Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) i standardowej chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane badanie oceniające wpływ preparatu Tarceva w porównaniu z produktem Alimta (pemetreksed) lub taksoterem (docetaksel) na przeżycie pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia platyną oparta na chemioterapii
To dwuramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu Tarceva oraz standardowej chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła progresja choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo Tarceva 150 mg doustnie na dobę, albo lek porównawczy (albo Alimta 500 mg/m2 co 3 tygodnie, albo Taxotere 75 mg/m2 co 3 tygodnie).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Klagenfurt, Austria, 9010
-
Wien, Austria, 1140
-
Wien, Austria, 1145
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 0000
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Guangzhou, Chiny, 510060
-
Guangzhou, Chiny, 510080
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
-
Odense, Dania, 5000
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
-
Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 087
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
-
Kirov, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Kuzmolovo, Federacja Rosyjska, 188663
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614 066
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
-
Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
-
Brest, Francja, 29200
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
-
Dijon, Francja, 21079
-
Le Mans, Francja, 72037
-
Lille, Francja, 59020
-
Limoges, Francja, 87042
-
PAU, Francja, 64046
-
Paris, Francja, 75674
-
Toulouse, Francja, 31400
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
-
Athens, Grecja, 14564
-
Heraklion, Grecja, 71110
-
-
-
-
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipeda, Litwa, 92288
-
Vilnius, Litwa, 08660
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
-
Penang, Malezja, 11200
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
-
Bochum, Niemcy, 44791
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
-
Herne, Niemcy, 44625
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1009
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 94-306
-
Lodz, Polska, 91-520
-
Otwock, Polska, 05-400
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 87
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
-
Plzen, Republika Czeska, 305 99
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
-
Seoul, Republika Korei, 139-709
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
Suwon, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
-
Iasi, Rumunia, 6600
-
Timisoara, Rumunia, 1900
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Bratislava, Słowacja, 825 56
-
Nitra, Słowacja, 949 88
-
Poprad, Słowacja, 058 87
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
-
Maribor, Słowenia
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61024
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela, 1062
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
-
Budapest, Węgry, 1529
-
Deszk, Węgry, 6772
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Pecs, Węgry, 7635
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Torokbalint, Węgry, 2045
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy
-
-
-
-
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci >=18 lat;
- udokumentowany histologicznie, miejscowo zaawansowany lub nawracający lub przerzutowy NSCLC;
- mierzalna choroba;
- progresji choroby w ciągu 1-4 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
- niestabilna choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
150mg doustnie dziennie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
500 mg/m2 / 3 tygodnie (Alimta) lub 75 mg/m2 / 3 tygodnie (Taxotere)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli (wszyscy uczestnicy; data odcięcia danych: 7 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia lub śmierci i co 12 tygodni do śmierci lub odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) określono od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia lub śmierci i co 12 tygodni do śmierci lub odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Czas całkowitego przeżycia u wszystkich uczestników (data odcięcia 7 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
OS określano od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS określano od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli w populacji z dodatnim i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określono metodą immunohistochemiczną (IHC).
OS określano od daty randomizacji do daty zgonu niezależnie od przyczyny zgonu w populacjach EGFR dodatnich i ujemnych.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Czas OS w populacji z dodatnim i ujemnym wynikiem EGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określono metodą IHC.
OS określano od daty randomizacji do daty zgonu niezależnie od przyczyny zgonu w populacjach EGFR dodatnich i ujemnych.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do śmierci lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu po 1 roku w populacji z dodatnim i ujemnym wynikiem EGFR
Ramy czasowe: 1 rok
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określono metodą IHC.
OS określano od daty randomizacji do daty zgonu niezależnie od przyczyny zgonu w populacjach EGFR dodatnich i ujemnych.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem (wszyscy uczestnicy; dane ucięte 7 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
Odpowiedź guza oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0).
Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
W pierwotnej analizie PFS wykorzystano obiektywną progresję (RECIST) oraz progresję kliniczną (w oparciu o istotne wyniki kliniczne – jeśli takie istnieją).
Dokonano dalszej oceny PFS na podstawie obiektywnej (radiologicznej) progresji.
Jeśli najpierw zdiagnozowano progresję kliniczną, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza, gdzie udokumentowano brak progresji.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u wszystkich uczestników (data odcięta 07 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.0).
Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, gdzie udokumentowano brak progresji.
Jeśli uczestnik otrzymuje drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.0).
Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Oszacowania wolne od zdarzeń określono za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem w populacji z dodatnim i ujemnym wynikiem EGFR (data odcięta 7 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określano metodą IHC. Odpowiedź guza oceniano według kryteriów RECIST (wersja 1.0).
Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
PFS w populacji z dodatnim i ujemnym wynikiem EGFR (data odcięcia danych 7 września 2010 r.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określono metodą IHC.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej w populacjach EGFR dodatnich i ujemnych.
Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, gdzie udokumentowano brak progresji.
Jeśli uczestnik otrzymuje drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do odcięcia danych (07 września 2010 r.) do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu i wolnych od progresji po 6 miesiącach w populacji z dodatnim i ujemnym wynikiem EGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak EGFR określono metodą IHC.
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.0).
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej w populacjach EGFR dodatnich i ujemnych.
Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, gdzie udokumentowano brak progresji.
Jeśli uczestnik otrzymuje drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii.
Oszacowania wolne od zdarzeń określono za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci lub do 52 miesięcy
|
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zgodnie z RECIST zarejestrowaną od daty randomizacji do progresji lub nawrotu choroby.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic każdej zmiany docelowej, biorąc jako punkt odniesienia początkową sumę najdłuższych średnic; Stabilizacja choroby (SD): niewystarczająca redukcja guza do określenia częściowej odpowiedzi i/lub wzrost guza mniejszy niż niezbędny do określenia progresji guza, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od początku leczenia; Postępująca choroba (PD): wzrost o co najmniej 20% sumy LD każdej zmiany docelowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic, zgłoszoną od rozpoczęcia leczenia, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
95% przedział ufności (CI) dla jednej próbki dwumianowej przy użyciu metody Pearsona-Cloppera.
Uczestnicy z brakującą odpowiedzią zostali uznani za nieodpowiedzialnych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do 48. tygodnia i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci lub do 52 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem jakości życia stwierdzonym za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
FACT-L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z pięciu domen: czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie funkcjonalne) z ogólnej skali oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) oraz podskala raka płuc (LCS).
Całkowity wynik FACT-L mieści się w zakresie od 0 do 136, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia przy użyciu FACT-L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
FACT-L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z pięciu domen: czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie funkcjonalne) z FACT-G i LCS.
Całkowity wynik FACT-L mieści się w zakresie od 0 do 136, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Czas do pogorszenia QoL lub progresji objawów definiuje się jako czas od randomizacji do klinicznie znaczącego spadku całkowitego FACT-L od wartości wyjściowej lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Klinicznie znaczący spadek, który wykorzystano do określenia pogorszenia QoL, wynosił ≥6-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestnicy bez pogorszenia QoL w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny FACT-L.
Do określenia czasu do zdarzenia wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających bez pogorszenia jakości życia po 6 miesiącach według oceny FACT-L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FACT-L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z pięciu domen: czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie funkcjonalne) z FACT-G i LCS.
Całkowity wynik FACT-L mieści się w zakresie od 0 do 136, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana Meiera.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z objawową progresją za pomocą FACT-L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
Odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu FACT-L zostały ocenione zgodnie z podręcznikiem systemu pomiarowego oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Czas do progresji objawów to czas od randomizacji do wcześniejszego z klinicznie znaczącego spadku wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Zmiana o 2 do 3 punktów w LCS jest klinicznie znaczącą zmianą.
Stwierdzono, że znaczące spadki wyników mierzone za pomocą instrumentów FACIT są większe niż poprawa.
Tak więc pogorszenie objawów związanych z chorobą zostało określone przez górną granicę (3 punkty) zakresu klinicznie znaczących zmian.
Jednak uczestnicy, którzy wykazali wczesną progresję raka płuc, wykazali mniejsze zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w LCS.
Dlatego znaczący klinicznie spadek, który wykorzystano do określenia progresji objawów w tym badaniu, wynosił co najmniej 1,5-punktowy spadek wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Czas do progresji objawowej przy użyciu FACT-L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
Odpowiedzi uczestników na FACT-L zostały ocenione zgodnie z podręcznikiem systemu pomiarowego FACIT.
Czas do progresji objawów to czas od randomizacji do wcześniejszego z klinicznie znaczącego spadku wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Zmiana o 2 do 3 punktów w LCS jest klinicznie znaczącą zmianą.
Stwierdzono, że znaczące spadki wyników mierzone za pomocą instrumentów FACIT są większe niż poprawa.
Tak więc pogorszenie objawów związanych z chorobą zostało określone przez górną granicę (3 punkty) zakresu klinicznie znaczących zmian.
Jednak uczestnicy, którzy wykazali wczesną progresję raka płuc, wykazali mniejsze zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w LCS.
Dlatego znaczący klinicznie spadek, który wykorzystano do określenia progresji objawów w tym badaniu, wynosił co najmniej 1,5-punktowy spadek wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników z objawową progresją po 6 miesiącach według oceny FACT-L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedzi uczestników na FACT-L zostały ocenione zgodnie z podręcznikiem systemu pomiarowego FACIT.
Czas do progresji objawów to czas od randomizacji do wcześniejszego z klinicznie znaczącego spadku wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Zmiana o 2 do 3 punktów w LCS jest klinicznie znaczącą zmianą.
Stwierdzono, że znaczące spadki wyników mierzone za pomocą instrumentów FACIT są większe niż poprawa.
Tak więc pogorszenie objawów związanych z chorobą zostało określone przez górną granicę (3 punkty) zakresu klinicznie znaczących zmian.
Jednak uczestnicy, którzy wykazali wczesną progresję raka płuc, wykazali mniejsze zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w LCS.
Dlatego znaczący klinicznie spadek, który wykorzystano do określenia progresji objawów w tym badaniu, wynosił co najmniej 1,5-punktowy spadek wyniku LCS w stosunku do wartości początkowej.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana Meiera.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
TOI definiuje się jako sumę wyników Dobrostanu Fizycznego (PWB), Dobrostanu Funkcjonalnego (FWB) i LCS instrumentu FACT-L.
Trial Outcome Index mierzy fizyczne funkcjonowanie uczestników.
Czas do pogorszenia TOI definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z dwóch następujących: znaczącego klinicznie spadku TOI od wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Klinicznie znaczący spadek zastosowany do określenia pogorszenia TOI wynosił ≥6-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia w TOI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
TOI definiuje się jako sumę wyników PW, FWB i LCS narzędzia FACT-L.
Trial Outcome Index mierzy fizyczne funkcjonowanie uczestników.
Czas do pogorszenia TOI definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z dwóch następujących: znaczącego klinicznie spadku TOI od wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Klinicznie znaczący spadek zastosowany do określenia pogorszenia TOI wynosił ≥6-punktowy spadek w stosunku do wartości początkowej.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3 i 6, co 3 tygodnie do tygodnia 48 i co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 52 miesięcy
|
|
Prawdopodobny odsetek uczestników z pogorszeniem TOI po 6 miesiącach według oceny FACT-L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TOI definiuje się jako sumę wyników PW, FWB i LCS narzędzia FACT-L.
Trial Outcome Index mierzy fizyczne funkcjonowanie uczestników.
Czas do pogorszenia TOI definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z dwóch następujących: znaczącego klinicznie spadku TOI od wartości początkowej lub zgonu w trakcie badania.
Klinicznie znaczący spadek zastosowany do określenia pogorszenia TOI wynosił ≥6-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO18602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .