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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) e chemioterapia standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico

4 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto di Tarceva, rispetto ad Alimta (Pemetrexed) o Taxotere (Docetaxel), sulla sopravvivenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, ricorrente o metastatico che hanno manifestato progressione della malattia durante il trattamento con platino- a base di chemioterapia

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tarceva e quella della chemioterapia standard in pazienti con NSCLC avanzato, ricorrente o metastatico che presentano progressione della malattia dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere o Tarceva 150 mg PO al giorno o un farmaco di confronto (o Alimta 500 mg/m2 ogni 3 settimane o Taxotere 75 mg/m2 ogni 3 settimane). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9010
      • Wien, Austria, 1140
      • Wien, Austria, 1145
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Shanghai, Cina, 200032
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Balashikha, Federazione Russa, 143900
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454 087
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
      • Kirov, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Kuzmolovo, Federazione Russa, 188663
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
      • Perm, Federazione Russa, 614 066
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Brest, Francia, 29200
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21079
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
      • PAU, Francia, 64046
      • Paris, Francia, 75674
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Bochum, Germania, 44791
      • Halle (Saale), Germania, 06120
      • Herne, Germania, 44625
      • Neuruppin, Germania, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 14564
      • Heraklion, Grecia, 71110
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Vilnius, Lituania, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Lodz, Polonia, 91-520
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
  • Repubblica Ceca
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Iasi, Romania, 6600
      • Timisoara, Romania, 1900
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
      • Poprad, Slovacchia, 058 87
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61024
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7635
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • NSCLC istologicamente documentato, localmente avanzato o ricorrente o metastatico;
  • malattia misurabile;
  • progressione della malattia durante 1-4 cicli di chemioterapia a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni;
  • malattia sistemica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO al giorno
Comparatore attivo: 2
Droga: Alimta o Taxotere
500mg/m2/3 settimane (Alimta) o 75mg/m2/3 settimane (Taxotere)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti (tutti i partecipanti; data limite: 07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 o decesso e ogni 12 settimane fino al decesso o interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 o decesso e ogni 12 settimane fino al decesso o interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Durata della sopravvivenza complessiva in tutti i partecipanti (data cutoff 07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
L'OS è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono in vita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti nella popolazione positiva e negativa del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante immunoistochimica (IHC). L'OS è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso nelle popolazioni positive e negative all'EGFR. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Durata dell'OS nella popolazione EGFR positiva e negativa
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante IHC. L'OS è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso nelle popolazioni positive e negative all'EGFR. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino al decesso o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono in vita a 1 anno nella popolazione EGFR positiva e negativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante IHC. L'OS è stata determinata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso nelle popolazioni positive e negative all'EGFR. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
1 anno
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o decesso (tutti i partecipanti; dati tagliati il ​​07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.0). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. L'analisi primaria della PFS ha utilizzato la progressione oggettiva (RECIST) più la progressione clinica (basata su risultati clinici rilevanti, se presenti). È stata effettuata un'ulteriore valutazione della PFS sulla progressione obiettiva (radiologica). Se la progressione clinica è stata diagnosticata per prima, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore, in cui è stata documentata la non progressione.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti (data cutoff 07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.0). La Malattia Progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante riceve una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono in vita e senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.0). La Malattia Progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Le stime senza eventi sono state determinate utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte nella popolazione EGFR positiva e negativa (dati tagliati il ​​07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante IHC. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.0). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
PFS nella popolazione EGFR positiva e negativa (data cutoff 07 settembre 2010)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante IHC. La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo nelle popolazioni EGFR positive e negative. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante riceve una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino all'interruzione dei dati (07 settembre 2010) fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono in vita e liberi da progressione a 6 mesi nella popolazione EGFR positiva e negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di EGFR è stata determinata mediante IHC. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.0). La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo nelle popolazioni EGFR positive e negative. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante riceve una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. Le stime senza eventi sono state determinate utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o fino a 52 mesi
La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta secondo RECIST registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri maggiori di ciascuna lesione target, prendendo come riferimento la somma iniziale dei diametri maggiori; Malattia stabile (SD): riduzione del tumore insufficiente per definire una risposta parziale e/o aumento del tumore inferiore a quello necessario per definire la progressione del tumore, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento; Malattia progressiva (PD): incremento di almeno il 20% della somma dei DL di ciascuna lesione target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri più lunghi, riportati dall'inizio del trattamento, o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Intervallo di confidenza (IC) al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo Pearson-Clopper. I partecipanti con una risposta mancante sono stati considerati non-responder.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o fino a 52 mesi
