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在晚期、复发性或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行特罗凯（厄洛替尼）和标准化疗的研究

2015年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估特罗凯与力比泰（培美曲塞）或泰索帝（多西紫杉醇）相比对铂金治疗期间疾病进展的晚期、复发性或转移性非小细胞肺癌患者生存期影响的开放标签、随机研究基础化疗

这项 2 臂研究将评估 Tarceva 的疗效、安全性和药代动力学以及护理标准化疗在铂类化疗失败后经历疾病进展的晚期、复发性或转移性 NSCLC 患者中的疗效、安全性和药代动力学。符合条件的患者将随机接受每日口服特罗凯 150 毫克，或对照药（力比泰每 3 周 500 毫克/平方米，或泰索帝每 3 周 75 毫克/平方米）。 研究治疗的预期时间是疾病进展，目标样本量为 500 人以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Guangzhou、中国、510060
      • Guangzhou、中国、510080
      • Shanghai、中国、200032
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
      • Odense、丹麦、5000
  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰、61024
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
      • Zaporozhye、乌克兰、69104
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
      • Balashikha、俄罗斯联邦、143900
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454 087
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Kazan、俄罗斯联邦、420111
      • Kirov、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Kuzmolovo、俄罗斯联邦、188663
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Moscow、俄罗斯联邦、117837
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603000
      • Perm、俄罗斯联邦、614 066
      • Smolensk、俄罗斯联邦
      • Soshi、俄罗斯联邦、354057
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
      • Budapest、匈牙利、1529
      • Deszk、匈牙利、6772
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
      • Pecs、匈牙利、7635
      • Szombathely、匈牙利、9700
      • Torokbalint、匈牙利、2045
  • 南非
      • Durban、南非、4091
      • Johannesburg、南非、2196
      • Pretoria、南非、0001
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-712
      • Seoul、大韩民国、139-709
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、135-710
      • Suwon、大韩民国
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Klagenfurt、奥地利、9010
      • Wien、奥地利、1140
      • Wien、奥地利、1145
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉、1062
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
      • Athens、希腊、14564
      • Heraklion、希腊、71110
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
      • Bochum、德国、44791
      • Halle (Saale)、德国、06120
      • Herne、德国、44625
      • Neuruppin、德国、16816
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利
  • 捷克共和国
      • Ceské Budejovice、捷克共和国、370 87
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Plzen、捷克共和国、305 99
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
      • Bratislava、斯洛伐克、825 56
      • Nitra、斯洛伐克、949 88
      • Poprad、斯洛伐克、058 87
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
      • Maribor、斯洛文尼亚
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1009
      • Christchurch、新西兰
  • 智利
      • Santiago、智利、0000
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
      • Brest、法国、29200
      • Clermont-ferrand、法国、63003
      • Dijon、法国、21079
      • Le Mans、法国、72037
      • Lille、法国、59020
      • Limoges、法国、87042
      • PAU、法国、64046
      • Paris、法国、75674
      • Toulouse、法国、31400
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Lodz、波兰、94-306
      • Lodz、波兰、91-520
      • Otwock、波兰、05-400
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、VIC 3165
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Vilnius、立陶宛、08660
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
      • Iasi、罗马尼亚、6600
      • Timisoara、罗马尼亚、1900
  • 英国
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15006
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Penang、马来西亚、11200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者 >=18 岁；
  • 有组织学记录的局部晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌；
  • 可测量的疾病；
  • 铂类化疗 1-4 个周期期间疾病进展。

