Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) ja tavanomaisesta hoitokemoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu tutkimus Tarcevan vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna Alimtaan (Pemetrexed) tai Taxotereen (docetakseli) potilaiden eloonjäämiseen, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on ollut platinauman etenemisen aikana perustuva kemoterapia
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä tavanomaisen hoitokemoterapian tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC ja joiden sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Tarceva 150 mg/m2 päivittäin tai vertailuvalmiste (joko Alimta 500 mg/m2 joka 3. viikko tai Taxotere 75 mg/m2 joka 3. viikko).
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 0000
-
-
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15006
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Klagenfurt, Itävalta, 9010
-
Wien, Itävalta, 1140
-
Wien, Itävalta, 1145
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Guangzhou, Kiina, 510060
-
Guangzhou, Kiina, 510080
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-709
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 14564
-
Heraklion, Kreikka, 71110
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Penang, Malesia, 11200
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 94-306
-
Lodz, Puola, 91-520
-
Otwock, Puola, 05-400
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
-
Brest, Ranska, 29200
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Lille, Ranska, 59020
-
Limoges, Ranska, 87042
-
PAU, Ranska, 64046
-
Paris, Ranska, 75674
-
Toulouse, Ranska, 31400
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Iasi, Romania, 6600
-
Timisoara, Romania, 1900
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
-
Bochum, Saksa, 44791
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
-
Herne, Saksa, 44625
-
Neuruppin, Saksa, 16816
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
-
Nitra, Slovakia, 949 88
-
Poprad, Slovakia, 058 87
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
-
Odense, Tanska, 5000
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61024
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1529
-
Deszk, Unkari, 6772
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7635
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Torokbalint, Unkari, 2045
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1009
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
-
Balashikha, Venäjän federaatio, 143900
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454 087
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Kuzmolovo, Venäjän federaatio, 188663
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117837
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
-
Perm, Venäjän federaatio, 614 066
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
Soshi, Venäjän federaatio, 354057
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
-
-
-
-
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen NSCLC;
- mitattavissa oleva sairaus;
- taudin eteneminen 1-4 platinapohjaisen kemoterapiasyklin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana;
- epävakaa systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
150 mg päivässä
|
|
Active Comparator: 2
|
500 mg/m2 / 3 viikkoa (Alimta) tai 75 mg/m2 / 3 viikkoa (Taxotere)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (kaikki osallistujat; datakatkaisu: 7. syyskuuta 2010)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti tai kuolemaan ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
|
Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti tai kuolemaan ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto kaikissa osallistujissa (Data Cutoff 7.9.2010)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
OS määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n läsnäolo tai puuttuminen määritettiin immunohistokemialla (IHC).
OS määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta EGFR-positiivisissa ja negatiivisissa populaatioissa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
|
Käyttöjärjestelmän kesto EGFR-positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n läsnäolo tai puuttuminen määritettiin IHC:llä.
OS määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta EGFR-positiivisissa ja negatiivisissa populaatioissa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Perustaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein kuolemaan tai tietojen katkaisemiseen asti (07. syyskuuta 2010) 52 kuukauteen asti
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät eloon vuoden kuluttua EGFR-positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n läsnäolo tai puuttuminen määritettiin IHC:llä.
OS määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta EGFR-positiivisissa ja negatiivisissa populaatioissa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut (kaikki osallistujat; tiedot katkaistu 7. syyskuuta 2010)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
Tuumorivaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
PFS:n ensisijaisessa analyysissä käytettiin objektiivista etenemistä (RECIST) ja kliinistä etenemistä (perustuen asiaankuuluviin kliinisiin löydöksiin - jos sellaisia on).
PFS:n lisäarviointi tehtiin objektiivisen (radiologisen) etenemisen perusteella.
