後に生存している参加者の推定割合
時間枠：1年
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無はIHCにより判定した。 OSは、EGFR陽性および陰性集団の死因に関係なく、無作為化日から死亡日まで決定されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
1年
疾患の進行または死亡を示した参加者の割合 (全参加者; データは 2010 年 9 月 7 日にカットオフ)
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.0）に従って評価されました。 進行性疾患は、治療開始以来、または1つ以上の新たな病変の出現以来記録された最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも20パーセント(%)増加したことと定義された。 PFS の一次解析では、客観的進行 (RECIST) と臨床的進行 (関連する臨床所見があればそれに基づく) を使用しました。 PFS のさらなる評価は、客観的 (放射線学的) 進行に関して行われました。 臨床的進行が最初に診断された場合、参加者は、非進行が記録された最後の腫瘍評価の日付で打ち切られた。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
全参加者の無増悪生存期間 (PFS) (データカットオフ 2010 年 9 月 7 日)
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.0) に従って評価されました。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義されました。 PFSは、ランダム化から記録された疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されました。 進行のない参加者は、進行のないことが記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 参加者が疾患進行の事前の文書化なしに 2 回目の抗がん療法を受けた場合、参加者は新しい化学療法を開始する前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
6ヵ月後に生存し、無進行である参加者の推定割合
時間枠：6ヵ月
腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.0) に従って評価されました。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義されました。 イベントフリー推定値は、カプランマイヤー推定値を使用して決定されました。
6ヵ月
EGFR陽性および陰性集団における疾患の進行または死亡を示した参加者の割合（データカットオフ2010年9月7日）
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無はIHCによって判定した。腫瘍反応はRECIST基準（バージョン1.0）に従って評価した。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20 % 増加したことと定義されました。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
EGFR 陽性および陰性集団における PFS (データカットオフ 2010 年 9 月 7 日)
時間枠：ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無はIHCにより判定した。 PFSは、無作為化から、EGFR陽性集団および陰性集団において最初に発生した疾患の進行または死亡が記録された日までの時間として定義された。 進行のない参加者は、進行のないことが記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 参加者が疾患進行の事前の文書化なしに 2 回目の抗がん療法を受けた場合、参加者は新しい化学療法を開始する前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
ベースライン、第 3 週と第 6 週、第 48 週までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 12 週間ごと、またはデータが打ち切られるまで (2010 年 9 月 7 日)、最大 52 か月間
EGFR陽性および陰性集団における、6ヵ月後に生存し無増悪を維持している参加者の推定割合
時間枠：6ヵ月
EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。 EGFRの有無はIHCにより判定した。 腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.0) に従って評価されました。 PFSは、無作為化から、EGFR陽性集団および陰性集団において最初に発生した疾患の進行または死亡が記録された日までの時間として定義された。 進行のない参加者は、進行のないことが記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 参加者が疾患進行の事前の文書化なしに 2 回目の抗がん療法を受けた場合、参加者は新しい化学療法を開始する前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 イベントフリー推定値は、カプランマイヤー推定値を使用して決定されました。
6ヵ月
RECISTを使用して研究者が評価した、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性または死亡または最長 52 か月までは 12 週間ごと
最良の全体的反応は、無作為化の日から疾患の進行または再発まで記録されたRECISTによる最良の反応として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR：最初の最長直径の合計を基準として、各標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少。安定疾患（SD）：治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、部分奏効を定義するには腫瘍縮小が不十分、および/または腫瘍進行を定義するのに必要な腫瘍増加よりも腫瘍増加が少ない。進行性疾患 (PD): 治療開始以降に報告された最長直径の最小合計を基準として、各標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加するか、1 つ以上の新たな病変が出現した。 Pearson-Clopper 法を使用した 1 つのサンプル二項分布に対する 95% 信頼区間 (CI)。 応答がなかった参加者は無応答者とみなされました。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性または死亡または最長 52 か月までは 12 週間ごと
がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) を使用して判定された、生活の質が低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L は健康関連の QOL を測定し、がん治療の機能評価 - 一般スケール (FACT-G) の 4 つの領域 (身体的健康、感情的健康、社会的健康、機能的健康) と、肺がんサブスケール (LCS)。 FACT-L 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L を使用した生活の質の低下までの時間
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L は健康関連の QOL を測定し、FACT-G と LCS の 4 つの領域（身体的幸福、精神的幸福、社会的幸福、機能的幸福）の 5 つの領域で構成されています。 FACT-L 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 QoL の悪化または症状の進行までの時間は、無作為化から合計 FACT-L のベースラインからの臨床的に意味のある低下または研究上の死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 QoLの低下を判定するために使用された臨床的に意味のある低下は、ベースラインから6ポイント以上の低下でした。 分析時に QoL の低下が見られなかった参加者は、最後の FACT-L 評価時に打ち切られました。 カプランマイヤー推定値は、イベントまでの時間を決定するために使用されました。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L によって評価された、6 か月後に生活の質が悪化することなく生存している参加者の推定割合
時間枠：6ヵ月
FACT-L は健康関連の QOL を測定し、FACT-G と LCS の 4 つの領域（身体的幸福、精神的幸福、社会的幸福、機能的幸福）の 5 つの領域で構成されています。 FACT-L 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 分析にはカプラン マイヤー推定値が使用されました。
6ヵ月
FACT-L を使用して症状が進行した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L に対する参加者の反応は、慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システム マニュアルに従ってスコア化されました。 症状進行までの時間は、ランダム化から、LCS スコアのベースラインからの臨床的に意味のある低下、または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間です。 LCS 上の 2 ～ 3 点の変化は、臨床的に意味のある変化です。 FACIT ツールによって測定されるスコアの意味のある低下は、改善よりも大きいことが判明しています。 したがって、疾患関連症状の悪化は、臨床的に意味のある変化の範囲の上限（3 ポイント）によって定義されました。 しかし、早期の肺がん進行を示した参加者は、LCS のベースライン スコアからの変化が小さいことを示しました。 したがって、この研究で症状の進行を決定するために使用された臨床的に意味のある低下は、ベースラインからのLCSスコアの少なくとも1.5ポイントの低下でした。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L を使用した症状進行までの時間
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L での参加者の回答は、FACIT 測定システムのマニュアルに従ってスコア化されました。 症状進行までの時間は、ランダム化から、LCS スコアのベースラインからの臨床的に意味のある低下、または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間です。 LCS 上の 2 ～ 3 点の変化は、臨床的に意味のある変化です。 FACIT ツールによって測定されるスコアの意味のある低下は、改善よりも大きいことが判明しています。 したがって、疾患関連症状の悪化は、臨床的に意味のある変化の範囲の上限（3 ポイント）によって定義されました。 しかし、早期の肺がん進行を示した参加者は、LCS のベースライン スコアからの変化が小さいことを示しました。 したがって、この研究で症状の進行を決定するために使用された臨床的に意味のある低下は、ベースラインからのLCSスコアの少なくとも1.5ポイントの低下でした。 Kaplan Meier 推定値が分析に使用されました。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L によって評価された、6 か月後に症状が進行した参加者の推定割合
時間枠：6ヵ月
FACT-L での参加者の回答は、FACIT 測定システムのマニュアルに従ってスコア化されました。 症状進行までの時間は、ランダム化から、LCS スコアのベースラインからの臨床的に意味のある低下、または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間です。 LCS 上の 2 ～ 3 点の変化は、臨床的に意味のある変化です。 FACIT ツールによって測定されるスコアの意味のある低下は、改善よりも大きいことが判明しています。 したがって、疾患関連症状の悪化は、臨床的に意味のある変化の範囲の上限（3 ポイント）によって定義されました。 しかし、早期の肺がん進行を示した参加者は、LCS のベースライン スコアからの変化が小さいことを示しました。 したがって、この研究で症状の進行を決定するために使用された臨床的に意味のある低下は、ベースラインからのLCSスコアの少なくとも1.5ポイントの低下でした。 Kaplan Meier 推定値が分析に使用されました。
6ヵ月
治験結果指数（TOI）が悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
TOI は、FACT-L 機器の身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、および LCS のスコアの合計として定義されます。 トライアル結果指数は、参加者の身体機能を測定します。 TOI の悪化までの時間は、無作為化から TOI のベースラインからの臨床的に意味のある低下または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間と定義されます。 TOI の悪化を決定するために使用される臨床的に意味のある低下は、ベースラインから 6 ポイント以上の低下でした。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
TOIの劣化までの時間
時間枠：ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
TOI は、FACT-L 機器の PW、FWB、および LCS のスコアの合計として定義されます。 トライアル結果指数は、参加者の身体機能を測定します。 TOI の悪化までの時間は、無作為化から TOI のベースラインからの臨床的に意味のある低下または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間と定義されます。 TOI の悪化を決定するために使用される臨床的に意味のある低下は、ベースラインから 6 ポイント以上の低下でした。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
ベースライン、3 週目と 6 週目、48 週目までは 3 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでは 52 か月まで 12 週間ごと
FACT-L によって評価された、6 か月後に TOI が悪化した参加者の推定割合
時間枠：6ヵ月
TOI は、FACT-L 機器の PW、FWB、および LCS のスコアの合計として定義されます。 トライアル結果指数は、参加者の身体機能を測定します。 TOI の悪化までの時間は、無作為化から TOI のベースラインからの臨床的に意味のある低下または研究上の死亡のどちらか早い方までの時間と定義されます。 TOI の悪化を決定するために使用される臨床的に意味のある低下は、ベースラインから 6 ポイント以上の低下でした。 分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO18602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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