排除标准：

  • 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤；
  • 不稳定的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：厄洛替尼[特罗凯]
每天口服 150 毫克
有源比较器：2个
药品：力比泰或泰索帝
500mg/m2 / 3 周 (Alimta) 或 75mg/m2 / 3 周 (Taxotere)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡参与者的百分比（所有参与者；数据截止日期：2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周或死亡以及每 12 周一次直到死亡或数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
总生存期 (OS) 是从随机化日期到死亡日期，与死亡原因无关。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周或死亡以及每 12 周一次直到死亡或数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
所有参与者的总生存期（数据截止 2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
OS 是从随机化日期到死亡日期确定的，与死亡原因无关。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
参与者在 1 年内存活的可能百分比
大体时间：1年
OS 是从随机化日期到死亡日期确定的，与死亡原因无关。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性和阴性人群中死亡的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在通过免疫组织化学 (IHC) 确定。 在 EGFR 阳性和阴性人群中，无论死因如何，从随机化日期到死亡日期确定 OS。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 阳性和阴性人群的 OS 持续时间
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在由 IHC 确定。 在 EGFR 阳性和阴性人群中，无论死因如何，从随机化日期到死亡日期确定 OS。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到死亡或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 阳性和阴性人群在 1 年时仍存活的参与者的可能百分比
大体时间：1年
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在由 IHC 确定。 在 EGFR 阳性和阴性人群中，无论死因如何，从随机化日期到死亡日期确定 OS。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
1年
出现疾病进展或死亡的参与者百分比（所有参与者；数据截止于 2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.0 版）评估肿瘤反应。 疾病进展定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 PFS 的主要分析使用客观进展 (RECIST) 加临床进展（基于相关临床发现——如果有的话）。 根据客观（放射学）进展对 PFS 进行了进一步评估。 如果首先诊断出临床进展，则参与者在最后一次肿瘤评估之日被审查，其中记录了非进展。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
所有参与者的无进展生存期 (PFS)（数据截止 2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
根据 RECIST 标准（1.0 版）评估肿瘤反应。 疾病进展定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 PFS 被定义为从随机化到记录的疾病进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。 没有进展的参与者在最后一次记录无进展的肿瘤评估之日被删失。 如果参与者在没有事先记录疾病进展的情况下接受第二次抗癌治疗，则参与者在开始新化疗之前的最后一次肿瘤评估日期被审查。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
参与者在 6 个月时仍存活且无进展的可能百分比
大体时间：6个月
根据 RECIST 标准（1.0 版）评估肿瘤反应。 疾病进展定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 使用 Kaplan-Meier 估计确定无事件估计。
6个月
EGFR 阳性和阴性人群中疾病进展或死亡的参与者百分比（数据截止于 2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在由 IHC 确定。根据 RECIST 标准（1.0 版）评估肿瘤反应。 进行性疾病定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
EGFR 阳性和阴性人群的 PFS（数据截止 2010 年 9 月 7 日）
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在由 IHC 确定。 PFS 被定义为从随机化到记录的疾病进展或死亡日期的时间，以 EGFR 阳性和阴性人群中先发生者为准。 没有进展的参与者在最后一次记录无进展的肿瘤评估之日被删失。 如果参与者在没有事先记录疾病进展的情况下接受第二次抗癌治疗，则参与者在开始新化疗之前的最后一次肿瘤评估日期被审查。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或直到数据截止（2010 年 9 月 7 日）长达 52 个月
EGFR 阳性和阴性人群在 6 个月时仍存活且无进展的参与者的可能百分比
大体时间：6个月
EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。 EGFR 的存在或不存在由 IHC 确定。 根据 RECIST 标准（1.0 版）评估肿瘤反应。 PFS 被定义为从随机化到记录的疾病进展或死亡日期的时间，以 EGFR 阳性和阴性人群中先发生者为准。 没有进展的参与者在最后一次记录无进展的肿瘤评估之日被删失。 如果参与者在没有事先记录疾病进展的情况下接受第二次抗癌治疗，则参与者在开始新化疗之前的最后一次肿瘤评估日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 估计确定无事件估计。
6个月
研究人员使用 RECIST 评估的确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或死亡或长达 52 个月
最佳总体反应定义为根据 RECIST 记录的从随机化日期到疾病进展或复发的最佳反应。 CR：所有靶病灶消失； PR：以初始最长直径之和为参考，每个靶病灶最长直径之和至少缩小30%；稳定的疾病（SD）：肿瘤减少不足以定义部分反应和/或肿瘤增加小于定义肿瘤进展所需的数量，以自治疗开始以来最长直径的最小总和作为参考；疾病进展 (PD)：每个目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来报告的最长直径的最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶。 使用 Pearson-Clopper 方法的一个样本二项式的 95% 置信区间 (CI)。 缺少响应的参与者被视为无响应者。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性或死亡或长达 52 个月
使用癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 确定生活质量恶化的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
FACT-L 衡量与健康相关的 QOL，由五个领域组成：来自癌症治疗功能评估-一般量表 (FACT-G) 的四个领域（身体健康、情绪健康、社会健康、功能健康）和肺癌分量表（LCS）。 FACT-L总分范围从0到136，分数越高代表QOL越好。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
使用 FACT-L 至生活质量恶化的时间
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
FACT-L 衡量与健康相关的 QOL，由五个领域组成：来自 FACT-G 和 LCS 的四个领域（身体健康、情绪健康、社会健康、功能健康）。 FACT-L总分范围从0到136，分数越高代表QOL越好。 QoL 恶化或症状进展的时间定义为从随机化到总 FACT-L 从基线出现有临床意义的下降或研究中死亡的时间，以先发生者为准。 用于确定 QoL 恶化的具有临床意义的下降是从基线下降 ≥ 6 分。 在分析时 QoL 没有恶化的参与者在最后一次 FACT-L 评估时被审查。 Kaplan-Meier 估计用于确定事件发生时间。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
FACT-L 评估的 6 个月时生活质量没有恶化的参与者的可能百分比
大体时间：6个月
FACT-L 衡量与健康相关的 QOL，由五个领域组成：来自 FACT-G 和 LCS 的四个领域（身体健康、情绪健康、社会健康、功能健康）。 FACT-L总分范围从0到136，分数越高代表QOL越好。 Kaplan Meier 估计用于分析。
6个月
使用 FACT-L 有症状进展的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
参与者对 FACT-L 的反应根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统手册进行评分。 症状进展时间是指从随机分组到 LCS 评分较基线出现有临床意义的下降或研究中死亡（以较早者为准）的时间。 LCS 上 2 到 3 个点的变化是具有临床意义的变化。 已经发现，由 FACIT 工具测量的分数的有意义下降大于改进。 因此，疾病相关症状的恶化由具有临床意义的变化范围的上限（3 分）定义。 然而，表现出早期肺癌进展的参与者表现出与 LCS 基线评分相比较小的变化。 因此，在本研究中用于确定症状进展的具有临床意义的下降是 LCS 评分较基线至少下降 1.5 分。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
使用 FACT-L 进行症状进展的时间
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
根据 FACIT 测量系统手册对参与者对 FACT-L 的反应进行评分。 症状进展时间是指从随机分组到 LCS 评分较基线出现有临床意义的下降或研究中死亡（以较早者为准）的时间。 LCS 上 2 到 3 个点的变化是具有临床意义的变化。 已经发现，由 FACIT 工具测量的分数的有意义下降大于改进。 因此，疾病相关症状的恶化由具有临床意义的变化范围的上限（3 分）定义。 然而，表现出早期肺癌进展的参与者表现出与 LCS 基线评分相比较小的变化。 因此，在本研究中用于确定症状进展的具有临床意义的下降是 LCS 评分较基线至少下降 1.5 分。 Kaplan Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
FACT-L 评估的 6 个月时症状进展的参与者的可能百分比
大体时间：6个月
参与者对 FACT-L 的反应根据 FACIT 测量系统手册进行评分。 症状进展时间是指从随机分组到 LCS 评分较基线出现有临床意义的下降或研究中死亡（以较早者为准）的时间。 LCS 上 2 到 3 个点的变化是具有临床意义的变化。 已经发现，由 FACIT 工具测量的分数的有意义下降大于改进。 因此，疾病相关症状的恶化由具有临床意义的变化范围的上限（3 分）定义。 然而，表现出早期肺癌进展的参与者表现出与 LCS 基线评分相比较小的变化。 因此，在本研究中用于确定症状进展的具有临床意义的下降是 LCS 评分较基线至少下降 1.5 分。 Kaplan Meier 估计用于分析。
6个月
试验结果指数 (TOI) 恶化的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
TOI 定义为 FACT-L 工具的身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB) 和 LCS 的分数总和。 试验结果指数衡量参与者的身体机能。 TOI 恶化的时间定义为从随机化到 TOI 从基线开始有临床意义的下降或研究中死亡的较早时间。 用于确定 TOI 恶化的有临床意义的下降是从基线下降 ≥ 6 点。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
TOI 恶化的时间
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
TOI 定义为 FACT-L 工具的 PW、FWB 和 LCS 的分数总和。 试验结果指数衡量参与者的身体机能。 TOI 恶化的时间定义为从随机化到 TOI 从基线开始有临床意义的下降或研究中死亡的较早时间。 用于确定 TOI 恶化的有临床意义的下降是从基线下降 ≥ 6 点。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
基线、第 3 周和第 6 周、每 3 周一次直到第 48 周和每 12 周一次直到疾病进展或不可接受的毒性长达 52 个月
FACT-L 评估的 6 个月时 TOI 恶化的参与者的可能百分比
大体时间：6个月
TOI 定义为 FACT-L 工具的 PW、FWB 和 LCS 的分数总和。 试验结果指数衡量参与者的身体机能。 TOI 恶化的时间定义为从随机化到 TOI 从基线开始有临床意义的下降或研究中死亡的较早时间。 用于确定 TOI 恶化的有临床意义的下降是从基线下降 ≥ 6 点。 Kaplan-Meier 估计用于分析。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月9日

首次发布 (估计)

2007年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月4日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • BO18602

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