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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) e quimioterapia padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, recorrente ou metastático

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e randomizado para avaliar o efeito de Tarceva, comparado com Alimta (Pemetrexede) ou Taxotere (Docetaxel), na sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, recorrente ou metastático que experimentaram progressão da doença durante a fase de platina. baseado em quimioterapia

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de Tarceva e da quimioterapia padrão em pacientes com NSCLC avançado, recorrente ou metastático com progressão da doença após falha da quimioterapia à base de platina. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Tarceva 150 mg VO diariamente ou comparador (Alimta 500 mg/m2 a cada 3 semanas ou Taxotere 75 mg/m2 a cada 3 semanas). O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
      • Herne, Alemanha, 44625
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200032
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
      • Bratislava, Eslováquia, 825 56
      • Nitra, Eslováquia, 949 88
      • Poprad, Eslováquia, 058 87
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
      • Maribor, Eslovênia
  • Espanha
      • La Coruña, Espanha, 15006
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
      • Balashikha, Federação Russa, 143900
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454 087
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Kazan, Federação Russa, 420111
      • Kirov, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Kuzmolovo, Federação Russa, 188663
      • Moscow, Federação Russa, 105229
      • Moscow, Federação Russa, 105203
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Moscow, Federação Russa, 117837
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603000
      • Perm, Federação Russa, 614 066
      • Smolensk, Federação Russa
      • Soshi, Federação Russa, 354057
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa, 195067
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
  • França
      • Bayonne, França, 64100
      • Brest, França, 29200
      • Clermont-ferrand, França, 63003
      • Dijon, França, 21079
      • Le Mans, França, 72037
      • Lille, França, 59020
      • Limoges, França, 87042
      • PAU, França, 64046
      • Paris, França, 75674
      • Toulouse, França, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 14564
      • Heraklion, Grécia, 71110
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1529
      • Deszk, Hungria, 6772
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7635
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Torokbalint, Hungria, 2045
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Vilnius, Lituânia, 08660
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Penang, Malásia, 11200
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1009
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 94-306
      • Lodz, Polônia, 91-520
      • Otwock, Polônia, 05-400
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-709
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Suwon, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Plzen, República Checa, 305 99
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Iasi, Romênia, 6600
      • Timisoara, Romênia, 1900
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61024
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69104
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4091
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
      • Pretoria, África do Sul, 0001
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Klagenfurt, Áustria, 9010
      • Wien, Áustria, 1140
      • Wien, Áustria, 1145

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • NSCLC localmente avançado ou recorrente ou metastático documentado histologicamente;
  • doença mensurável;
  • progressão da doença durante 1-4 ciclos de quimioterapia à base de platina.

Critério de exclusão:

  • quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos;
  • doença sistêmica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150mg VO diariamente
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Alimta ou Taxotere
500mg/m2 / 3 semanas (Alimta) ou 75mg/m2 / 3 semanas (Taxotere)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que faleceram (todos os participantes; data limite: 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 ou morte e a cada 12 semanas até a morte ou corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
A sobrevida global (OS) foi determinada a partir da data de randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 ou morte e a cada 12 semanas até a morte ou corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Duração da sobrevida geral em todos os participantes (data limite 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
OS foi determinado a partir da data de randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Porcentagem Provável de Participantes Permanecendo Vivos em 1 Ano
Prazo: 1 ano
OS foi determinado a partir da data de randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram na população positiva e negativa do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por imuno-histoquímica (IHC). A OS foi determinada a partir da data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte em populações EGFR positivas e negativas. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Duração da OS na População Positiva e Negativa de EGFR
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por IHC. A OS foi determinada a partir da data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte em populações EGFR positivas e negativas. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a morte ou até o corte dos dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Porcentagem Provável de Participantes Permanecendo Vivos em 1 Ano na População Positiva e Negativa EGFR
Prazo: 1 ano
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por IHC. A OS foi determinada a partir da data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte em populações EGFR positivas e negativas. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
1 ano
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte (todos os participantes; Data limite 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A análise primária da PFS usou progressão objetiva (RECIST) mais progressão clínica (com base em achados clínicos relevantes - se houver). Uma avaliação adicional da PFS foi feita na progressão objetiva (radiológica). Se a progressão clínica foi diagnosticada primeiro, o participante foi censurado na data da última avaliação do tumor, onde a não progressão foi documentada.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os participantes (data limite 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.0). Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor, onde a não progressão foi documentada. Se um participante receber uma segunda terapia anticancerígena sem documentação prévia da progressão da doença, o participante será censurado na data da última avaliação do tumor antes de iniciar a nova quimioterapia.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Porcentagem Provável de Participantes Permanecendo Vivos e Sem Progressão em 6 Meses
Prazo: 6 meses
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.0). Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. As estimativas livres de eventos foram determinadas usando estimativas de Kaplan-Meier.
6 meses
Porcentagem de Participantes com Progressão da Doença ou Morte na População EGFR Positiva e Negativa (Data Limite 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por IHC. A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.0). Doença Progressiva foi definida como Pelo menos 20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
PFS em população positiva e negativa de EGFR (data de corte 07 de setembro de 2010)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por IHC. A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro em populações EGFR positivas e negativas. Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor, onde a não progressão foi documentada. Se um participante receber uma segunda terapia anticancerígena sem documentação prévia da progressão da doença, o participante será censurado na data da última avaliação do tumor antes de iniciar a nova quimioterapia. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até o corte de dados (07 de setembro de 2010) até 52 meses
Porcentagem Provável de Participantes Permanecendo Vivos e Sem Progressão em 6 Meses em População Positiva e Negativa EGFR
Prazo: 6 meses
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência de EGFR foi determinada por IHC. A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.0). A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro em populações EGFR positivas e negativas. Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor, onde a não progressão foi documentada. Se um participante receber uma segunda terapia anticancerígena sem documentação prévia da progressão da doença, o participante será censurado na data da última avaliação do tumor antes de iniciar a nova quimioterapia. As estimativas livres de eventos foram determinadas usando estimativas de Kaplan-Meier.
6 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador usando RECIST
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou morte ou até 52 meses
A melhor resposta geral foi definida como a melhor resposta de acordo com o RECIST registrada desde a data da randomização até a progressão da doença ou recorrência. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP: redução de no mínimo 30% da soma dos maiores diâmetros de cada lesão-alvo, tomando como referência a soma inicial dos maiores diâmetros; Doença estável (DS): redução tumoral insuficiente para definir resposta parcial e/ou aumento tumoral menor que o necessário para definir progressão tumoral, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento; Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos LD de cada lesão-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros, relatados desde o início do tratamento, ou surgimento de uma ou mais novas lesões. Intervalo de confiança (CI) de 95% para um binômio de amostra usando o método Pearson-Clopper. Os participantes com uma resposta ausente foram considerados não respondedores.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou morte ou até 52 meses
Porcentagem de participantes com deterioração na qualidade de vida determinada por meio da avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT-L)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
O FACT-L mede a QV relacionada à saúde e é composto por cinco domínios: os quatro domínios (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) da escala Functional Assessment of Cancer Treatment-General (FACT-G) e a subescala de câncer de pulmão (LCS). A pontuação total do FACT-L varia de 0 a 136, pontuações mais altas representam melhor QV.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Tempo para Deterioração na Qualidade de Vida Usando FACT-L
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
O FACT-L mede a QV relacionada à saúde e é composto por cinco domínios: os quatro domínios (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) do FACT-G e o LCS. A pontuação total do FACT-L varia de 0 a 136, pontuações mais altas representam melhor QV. O tempo até a deterioração da qualidade de vida ou progressão dos sintomas é definido como o tempo desde a randomização até um declínio clinicamente significativo desde a linha de base no Total FACT-L ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro. O declínio clinicamente significativo que foi usado para determinar a deterioração na qualidade de vida foi um declínio de ≥6 pontos desde o início. Os participantes sem deterioração da QV no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do FACT-L. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para determinar o tempo até o evento.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Porcentagem provável de participantes que permanecem sem deterioração na qualidade de vida em 6 meses, conforme avaliado pelo FACT-L
Prazo: 6 meses
O FACT-L mede a QV relacionada à saúde e é composto por cinco domínios: os quatro domínios (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) do FACT-G e o LCS. A pontuação total do FACT-L varia de 0 a 136, pontuações mais altas representam melhor QV. As estimativas de Kaplan Meier foram usadas para análise.
6 meses
Porcentagem de participantes com progressão sintomática usando FACT-L
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
As respostas dos participantes no FACT-L foram pontuadas de acordo com o manual do sistema de medição Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). O tempo para a progressão dos sintomas é o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no escore LCS ou morte no estudo. Uma alteração de 2 a 3 pontos no LCS é uma alteração clinicamente significativa. Verificou-se que declínios significativos nas pontuações medidos pelos instrumentos FACIT são maiores do que melhorias. Assim, a deterioração dos sintomas relacionados à doença foi definida pelo limite superior (3 pontos) do intervalo de alteração clinicamente significativa. No entanto, os participantes que demonstraram progressão precoce do câncer de pulmão demonstraram mudanças menores em relação à pontuação inicial no LCS. Portanto, o declínio clinicamente significativo que foi usado para determinar a progressão dos sintomas neste estudo foi de pelo menos 1,5 ponto de declínio no escore LCS desde o início.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Tempo para Progressão Sintomática Usando FACT-L
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
As respostas dos participantes no FACT-L foram pontuadas de acordo com o manual do sistema de medição FACIT. O tempo para a progressão dos sintomas é o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no escore LCS ou morte no estudo. Uma alteração de 2 a 3 pontos no LCS é uma alteração clinicamente significativa. Verificou-se que declínios significativos nas pontuações medidos pelos instrumentos FACIT são maiores do que melhorias. Assim, a deterioração dos sintomas relacionados à doença foi definida pelo limite superior (3 pontos) do intervalo de alteração clinicamente significativa. No entanto, os participantes que demonstraram progressão precoce do câncer de pulmão demonstraram mudanças menores em relação à pontuação inicial no LCS. Portanto, o declínio clinicamente significativo que foi usado para determinar a progressão dos sintomas neste estudo foi de pelo menos 1,5 ponto de declínio no escore LCS desde o início. As estimativas de Kaplan Meier foram utilizadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Porcentagem provável de participantes com progressão sintomática em 6 meses, conforme avaliado pelo FACT-L
Prazo: 6 meses
As respostas dos participantes no FACT-L foram pontuadas de acordo com o manual do sistema de medição FACIT. O tempo para a progressão dos sintomas é o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no escore LCS ou morte no estudo. Uma alteração de 2 a 3 pontos no LCS é uma alteração clinicamente significativa. Verificou-se que declínios significativos nas pontuações medidos pelos instrumentos FACIT são maiores do que melhorias. Assim, a deterioração dos sintomas relacionados à doença foi definida pelo limite superior (3 pontos) do intervalo de alteração clinicamente significativa. No entanto, os participantes que demonstraram progressão precoce do câncer de pulmão demonstraram mudanças menores em relação à pontuação inicial no LCS. Portanto, o declínio clinicamente significativo que foi usado para determinar a progressão dos sintomas neste estudo foi de pelo menos 1,5 ponto de declínio no escore LCS desde o início. As estimativas de Kaplan Meier foram utilizadas para análise.
6 meses
Porcentagem de participantes com deterioração no Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
O TOI é definido como a soma dos escores do Bem-Estar Físico (PWB), Bem-Estar Funcional (FWB) e LCS do instrumento FACT-L. O Trial Outcome Index mede o funcionamento físico dos participantes. O tempo até a deterioração no TOI é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no TOI ou morte no estudo. O declínio clinicamente significativo usado para determinar a deterioração no TOI foi um declínio de ≥6 pontos em relação à linha de base.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Tempo para Deterioração no TOI
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
O TOI é definido como a soma das pontuações do PW, FWB e LCS do instrumento FACT-L. O Trial Outcome Index mede o funcionamento físico dos participantes. O tempo até a deterioração no TOI é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no TOI ou morte no estudo. O declínio clinicamente significativo usado para determinar a deterioração no TOI foi ≥6 pontos de declínio desde o início. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Linha de base, semanas 3 e 6, a cada 3 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 52 meses
Porcentagem provável de participantes com deterioração no TOI em 6 meses, conforme avaliado pelo FACT-L
Prazo: 6 meses
O TOI é definido como a soma das pontuações do PW, FWB e LCS do instrumento FACT-L. O Trial Outcome Index mede o funcionamento físico dos participantes. O tempo até a deterioração no TOI é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro de um declínio clinicamente significativo da linha de base no TOI ou morte no estudo. O declínio clinicamente significativo usado para determinar a deterioração no TOI foi um declínio de ≥6 pontos em relação à linha de base. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO18602

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