Un estudio de Tarceva (erlotinib) y quimioterapia de atención estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, recurrente o metastásico
4 de febrero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de Tarceva, en comparación con Alimta (pemetrexed) o Taxotere (docetaxel), sobre la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, recurrente o metastásico que han experimentado una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino. quimioterapia basada
Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Tarceva y la quimioterapia estándar en pacientes con NSCLC avanzado, recurrente o metastásico que experimentan progresión de la enfermedad después del fracaso de la quimioterapia basada en platino. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir ya sea Tarceva 150 mg po diarios o un comparador (ya sea Alimta 500 mg/m2 cada 3 semanas o Taxotere 75 mg/m2 cada 3 semanas).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
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Bochum, Alemania, 44791
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Halle (Saale), Alemania, 06120
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Herne, Alemania, 44625
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Neuruppin, Alemania, 16816
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
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Innsbruck, Austria, 6020
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Klagenfurt, Austria, 9010
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Wien, Austria, 1140
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Wien, Austria, 1145
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Santiago, Chile, 0000
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Daegu, Corea, república de, 700-712
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Seoul, Corea, república de, 139-709
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Suwon, Corea, república de
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Odense, Dinamarca, 5000
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 825 56
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Nitra, Eslovaquia, 949 88
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Poprad, Eslovaquia, 058 87
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Golnik, Eslovenia
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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Maribor, Eslovenia
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La Coruña, España, 15006
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Zaragoza, España, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Balashikha, Federación Rusa, 143900
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454 087
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Kazan, Federación Rusa, 420111
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Kirov, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
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Krasnodar, Federación Rusa
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Kuzmolovo, Federación Rusa, 188663
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Moscow, Federación Rusa, 105229
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Moscow, Federación Rusa, 105203
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Moscow, Federación Rusa, 117837
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603000
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Perm, Federación Rusa, 614 066
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Smolensk, Federación Rusa
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Soshi, Federación Rusa, 354057
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St Petersburg, Federación Rusa, 197022
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St Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa, 195067
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St Petersburg, Federación Rusa, 191015
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
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Bayonne, Francia, 64100
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Brest, Francia, 29200
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
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Dijon, Francia, 21079
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Le Mans, Francia, 72037
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Lille, Francia, 59020
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Limoges, Francia, 87042
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PAU, Francia, 64046
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Paris, Francia, 75674
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Toulouse, Francia, 31400
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 14564
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Heraklion, Grecia, 71110
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1529
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Deszk, Hungría, 6772
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Pecs, Hungría, 7635
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Szombathely, Hungría, 9700
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Torokbalint, Hungría, 2045
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
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Marche
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Ancona, Marche, Italia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Vilnius, Lituania, 08660
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
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Penang, Malasia, 11200
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Auckland, Nueva Zelanda, 1009
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Lodz, Polonia, 94-306
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Lodz, Polonia, 91-520
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Otwock, Polonia, 05-400
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Beijing, Porcelana, 100730
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Guangzhou, Porcelana, 510060
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Guangzhou, Porcelana, 510080
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Plzen, República Checa, 305 99
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Bucuresti, Rumania, 022328
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
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Iasi, Rumania, 6600
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Timisoara, Rumania, 1900
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Durban, Sudáfrica, 4091
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
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Kharkov, Ucrania, 61024
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
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Zaporozhye, Ucrania, 69104
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Caracas, Venezuela, 1062
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- NSCLC documentado histológicamente, localmente avanzado o recurrente o metastásico;
- enfermedad medible;
- progresión de la enfermedad durante 1-4 ciclos de quimioterapia basada en platino.
Criterio de exclusión:
- cualquier otro cáncer en los últimos 5 años;
- enfermedad sistémica inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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150 mg por vía oral al día
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Comparador activo: 2
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500mg/m2 / 3 semanas (Alimta) o 75mg/m2 / 3 semanas (Taxotere)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que murieron (todos los participantes; corte de datos: 07 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 o muerte y cada 12 semanas hasta la muerte o corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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La supervivencia general (SG) se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 o muerte y cada 12 semanas hasta la muerte o corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Duración de la supervivencia general en todos los participantes (corte de datos el 7 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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La OS se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Porcentaje probable de participantes que permanecen vivos al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La OS se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que murieron en la población positiva y negativa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó mediante inmunohistoquímica (IHC).
La OS se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte independientemente de la causa de muerte en las poblaciones con EGFR positivo y negativo.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Duración de la SG en la población con EGFR positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó por IHC.
La OS se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte independientemente de la causa de muerte en las poblaciones con EGFR positivo y negativo.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la muerte o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Porcentaje probable de participantes que permanecen vivos al cabo de 1 año en la población positiva y negativa de EGFR
Periodo de tiempo: 1 año
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó por IHC.
La OS se determinó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte independientemente de la causa de muerte en las poblaciones con EGFR positivo y negativo.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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1 año
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte (todos los participantes; corte de datos el 7 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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La respuesta tumoral se evaluó según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.0).
La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
El análisis primario de la SLP utilizó progresión objetiva (RECIST) más progresión clínica (basada en hallazgos clínicos relevantes, si los hubiere).
Se realizó una evaluación adicional de la SLP sobre la progresión objetiva (radiológica).
Si la progresión clínica se diagnosticó primero, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor, donde se documentó la no progresión.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes (corte de datos 07 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.0).
La Enfermedad Progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero.
Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor donde se documentó la no progresión.
Si un participante recibe una segunda terapia contra el cáncer sin documentación previa de progresión de la enfermedad, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor antes de comenzar una nueva quimioterapia.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Porcentaje probable de participantes que permanecen vivos y sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.0).
La Enfermedad Progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Las estimaciones libres de eventos se determinaron utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte en la población con EGFR positivo y negativo (corte de datos el 7 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó mediante IHC. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.0).
La Enfermedad Progresiva se definió como Al menos un 20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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SLP en población con EGFR positivo y negativo (corte de datos el 07 de septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó por IHC.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero en las poblaciones con EGFR positivo y negativo.
Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor donde se documentó la no progresión.
Si un participante recibe una segunda terapia contra el cáncer sin documentación previa de progresión de la enfermedad, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor antes de comenzar una nueva quimioterapia.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el corte de datos (07 de septiembre de 2010) hasta 52 meses
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Porcentaje probable de participantes que permanecen vivos y sin progresión a los 6 meses en la población positiva y negativa de EGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
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EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores.
La presencia o ausencia de EGFR se determinó por IHC.
La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.0).
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero en las poblaciones con EGFR positivo y negativo.
Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor donde se documentó la no progresión.
Si un participante recibe una segunda terapia contra el cáncer sin documentación previa de progresión de la enfermedad, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor antes de comenzar una nueva quimioterapia.
Las estimaciones libres de eventos se determinaron utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o muerte o hasta 52 meses
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La mejor respuesta global se definió como la mejor respuesta según RECIST registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad.
RC: desaparición de todas las lesiones diana; RP: reducción de al menos un 30% de la suma de los diámetros mayores de cada lesión diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros mayores; Enfermedad estable (DE): reducción tumoral insuficiente para definir respuesta parcial y/o aumento tumoral menor que el necesario para definir progresión tumoral, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor desde el inicio del tratamiento; Enfermedad Progresiva (EP): incremento de al menos un 20% en la suma de LD de cada lesión diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores, reportados desde el inicio del tratamiento, o aparición de una o más nuevas lesiones.
Intervalo de confianza (IC) del 95 % para una muestra binomial utilizando el método de Pearson-Clopper.
Los participantes con una respuesta faltante se consideraron no respondedores.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o muerte o hasta 52 meses
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Porcentaje de participantes con deterioro de la calidad de vida determinado mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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El FACT-L mide la calidad de vida relacionada con la salud y se compone de cinco dominios: los cuatro dominios (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) de la Escala de evaluación funcional del tratamiento del cáncer general (FACT-G) y la subescala de cáncer de pulmón (LCS).
El puntaje total de FACT-L varía de 0 a 136, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida con FACT-L
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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El FACT-L mide la calidad de vida relacionada con la salud y se compone de cinco dominios: los cuatro dominios (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) del FACT-G y el LCS.
El puntaje total de FACT-L varía de 0 a 136, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
El tiempo hasta el deterioro de la CdV o la progresión de los síntomas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en Total FACT-L o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
La disminución clínicamente significativa que se utilizó para determinar el deterioro de la CdV fue una disminución de ≥6 puntos desde el inicio.
Los participantes sin deterioro de la CdV en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación FACT-L.
Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para determinar el tiempo hasta el evento.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Porcentaje probable de participantes que permanecen sin deterioro en la calidad de vida a los 6 meses según lo evaluado por FACT-L
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FACT-L mide la calidad de vida relacionada con la salud y se compone de cinco dominios: los cuatro dominios (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) del FACT-G y el LCS.
El puntaje total de FACT-L varía de 0 a 136, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan Meier para el análisis.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con progresión sintomática usando FACT-L
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Las respuestas de los participantes en el FACT-L se calificaron de acuerdo con el manual del sistema de medición de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT).
El tiempo hasta la progresión de los síntomas es el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación LCS o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
Un cambio en 2 a 3 puntos en el LCS es un cambio clínicamente significativo.
Se ha encontrado que las disminuciones significativas en las puntuaciones medidas por los instrumentos FACIT son mayores que las mejoras.
Por lo tanto, el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad se definió por el límite superior (3 puntos) del rango de cambio clínicamente significativo.
Sin embargo, los participantes que demostraron una progresión temprana del cáncer de pulmón demostraron cambios más pequeños con respecto a la puntuación inicial en la LCS.
Por lo tanto, la disminución clínicamente significativa que se utilizó para determinar la progresión de los síntomas en este estudio fue una disminución de al menos 1,5 puntos en la puntuación LCS desde el inicio.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Tiempo hasta la progresión sintomática usando FACT-L
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Las respuestas de los participantes en el FACT-L se calificaron de acuerdo con el manual del sistema de medición FACIT.
El tiempo hasta la progresión de los síntomas es el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación LCS o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
Un cambio en 2 a 3 puntos en el LCS es un cambio clínicamente significativo.
Se ha encontrado que las disminuciones significativas en las puntuaciones medidas por los instrumentos FACIT son mayores que las mejoras.
Por lo tanto, el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad se definió por el límite superior (3 puntos) del rango de cambio clínicamente significativo.
Sin embargo, los participantes que demostraron una progresión temprana del cáncer de pulmón demostraron cambios más pequeños con respecto a la puntuación inicial en la LCS.
Por lo tanto, la disminución clínicamente significativa que se utilizó para determinar la progresión de los síntomas en este estudio fue una disminución de al menos 1,5 puntos en la puntuación LCS desde el inicio.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Porcentaje probable de participantes con progresión sintomática a los 6 meses según lo evaluado por FACT-L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las respuestas de los participantes en el FACT-L se calificaron de acuerdo con el manual del sistema de medición FACIT.
El tiempo hasta la progresión de los síntomas es el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación LCS o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
Un cambio en 2 a 3 puntos en el LCS es un cambio clínicamente significativo.
Se ha encontrado que las disminuciones significativas en las puntuaciones medidas por los instrumentos FACIT son mayores que las mejoras.
Por lo tanto, el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad se definió por el límite superior (3 puntos) del rango de cambio clínicamente significativo.
Sin embargo, los participantes que demostraron una progresión temprana del cáncer de pulmón demostraron cambios más pequeños con respecto a la puntuación inicial en la LCS.
Por lo tanto, la disminución clínicamente significativa que se utilizó para determinar la progresión de los síntomas en este estudio fue una disminución de al menos 1,5 puntos en la puntuación LCS desde el inicio.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan Meier para el análisis.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con deterioro en el índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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TOI se define como la suma de las puntuaciones de Bienestar Físico (PWB), Bienestar Funcional (FWB) y LCS del instrumento FACT-L.
Trial Outcome Index mide el funcionamiento físico de los participantes.
El tiempo hasta el deterioro en TOI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en TOI o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
La disminución clínicamente significativa utilizada para determinar el deterioro en TOI fue una disminución de ≥6 puntos desde el inicio.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Tiempo de deterioro en el TOI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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TOI se define como la suma de las puntuaciones de PW, FWB y LCS del instrumento FACT-L.
Trial Outcome Index mide el funcionamiento físico de los participantes.
El tiempo hasta el deterioro en TOI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en TOI o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
La disminución clínicamente significativa utilizada para determinar el deterioro en TOI fue una disminución de ≥6 puntos desde el inicio.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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Línea de base, semanas 3 y 6, cada 3 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta los 52 meses
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Porcentaje probable de participantes con deterioro en el TOI a los 6 meses según lo evaluado por FACT-L
Periodo de tiempo: 6 meses
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TOI se define como la suma de las puntuaciones de PW, FWB y LCS del instrumento FACT-L.
Trial Outcome Index mide el funcionamiento físico de los participantes.
El tiempo hasta el deterioro en TOI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en TOI o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
La disminución clínicamente significativa utilizada para determinar el deterioro en TOI fue una disminución de ≥6 puntos desde el inicio.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- BO18602
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