Jos kliininen eteneminen todettiin ensin, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) kaikissa osallistujissa (Data Cutoff 7.9.2010)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta sairauden dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Jos osallistuja saa toista syövänvastaista hoitoa ilman sairauden etenemisen edeltävää dokumentointia, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista.
|
Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät eloon ja etenevät vapaiksi 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Tapahtumavapaat arviot määritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on edennyt tai kuollut EGFR-positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa (tiedot katkaistu 7. syyskuuta 2010)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n olemassaolo tai puuttuminen määritettiin IHC:llä. Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
PFS EGFR-positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa (Data Cutoff 7.9.2010)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n läsnäolo tai puuttuminen määritettiin IHC:llä.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin EGFR-positiivisissa ja negatiivisissa populaatioissa.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Jos osallistuja saa toista syövänvastaista hoitoa ilman sairauden etenemisen edeltävää dokumentointia, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Lähtötilanne, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tietojen katkaisemiseen (07. syyskuuta 2010) enintään 52 kuukautta
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät eloon ja eivät etene 6 kuukauden kuluttua EGFR-positiivisessa ja negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR:n läsnäolo tai puuttuminen määritettiin IHC:llä.
Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin EGFR-positiivisissa ja negatiivisissa populaatioissa.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Jos osallistuja saa toista syövänvastaista hoitoa ilman sairauden etenemisen edeltävää dokumentointia, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista.
Tapahtumavapaat arviot määritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) tutkijan RECISTin avulla arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan tai enintään 52 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste määriteltiin RECIST:n mukaan parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: vähennys vähintään 30 %:lla kunkin kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden summasta, kun pisimpien halkaisijoiden alkusumma on viitearvo; Stabiili sairaus (SD): riittämätön kasvaimen väheneminen osittaisen vasteen määrittämiseksi ja/tai kasvaimen lisääntyminen vähemmän kuin mitä tarvitaan kasvaimen etenemisen määrittämiseen, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen; Progressiivinen sairaus (PD): lisäys vähintään 20 %:lla kunkin kohdeleesion LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on raportoitu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
95 %:n luottamusväli (CI) yhdelle näytebinomiaalille Pearson-Clopper-menetelmällä.
Osallistujat, joiden vastaus puuttui, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan tai enintään 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on heikentynyt, määritetty syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella – keuhkot (FACT-L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
FACT-L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu viidestä osa-alueesta: neljä osa-aluetta (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) syövänhoidon toiminnallisen arvioinnin yleisasteikosta (FACT-G) ja keuhkosyövän alaskaala (LCS).
FACT-L:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–136, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
Aika elämänlaadun heikkenemiseen FACT-L:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
FACT-L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu viidestä osa-alueesta: neljästä osa-alueesta (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) FACT-G:stä ja LCS:stä.
FACT-L:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–136, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Aika elämäntilanteen heikkenemiseen tai oireiden etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes kokonais-FACT-L:n kliinisesti merkittävä lasku lähtötasosta tai tutkimuksessa tapahtuva kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kliinisesti merkittävä heikkeneminen, jota käytettiin QoL:n heikkenemisen määrittämiseen, oli ≥6 pisteen lasku lähtötasosta.
Osallistujat, joiden QoL ei huonontunut analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L-arvioinnin aikaan.
Tapahtumaan kuluvan ajan määrittämiseen käytettiin Kaplan-Meier-arviota.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät ilman elämänlaadun heikkenemistä 6 kuukauden iässä FACT-L:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACT-L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu viidestä osa-alueesta: neljästä osa-alueesta (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) FACT-G:stä ja LCS:stä.
FACT-L:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–136, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meierin arvioita.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireiden eteneminen FACT-L:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
Osallistujien vastaukset FACT-L:ään pisteytettiin kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) mittausjärjestelmän käsikirjan mukaisesti.
Aika oireiden etenemiseen on aika satunnaistamisesta siihen, mikä aikaisempi on kliinisesti merkittävä LCS-pisteiden lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Muutos 2–3 pisteessä LCS:ssä on kliinisesti merkittävä muutos.
FACIT-instrumenteilla mitattujen tulosten merkityksellisten laskujen on havaittu olevan suurempia kuin parannuksia.
Siten sairauteen liittyvien oireiden paheneminen määritettiin kliinisesti merkityksellisten muutosten alueen ylärajan (3 pistettä) perusteella.
Kuitenkin osallistujat, jotka osoittivat varhaista keuhkosyövän etenemistä, osoittivat pienempiä muutoksia LCS:n lähtöpisteisiin verrattuna.
