Исследование препарата Тарцева (эрлотиниб) и стандартной химиотерапии у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
4 февраля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое рандомизированное исследование по оценке влияния препарата Тарцева по сравнению с алимтой (пеметрекседа) или таксотером (доцетакселом) на выживаемость пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения платиной. на основе химиотерапии
В этом двухгрупповом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика Тарцевы и стандартной химиотерапии у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует после неудачи химиотерапии на основе препаратов платины. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо Тарцева 150 мг перорально ежедневно, либо препарат сравнения (либо Алимта 500 мг/м2 каждые 3 недели, либо Таксотер 75 мг/м2 каждые 3 недели).
Ожидаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Австралия, VIC 3165
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Klagenfurt, Австрия, 9010
-
Wien, Австрия, 1140
-
Wien, Австрия, 1145
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1529
-
Deszk, Венгрия, 6772
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7635
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
-
-
-
-
-
Caracas, Венесуэла, 1062
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
-
Bochum, Германия, 44791
-
Halle (Saale), Германия, 06120
-
Herne, Германия, 44625
-
Neuruppin, Германия, 16816
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 14564
-
Heraklion, Греция, 71110
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
-
Odense, Дания, 5000
-
-
-
-
-
La Coruña, Испания, 15006
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
-
Guangzhou, Китай, 510060
-
Guangzhou, Китай, 510080
-
Shanghai, Китай, 200032
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
-
Seoul, Корея, Республика, 139-709
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Vilnius, Литва, 08660
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
-
Penang, Малайзия, 11200
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1009
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 94-306
-
Lodz, Польша, 91-520
-
Otwock, Польша, 05-400
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Balashikha, Российская Федерация, 143900
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454 087
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
-
Kirov, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Kuzmolovo, Российская Федерация, 188663
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 117837
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603000
-
Perm, Российская Федерация, 614 066
-
Smolensk, Российская Федерация
-
Soshi, Российская Федерация, 354057
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St Petersburg, Российская Федерация, 191015
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
Iasi, Румыния, 6600
-
Timisoara, Румыния, 1900
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 825 56
-
Nitra, Словакия, 949 88
-
Poprad, Словакия, 058 87
-
-
-
-
-
Golnik, Словения
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
Maribor, Словения
-
-
-
-
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина, 61024
-
Uzhgorod, Украина, 88000
-
Zaporozhye, Украина, 69104
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
-
Brest, Франция, 29200
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
-
Dijon, Франция, 21079
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Lille, Франция, 59020
-
Limoges, Франция, 87042
-
PAU, Франция, 64046
-
Paris, Франция, 75674
-
Toulouse, Франция, 31400
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Чешская Республика, 370 87
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
-
Plzen, Чешская Республика, 305 99
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 0000
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4091
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- гистологически подтвержденный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический НМРЛ;
- измеримое заболевание;
- прогрессирование заболевания в течение 1-4 курсов химиотерапии на основе препаратов платины.
Критерий исключения:
- любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет;
- нестабильное системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мг перорально в день
|
|
Активный компаратор: 2
|
500 мг/м2/3 недели (Алимта) или 75 мг/м2/3 недели (Таксотер)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент умерших участников (все участники; дата окончания сбора данных: 7 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели или смерти и каждые 12 недель до смерти или отключения данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась от даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели или смерти и каждые 12 недель до смерти или отключения данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Продолжительность общей выживаемости у всех участников (отсечка данных 7 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
ОВ определяли от даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников, оставшихся в живых через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
ОВ определяли от даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые умерли в популяции с положительным и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
ОВ определяли с даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти в EGFR-положительных и отрицательных популяциях.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Продолжительность ОС в EGFR положительной и отрицательной популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью ИГХ.
ОВ определяли с даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти в EGFR-положительных и отрицательных популяциях.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до смерти или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников, оставшихся в живых через 1 год, в EGFR положительном и отрицательном населении
Временное ограничение: 1 год
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью ИГХ.
ОВ определяли с даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти в EGFR-положительных и отрицательных популяциях.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
1 год
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью (все участники; данные отключены 7 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) (версия 1.0).
Прогрессирующее заболевание определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
В первичном анализе ВБП использовалось объективное прогрессирование (RECIST) плюс клиническое прогрессирование (на основе соответствующих клинических данных, если таковые имеются).
Дальнейшая оценка ВБП проводилась по объективному (рентгенологическому) прогрессированию.
Если клиническое прогрессирование было диагностировано первым, участник подвергался цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) у всех участников (отсечка данных 7 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.0).
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
Если участник получает вторую противораковую терапию без предварительной документации о прогрессировании заболевания, участник подвергается цензуре на дату последней оценки опухоли перед началом новой химиотерапии.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников, оставшихся в живых и не прогрессировавших через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.0).
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
Бессобытийные оценки были определены с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью в EGFR-положительном и отрицательном населении (дата отсечки 07 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью ИГХ. Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.0).
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
ВБП в популяции с положительным и отрицательным результатом EGFR (отсечка данных 7 сентября 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью ИГХ.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше в EGFR-положительных и отрицательных популяциях.
Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
Если участник получает вторую противораковую терапию без предварительной документации о прогрессировании заболевания, участник подвергается цензуре на дату последней оценки опухоли перед началом новой химиотерапии.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до прекращения сбора данных (7 сентября 2010 г.) до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников, оставшихся в живых и без прогрессирования заболевания через 6 месяцев, в популяции с положительным и отрицательным результатом EGFR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие EGFR определяли с помощью ИГХ.
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.0).
ВБП определяли как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше в EGFR-положительных и отрицательных популяциях.
Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
Если участник получает вторую противораковую терапию без предварительной документации о прогрессировании заболевания, участник подвергается цензуре на дату последней оценки опухоли перед началом новой химиотерапии.
Бессобытийные оценки были определены с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа или подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя с использованием RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или смерти или до 52 месяцев
|
Наилучший общий ответ определяли как лучший ответ в соответствии с RECIST, зарегистрированный с даты рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания.
CR: исчезновение всех поражений-мишеней; PR: уменьшение не менее чем на 30% суммы самых длинных диаметров каждого целевого поражения, принимая исходную сумму самых длинных диаметров в качестве эталона; Стабильное заболевание (SD): недостаточное уменьшение опухоли для определения частичного ответа и/или увеличение опухоли меньше, чем это необходимо для определения прогрессирования опухоли, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра с начала лечения; Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение не менее чем на 20% суммы LD каждого целевого поражения, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, о которых сообщалось с начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
95% доверительный интервал (ДИ) для одного биномиального образца с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Участники с отсутствующим ответом считались не ответившими.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или смерти или до 52 месяцев
|
|
Процент участников с ухудшением качества жизни, определенный с помощью функциональной оценки терапии рака — легкие (FACT-L)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
FACT-L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из пяти доменов: четырех доменов (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) из Общей шкалы функциональной оценки лечения рака (FACT-G) и подшкала рака легких (LCS).
Общий балл FACT-L колеблется от 0 до 136, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Время до ухудшения качества жизни с использованием FACT-L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
FACT-L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из пяти доменов: четырех доменов (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) из FACT-G и LCS.
Общий балл FACT-L колеблется от 0 до 136, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Время до ухудшения качества жизни или прогрессирования симптомов определяется как время от рандомизации до либо клинически значимого снижения общего FACT-L по сравнению с исходным уровнем, либо смерти в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинически значимое снижение, которое использовалось для определения ухудшения качества жизни, составляло снижение на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Участники без ухудшения качества жизни во время анализа были подвергнуты цензуре во время последней оценки FACT-L.
Для определения времени до события использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников, остающихся без ухудшения качества жизни через 6 месяцев, по оценке FACT-L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FACT-L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из пяти доменов: четырех доменов (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) из FACT-G и LCS.
Общий балл FACT-L колеблется от 0 до 136, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Для анализа использовались оценки Каплана Мейера.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с симптоматическим прогрессированием с использованием FACT-L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
Ответы участников на FACT-L оценивались в соответствии с руководством по системе измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT).
Время до прогрессирования симптомов — это время от рандомизации до клинически значимого снижения показателя LCS по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Изменение на 2–3 балла по шкале LCS является клинически значимым изменением.
Было обнаружено, что значимое снижение баллов, измеренное с помощью инструментов FACIT, больше, чем улучшение.
Таким образом, ухудшение симптоматики заболевания определяли по верхней границе (3 балла) диапазона клинически значимого изменения.
Тем не менее, участники, у которых продемонстрировали раннее прогрессирование рака легких, продемонстрировали меньшие изменения по сравнению с исходным показателем по шкале LCS.
Следовательно, клинически значимое снижение, которое использовалось для определения прогрессирования симптомов в этом исследовании, представляло собой снижение балла LCS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Время до симптоматического прогрессирования с использованием FACT-L
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
Ответы участников на FACT-L оценивались в соответствии с руководством по системе измерения FACIT.
Время до прогрессирования симптомов — это время от рандомизации до клинически значимого снижения показателя LCS по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Изменение на 2–3 балла по шкале LCS является клинически значимым изменением.
Было обнаружено, что значимое снижение баллов, измеренное с помощью инструментов FACIT, больше, чем улучшение.
Таким образом, ухудшение симптоматики заболевания определяли по верхней границе (3 балла) диапазона клинически значимого изменения.
Тем не менее, участники, у которых продемонстрировали раннее прогрессирование рака легких, продемонстрировали меньшие изменения по сравнению с исходным показателем по шкале LCS.
Следовательно, клинически значимое снижение, которое использовалось для определения прогрессирования симптомов в этом исследовании, представляло собой снижение балла LCS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем.
Для анализа использовались оценки Каплана Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников с прогрессированием симптомов через 6 месяцев по оценке FACT-L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответы участников на FACT-L оценивались в соответствии с руководством по системе измерения FACIT.
Время до прогрессирования симптомов — это время от рандомизации до клинически значимого снижения показателя LCS по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Изменение на 2–3 балла по шкале LCS является клинически значимым изменением.
Было обнаружено, что значимое снижение баллов, измеренное с помощью инструментов FACIT, больше, чем улучшение.
Таким образом, ухудшение симптоматики заболевания определяли по верхней границе (3 балла) диапазона клинически значимого изменения.
Тем не менее, участники, у которых продемонстрировали раннее прогрессирование рака легких, продемонстрировали меньшие изменения по сравнению с исходным показателем по шкале LCS.
Следовательно, клинически значимое снижение, которое использовалось для определения прогрессирования симптомов в этом исследовании, представляло собой снижение балла LCS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем.
Для анализа использовались оценки Каплана Мейера.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с ухудшением индекса результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
TOI определяется как сумма показателей физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB) и LCS инструмента FACT-L.
Индекс результатов испытаний измеряет физическое функционирование участников.
Время до ухудшения TOI определяется как время от рандомизации до клинически значимого снижения TOI по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Клинически значимое снижение, используемое для определения ухудшения TOI, составляло снижение на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Время до ухудшения TOI
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
TOI определяется как сумма баллов PW, FWB и LCS инструмента FACT-L.
Индекс результатов испытаний измеряет физическое функционирование участников.
Время до ухудшения TOI определяется как время от рандомизации до клинически значимого снижения TOI по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Клинически значимое снижение, используемое для определения ухудшения TOI, составляло снижение на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, недели 3 и 6, каждые 3 недели до 48-й недели и каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 52 месяцев
|
|
Вероятный процент участников с ухудшением TOI через 6 месяцев по оценке FACT-L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TOI определяется как сумма баллов PW, FWB и LCS инструмента FACT-L.
Индекс результатов испытаний измеряет физическое функционирование участников.
Время до ухудшения TOI определяется как время от рандомизации до клинически значимого снижения TOI по сравнению с исходным уровнем или до наступления смерти в ходе исследования.
Клинически значимое снижение, используемое для определения ухудшения TOI, составляло снижение на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Доцетаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- BO18602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эрлотиниб [Тарцева]
-
OSI PharmaceuticalsЗавершенныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого | Неудачная предыдущая химиотерапияСоединенные Штаты