Percentuale di partecipanti con deterioramento della qualità della vita determinata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Il FACT-L misura la qualità della vita correlata alla salute e si compone di cinque domini: i quattro domini (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) dalla scala generale di valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-G) e la sottoscala del cancro del polmone (LCS). Il punteggio totale FACT-L varia da 0 a 136, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Tempo di deterioramento della qualità della vita utilizzando FACT-L
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Il FACT-L misura la qualità della vita correlata alla salute e si compone di cinque domini: i quattro domini (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) del FACT-G e del LCS. Il punteggio totale FACT-L varia da 0 a 136, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Il tempo al deterioramento della QoL o alla progressione dei sintomi è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo rispetto al basale in Total FACT-L o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il declino clinicamente significativo che è stato utilizzato per determinare il deterioramento della QoL è stato un declino ≥6 punti rispetto al basale. I partecipanti senza deterioramento della QoL al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per determinare il tempo all'evento.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti che rimane senza deterioramento della qualità della vita a 6 mesi come valutato da FACT-L
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FACT-L misura la qualità della vita correlata alla salute e si compone di cinque domini: i quattro domini (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) del FACT-G e del LCS. Il punteggio totale FACT-L varia da 0 a 136, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con progressione sintomatica che utilizza FACT-L
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Le risposte dei partecipanti al FACT-L sono state valutate in base al manuale del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). Il tempo alla progressione dei sintomi è il tempo dalla randomizzazione fino al primo di un declino clinicamente significativo rispetto al basale nel punteggio LCS o alla morte durante lo studio. Un cambiamento di 2 o 3 punti sulla LCS è un cambiamento clinicamente significativo. Si è scoperto che le diminuzioni significative dei punteggi misurate dagli strumenti FACIT sono maggiori dei miglioramenti. Pertanto, il deterioramento dei sintomi correlati alla malattia è stato definito dal limite superiore (3 punti) dell'intervallo di cambiamento clinicamente significativo. Tuttavia, i partecipanti che hanno dimostrato una progressione precoce del cancro del polmone hanno mostrato cambiamenti minori rispetto al punteggio basale sull'LCS. Pertanto, il declino clinicamente significativo che è stato utilizzato per determinare la progressione dei sintomi in questo studio è stato di almeno 1,5 punti nel punteggio LCS rispetto al basale.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Tempo alla progressione sintomatica utilizzando FACT-L
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Le risposte dei partecipanti sul FACT-L sono state valutate in base al manuale del sistema di misurazione FACIT. Il tempo alla progressione dei sintomi è il tempo dalla randomizzazione fino al primo di un declino clinicamente significativo rispetto al basale nel punteggio LCS o alla morte durante lo studio. Un cambiamento di 2 o 3 punti sulla LCS è un cambiamento clinicamente significativo. Si è scoperto che le diminuzioni significative dei punteggi misurate dagli strumenti FACIT sono maggiori dei miglioramenti. Pertanto, il deterioramento dei sintomi correlati alla malattia è stato definito dal limite superiore (3 punti) dell'intervallo di cambiamento clinicamente significativo. Tuttavia, i partecipanti che hanno dimostrato una progressione precoce del cancro del polmone hanno mostrato cambiamenti minori rispetto al punteggio basale sull'LCS. Pertanto, il declino clinicamente significativo che è stato utilizzato per determinare la progressione dei sintomi in questo studio è stato di almeno 1,5 punti nel punteggio LCS rispetto al basale. Kaplan Meier stimato sono stati utilizzati per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti con progressione sintomatica a 6 mesi come valutato da FACT-L
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte dei partecipanti sul FACT-L sono state valutate in base al manuale del sistema di misurazione FACIT. Il tempo alla progressione dei sintomi è il tempo dalla randomizzazione fino al primo di un declino clinicamente significativo rispetto al basale nel punteggio LCS o alla morte durante lo studio. Un cambiamento di 2 o 3 punti sulla LCS è un cambiamento clinicamente significativo. Si è scoperto che le diminuzioni significative dei punteggi misurate dagli strumenti FACIT sono maggiori dei miglioramenti. Pertanto, il deterioramento dei sintomi correlati alla malattia è stato definito dal limite superiore (3 punti) dell'intervallo di cambiamento clinicamente significativo. Tuttavia, i partecipanti che hanno dimostrato una progressione precoce del cancro del polmone hanno mostrato cambiamenti minori rispetto al punteggio basale sull'LCS. Pertanto, il declino clinicamente significativo che è stato utilizzato per determinare la progressione dei sintomi in questo studio è stato di almeno 1,5 punti nel punteggio LCS rispetto al basale. Kaplan Meier stimato sono stati utilizzati per l'analisi.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con deterioramento dell'indice di esito della sperimentazione (TOI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Il TOI è definito come la somma dei punteggi del Benessere Fisico (PWB), del Benessere Funzionale (FWB) e del LCS dello strumento FACT-L. Trial Outcome Index misura il funzionamento fisico dei partecipanti. Il tempo al deterioramento del TOI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al precedente declino clinicamente significativo rispetto al basale del TOI o al decesso durante lo studio. Il declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento del TOI era un declino ≥6 punti rispetto al basale.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Tempo di deterioramento nel TOI
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Il TOI è definito come la somma dei punteggi di PW, FWB e LCS dello strumento FACT-L. Trial Outcome Index misura il funzionamento fisico dei partecipanti. Il tempo al deterioramento del TOI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al precedente declino clinicamente significativo rispetto al basale del TOI o al decesso durante lo studio. Il declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento del TOI è stato un declino ≥6 punti rispetto al basale. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale, settimane 3 e 6, ogni 3 settimane fino alla settimana 48 e ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 52 mesi
Probabile percentuale di partecipanti con deterioramento del TOI a 6 mesi come valutato da FACT-L
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TOI è definito come la somma dei punteggi di PW, FWB e LCS dello strumento FACT-L. Trial Outcome Index misura il funzionamento fisico dei partecipanti. Il tempo al deterioramento del TOI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al precedente declino clinicamente significativo rispetto al basale del TOI o al decesso durante lo studio. Il declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento del TOI era un declino ≥6 punti rispetto al basale. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO18602

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