Siksi kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin oireiden etenemisen määrittämiseen tässä tutkimuksessa, oli vähintään 1,5 pisteen lasku LCS-pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
Aika oireiden etenemiseen FACT-L:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
Osallistujien vastaukset FACT-L:ään pisteytettiin FACIT-mittausjärjestelmän käsikirjan mukaisesti.
Aika oireiden etenemiseen on aika satunnaistamisesta siihen, mikä aikaisempi on kliinisesti merkittävä LCS-pisteiden lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Muutos 2–3 pisteessä LCS:ssä on kliinisesti merkittävä muutos.
FACIT-instrumenteilla mitattujen tulosten merkityksellisten laskujen on havaittu olevan suurempia kuin parannuksia.
Siten sairauteen liittyvien oireiden paheneminen määritettiin kliinisesti merkityksellisten muutosten alueen ylärajan (3 pistettä) perusteella.
Kuitenkin osallistujat, jotka osoittivat varhaista keuhkosyövän etenemistä, osoittivat pienempiä muutoksia LCS:n lähtöpisteisiin verrattuna.
Siksi kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin oireiden etenemisen määrittämiseen tässä tutkimuksessa, oli vähintään 1,5 pisteen lasku LCS-pisteissä lähtötasosta.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meierin arvioita.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireiden eteneminen 6 kuukauden kohdalla FACT-L:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien vastaukset FACT-L:ään pisteytettiin FACIT-mittausjärjestelmän käsikirjan mukaisesti.
Aika oireiden etenemiseen on aika satunnaistamisesta siihen, mikä aikaisempi on kliinisesti merkittävä LCS-pisteiden lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Muutos 2–3 pisteessä LCS:ssä on kliinisesti merkittävä muutos.
FACIT-instrumenteilla mitattujen tulosten merkityksellisten laskujen on havaittu olevan suurempia kuin parannuksia.
Siten sairauteen liittyvien oireiden paheneminen määritettiin kliinisesti merkityksellisten muutosten alueen ylärajan (3 pistettä) perusteella.
Kuitenkin osallistujat, jotka osoittivat varhaista keuhkosyövän etenemistä, osoittivat pienempiä muutoksia LCS:n lähtöpisteisiin verrattuna.
Siksi kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin oireiden etenemisen määrittämiseen tässä tutkimuksessa, oli vähintään 1,5 pisteen lasku LCS-pisteissä lähtötasosta.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meierin arvioita.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokeilutulosindeksi (TOI) on heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
TOI määritellään FACT-L-instrumentin fyysisen hyvinvoinnin (PWB), toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) ja LCS-pisteiden summana.
Kokeilutulosindeksi mittaa osallistujien fyysistä toimintaa.
Aika TOI:n heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kumpi on aikaisempi seuraavista: TOI:n kliinisesti merkittävä lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin TOI:n heikkenemisen määrittämiseen, oli ≥6 pisteen lasku lähtötasosta.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
TOI:n huononemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
TOI määritellään FACT-L-instrumentin PW-, FWB- ja LCS-pisteiden summana.
Kokeilutulosindeksi mittaa osallistujien fyysistä toimintaa.
Aika TOI:n heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kumpi on aikaisempi seuraavista: TOI:n kliinisesti merkittävä lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin TOI:n heikkenemisen määrittämiseen, oli ≥6 pisteen lasku lähtötasosta.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Lähtötaso, viikot 3 ja 6, 3 viikon välein viikkoon 48 asti ja 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen 52 kuukauteen asti
|
|
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, joiden TOI-arvo heikkeni kuuden kuukauden aikana FACT-L:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TOI määritellään FACT-L-instrumentin PW-, FWB- ja LCS-pisteiden summana.
Kokeilutulosindeksi mittaa osallistujien fyysistä toimintaa.
Aika TOI:n heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kumpi on aikaisempi seuraavista: TOI:n kliinisesti merkittävä lasku lähtötasosta tai kuolema tutkimuksessa.
Kliinisesti merkittävä lasku, jota käytettiin TOI:n heikkenemisen määrittämiseen, oli ≥6 pisteen lasku lähtötasosta.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO18602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .