- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00558909
4 Weeks Treatment of Type II Diabetic Patients With BI 44847
2014년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 4 Weeks Treatment With Three Selected Oral Doses of BI 44847 as Tablet in Female and Male Patients With Type 2 Diabetes.
The primary objective of the current study is to investigate the safety and tolerability of BI 44847 in male and female patients with type 2 diabetes following oral administration of repeated doses of 100 mg b.i.d, 400 mg b.i.d. and 800 mg b.i.d. over 28 days.
A secondary objective is the exploration of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 44847 after multiple dosing, including assessment of steady state.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and postmenopausal or hysterectomised female patients with proven diagnosis of type 2 diabetes mellitus treated with diet and exercise only or with one or 2 oral hypoglycaemic agent other than glitazones. In case of 2 oral hypoglycaemic agents, at least one of these may be taken at no more than 50% of its maximum dose;
- Age = > 21 and Age = <70 years (female hysterectomised and male patients);
- Age = >55 and Age = <70 years (female postmenopausal patients);
- BMI = >18.5 and BMI = <40 kg/m2 (Body Mass Index);
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin, glitazones, or more than one oral hypoglycaemic agent (except if 2 agents and at least one of them not taken at more than 50% of maximum dose);
- Fasted blood glucose > 240 mg/dl on two consecutive days during wash-out; HbA1c > 8.5 % at screening;
- Clinically relevant concomitant diseases other than type 2 diabetes, hyperlipidaemia and medically treated hypertension;
- History of relevant allergy/hypersensitivity;
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval;
- History of additional risk factors for TdP;
- Any laboratory value outside the reference range and the clinical relevance is not acceptable in the opinion of the investigator, or the value is more than 3 times higher than the upper limit of the reference range;
- Concomitant medication except for acetylsalicylic acid, statins, antihypertensives (diuretics not allowed), beta-blockers for BPH and occasional use of paracetamol (doses of no more than 1000 mg; no more than 2000 mg per day; no more than 2 days per week);
- Change of drug dosing of allowed co-medication < the last 6 weeks; Intake of any medication < 5 half-lives of the respective drug prior to first administration of study medication or during the trial, except allowed co-medication;
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval (based on the knowledge at the time of patient inclusion) < 10 days prior to first administration of study medication or during the trial;
- Use of grapefruit (or its juice) < 10 days prior to first administration of study medication or during the trial;
- Participation in another trial with an investigational drug < two months prior to first administration of study medication or during the trial; Smoker;
- Inability to refrain from smoking on specified trial days; Alcohol abuse;
- Drug abuse;
- Blood donation;
- Excessive physical activity;
- Male patients not using adequate contraception;
- Women of childbearing potential, positive pregnancy test or lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Weight and waist circumference - change from baseline
기간: Day 28 (Hour = 647:30)
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Day 28 (Hour = 647:30)
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Frequency of patients with maximal increase from baseline QTcF and QTcB interval
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Frequency of patients with possible clinically significant abnormalities
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Micturition total frequency - change from baseline
기간: Day 28
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Day 28
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Global tolerability - number of patients by category
기간: 4 weeks
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
기간: Day 1
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Day 1
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Tmax (time from dosing to maximum concentration)
기간: Day 1
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Day 1
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t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
기간: Day 1
|
Day 1
|
λz (terminal rate constant in plasma)
기간: Day 1
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Day 1
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C12,1 (concentration of analyte in plasma at 12 hours post-drug administration after administration of the first dose)
기간: Day 1
|
Day 1
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point within the first dosing interval)
기간: Day 1
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Day 1
|
AUC0-12 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 12 h after administration of the first dose)
기간: Day 1
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Day 1
|
Ae0-12 (amount of analyte that is eliminated in urine over the time interval 0 h to 12 h)
기간: Day 1
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Day 1
|
fe0-12 (fraction of analyte excreted unchanged in urine from time points 0 h to 12 h)
기간: Day 1
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Day 1
|
CLR (renal clearance of the analyte in plasma after extravascular administration - based on 0 - 12 hour data)
기간: Day 1
|
Day 1
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
기간: Day 1
|
Day 1
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
기간: Day 1
|
Day 1
|
Cmax,ss (maximum concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval)
기간: Day 28
|
Day 28
|
Cmin,ss (minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval)
기간: Day 28
|
Day 28
|
Cpre,N (predose concentration of the analyte in plasma at steady state immediately before administration of the next dose N)
기간: Day 28
|
Day 28
|
Cpre,ss (predose concentration of the analyte in plasma at steady state immediately before administration of the last dose)
기간: Day 28
|
Day 28
|
C12,ss (concentration of analyte in plasma at 12 hours post-drug administration at steady state)
기간: Day 28
|
Day 28
|
tmax,ss (time from dosing to maximum concentration at steady state)
기간: Day 28
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Day 28
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tmin,ss (time from dosing to minimum concentration during a dosing interval)
기간: Day 28
|
Day 28
|
AUC0-tz,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point within the last dosing interval)
기간: Day 28
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Day 28
|
AUC0-12,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 12 h at steady-state)
기간: Day 28
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Day 28
|
MRTpo,ss (mean residence time of the analyte in the body after 56 administrations (b.i.d.) at steady state)
기간: Day 28
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Day 28
|
CL/F,ss (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration at steady state)
기간: Day 28
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Day 28
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Vz/F,ss (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose at steady state)
기간: Day 28
|
Day 28
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Ae0-12,ss (amount of analyte that is eliminated in urine at steady state over the time interval 0 to 12 h)
기간: Day 28
|
Day 28
|
fe0-12,ss (fraction of analyte excreted unchanged in urine at steady state over the time interval 0 to 12 h)
기간: Day 28
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Day 28
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CLR,ss (renal clearance of the analyte at steady state - based on 0 - 12 hour data)
기간: Day 28
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Day 28
|
RA,Cmax based on Cmax
기간: following 55 doses (bid)
|
following 55 doses (bid)
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RA,AUC based on AUCτ
기간: following 55 doses (bid)
|
following 55 doses (bid)
|
Predose concentrations of the analyte in plasma
기간: 5 minutes before drug administration on days 2,3,4,7,14,21,26,27,28 and 29
|
5 minutes before drug administration on days 2,3,4,7,14,21,26,27,28 and 29
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Change from baseline in UGE, AE0-24
기간: Day 27
|
Day 27
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Change from baseline in weighted MDG, AUEC0-24
기간: Day 27
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Day 27
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Epre-corrected AUEC0-5 following OGTT
기간: Day 28
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Day 28
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Cavg (average concentration)
기간: day 28
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day 28
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PTF (peak trough fluctuation).
기간: day 28
|
day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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