Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) a standardní chemoterapie u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

4. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku Tarcevy ve srovnání s Alimtou (Pemetrexed) nebo Taxotere (Docetaxel) na přežití u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří zaznamenali progresi onemocnění během platiny- na bázi chemoterapie

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Tarceva a standardní chemoterapie u pacientů s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi onemocnění po selhání chemoterapie na bázi platiny. Vhodní pacienti budou randomizováni k léčbě buď Tarceva 150 mg po denně, nebo srovnávací přípravek (buď Alimta 500 mg/m2 každé 3 týdny, nebo Taxotere 75 mg/m2 každé 3 týdny). Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Brest, Francie, 29200
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Dijon, Francie, 21079
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59020
      • Limoges, Francie, 87042
      • PAU, Francie, 64046
      • Paris, Francie, 75674
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
      • Seoul, Korejská republika, 139-709
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Suwon, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Penang, Malajsie, 11200
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7635
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1009
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Bochum, Německo, 44791
      • Halle (Saale), Německo, 06120
      • Herne, Německo, 44625
      • Neuruppin, Německo, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 94-306
      • Lodz, Polsko, 91-520
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, 9010
      • Wien, Rakousko, 1140
      • Wien, Rakousko, 1145
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Iasi, Rumunsko, 6600
      • Timisoara, Rumunsko, 1900
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Balashikha, Ruská Federace, 143900
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 087
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Kirov, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Kuzmolovo, Ruská Federace, 188663
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
      • Perm, Ruská Federace, 614 066
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Soshi, Ruská Federace, 354057
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
      • Nitra, Slovensko, 949 88
      • Poprad, Slovensko, 058 87
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
      • Maribor, Slovinsko
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61024
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69104
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Česká republika
      • Ceské Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Plzen, Česká republika, 305 99
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Shanghai, Čína, 200032
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 14564
      • Heraklion, Řecko, 71110
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo recidivující nebo metastatický NSCLC;
  • měřitelné onemocnění;
  • progrese onemocnění během 1-4 cyklů chemoterapie na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné malignity za posledních 5 let;
  • nestabilní systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně
Aktivní komparátor: 2
Lék: Alimta nebo Taxotere
500 mg/m2 / 3 týdny (Alimta) nebo 75 mg/m2 / 3 týdny (Taxotere)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli (všichni účastníci; data uzávěrka: 07. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne nebo úmrtí a každých 12 týdnů do úmrtí nebo ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo stanoveno od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne nebo úmrtí a každých 12 týdnů do úmrtí nebo ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Délka celkového přežití u všech účastníků (uzávěrka údajů 7. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
OS byl stanoven od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají naživu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
OS byl stanoven od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli v pozitivní a negativní populaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena imunohistochemicky (IHC). OS bylo stanoveno od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti v EGFR pozitivní a negativní populaci. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
Délka OS u EGFR pozitivní a negativní populace
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena pomocí IHC. OS bylo stanoveno od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti v EGFR pozitivní a negativní populaci. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do smrti nebo do ukončení dat (7. září 2010) až 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají naživu 1 rok v pozitivní a negativní populaci EGFR
Časové okno: 1 rok
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena pomocí IHC. OS bylo stanoveno od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti v EGFR pozitivní a negativní populaci. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
1 rok
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím (všichni účastníci; data ukončena 7. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Primární analýza PFS používala objektivní progresi (RECIST) plus klinickou progresi (na základě relevantních klinických nálezů – pokud existují). Další hodnocení PFS bylo provedeno na objektivní (radiologické) progresi. Pokud byla klinická progrese diagnostikována jako první, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u všech účastníků (uzávěrka dat 7. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.0). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostává druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstanou naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.0). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Odhady bez událostí byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
6 měsíců
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím v EGFR pozitivní a negativní populaci (uzavření údajů 7. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena pomocí IHC. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.0). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
PFS v EGFR pozitivní a negativní populaci (uzávěrka dat 7. září 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena pomocí IHC. PFS byl definován jako čas od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve u EGFR pozitivní a negativní populace. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostává druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do ukončení dat (07. září 2010) až 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají naživu a bez progrese po 6 měsících v EGFR pozitivní a negativní populaci
Časové okno: 6 měsíců
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost EGFR byla stanovena pomocí IHC. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.0). PFS byl definován jako čas od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve u EGFR pozitivní a negativní populace. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostává druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie. Odhady bez událostí byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo smrti nebo do 52 měsíců
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší odpověď podle RECIST zaznamenaná od data randomizace do progrese nebo recidivy onemocnění. CR: vymizení všech cílových lézí; PR: redukce o alespoň 30 % součtu nejdelších průměrů každé cílové léze, přičemž jako referenční se bere počáteční součet nejdelších průměrů; Stabilní onemocnění (SD): nedostatečná redukce tumoru k definování částečné odpovědi a/nebo zvýšení tumoru menší, než je nezbytné k definování progrese tumoru, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby; Progresivní onemocnění (PD): zvýšení součtu LD každé cílové léze alespoň o 20 %, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů hlášených od začátku léčby nebo výskytu jedné nebo více nových lézí. 95% interval spolehlivosti (CI) pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Clopperovy metody. Účastníci s chybějící odpovědí byli považováni za nereagující.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo smrti nebo do 52 měsíců
Procento účastníků se zhoršením kvality života stanovené pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
FACT-L měří QOL související se zdravím a skládá se z pěti domén: čtyři domény (fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) ze škály funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) a subškála rakoviny plic (LCS). Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, vyšší skóre představuje lepší QOL.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Doba do zhoršení kvality života pomocí FACT-L
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
FACT-L měří QOL související se zdravím a skládá se z pěti domén: čtyři domény (fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) z FACT-G a LCS. Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, vyšší skóre představuje lepší QOL. Doba do zhoršení QoL nebo progrese symptomů je definována jako doba od randomizace do buď klinicky významného poklesu celkového FACT-L od výchozí hodnoty, nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Klinicky významný pokles, který byl použit ke stanovení zhoršení QoL, byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez zhoršení kvality života v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. K určení doby do události byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají bez zhoršení kvality života po 6 měsících, jak je vyhodnoceno FACT-L
Časové okno: 6 měsíců
FACT-L měří QOL související se zdravím a skládá se z pěti domén: čtyři domény (fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) z FACT-G a LCS. Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, vyšší skóre představuje lepší QOL. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier.
6 měsíců
Procento účastníků se symptomatickou progresí pomocí FACT-L
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Odpovědi účastníků na FACT-L byly skórovány podle manuálu systému měření funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT). Doba do progrese symptomů je doba od randomizace do klinicky významného poklesu skóre LCS od výchozí hodnoty nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Změna o 2 až 3 body na LCS je klinicky významná změna. Bylo zjištěno, že významné poklesy skóre měřené nástroji FACIT jsou větší než zlepšení. Zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním bylo tedy definováno horní hranicí (3 body) rozsahu klinicky významné změny. Účastníci, kteří prokázali časnou progresi rakoviny plic, však prokázali menší změny oproti výchozímu skóre na LCS. Klinicky významný pokles, který byl použit k určení progrese symptomů v této studii, byl tedy alespoň 1,5-bodový pokles skóre LCS od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Čas do symptomatické progrese pomocí FACT-L
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Odpovědi účastníků na FACT-L byly hodnoceny podle manuálu systému měření FACIT. Doba do progrese symptomů je doba od randomizace do klinicky významného poklesu skóre LCS od výchozí hodnoty nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Změna o 2 až 3 body na LCS je klinicky významná změna. Bylo zjištěno, že významné poklesy skóre měřené nástroji FACIT jsou větší než zlepšení. Zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním bylo tedy definováno horní hranicí (3 body) rozsahu klinicky významné změny. Účastníci, kteří prokázali časnou progresi rakoviny plic, však prokázali menší změny oproti výchozímu skóre na LCS. Klinicky významný pokles, který byl použit k určení progrese symptomů v této studii, byl tedy alespoň 1,5-bodový pokles skóre LCS od výchozí hodnoty. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků se symptomatickou progresí po 6 měsících podle hodnocení FACT-L
Časové okno: 6 měsíců
Odpovědi účastníků na FACT-L byly hodnoceny podle manuálu systému měření FACIT. Doba do progrese symptomů je doba od randomizace do klinicky významného poklesu skóre LCS od výchozí hodnoty nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Změna o 2 až 3 body na LCS je klinicky významná změna. Bylo zjištěno, že významné poklesy skóre měřené nástroji FACIT jsou větší než zlepšení. Zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním bylo tedy definováno horní hranicí (3 body) rozsahu klinicky významné změny. Účastníci, kteří prokázali časnou progresi rakoviny plic, však prokázali menší změny oproti výchozímu skóre na LCS. Klinicky významný pokles, který byl použit k určení progrese symptomů v této studii, byl tedy alespoň 1,5-bodový pokles skóre LCS od výchozí hodnoty. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier.
6 měsíců
Procento účastníků se zhoršením indexu výsledku pokusu (TOI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
TOI je definován jako součet skóre fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a LCS nástroje FACT-L. Trial Outcome Index měří fyzické fungování účastníků. Doba do zhoršení TOI je definována jako doba od randomizace do klinicky významného poklesu TOI od výchozích hodnot nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení TOI byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Čas do zhoršení TOI
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
TOI je definován jako součet skóre PW, FWB a LCS přístroje FACT-L. Trial Outcome Index měří fyzické fungování účastníků. Doba do zhoršení TOI je definována jako doba od randomizace do klinicky významného poklesu TOI od výchozích hodnot nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení TOI byl ≥6-bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav, 3. a 6. týden, každé 3 týdny do 48. týdne a každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 52 měsíců
Pravděpodobné procento účastníků se zhoršením TOI po 6 měsících podle hodnocení FACT-L
Časové okno: 6 měsíců
TOI je definován jako součet skóre PW, FWB a LCS přístroje FACT-L. Trial Outcome Index měří fyzické fungování účastníků. Doba do zhoršení TOI je definována jako doba od randomizace do klinicky významného poklesu TOI od výchozích hodnot nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení TOI byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO18602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit