BI 765063 및 BI 770371이 에자벤리맙을 함께 복용하고 있는 다양한 유형의 진행성 암 환자의 종양에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구
두경부 편평세포암종, 비소세포폐암 또는 에자벤리맙으로 치료받은 흑색종
이 연구는 진행성 두경부암, 피부암 또는 비소세포폐암이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이전 치료가 성공적이지 않은 경우 사람들이 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BI 765063과 BI 770371이라는 두 가지 약물이 종양에 어떻게 흡수되고 체내에 어떻게 분포되는지 알아보는 것입니다. BI 765063 또는 BI 770371 외에도 참여자는 에자벤리맙도 받습니다. BI 765063, BI 770371 및 에자벤리맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체입니다. 이러한 요법은 면역 체크포인트 억제제라고도 합니다.
참가자는 3주마다 정맥 내 주입으로 에자벤리맙과 함께 BI 765063 또는 BI 770371을 받습니다. 처음 몇 주 동안 의사는 BI 765063 및 BI 770371이 종양에 어떻게 흡수되는지 확인합니다. 이를 위해 의사는 이미징 방법(PET/CT 스캔)을 사용합니다. 이를 위해 참가자는 BI 765063 또는 BI 770371을 레이블이 지정된 형식으로 최대 2회 주입받습니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성(연령 상한 없음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- Arm A의 경우 SIRPα(Signal Regulatory Protein-alpha) 다형성 V1/V1이 있는 환자만 대상이 됩니다. SIRPα 다형성은 중앙 실험실에서 혈액 샘플링(환자 데옥시리보핵산(DNA))으로 평가됩니다. V1 대립유전자는 V1 및 잠재적인 V1-유사 대립유전자를 포함하는 것으로 이해된다. 나중에 V1/V2 이형접합 환자가 이 시험 부문에 포함되는 것으로 간주되는 경우, 이 환자는 적어도 하나의 V1 대립유전자로 중앙에서 확인되어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 원발성 또는 재발성 두경부 편평세포암종(HNSCC), 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC) 환자로서 표준 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 허용됩니다.
- 환자는 직경이 최소 20mm인 양전자방출단층촬영(PET) 영상화 및 평가가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있는/활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 임상 검사 및 뇌 영상(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT))으로 확인된 바와 같이 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 28일 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다. 상영 기간
- 긴급한 치료 개입이 필요한 기타 종양 위치(예: 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절과 같은 완화 치료, 수술 또는 방사선 요법)
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 기타를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에(또는 그 미만, 스폰서와의 논의 중) 이 시험에서 치료된 암 이외의 기타 활성 침윤성 암의 존재 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 국소 종양
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제); 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 탈모증 또는 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 질환이 있는 환자, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬 및/또는 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자는 제외됩니다. 인슐린 요법이 적합할 수 있습니다.
- 단클론 항체(Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)에 대한 알려진 중증 주입 관련 반응 및 이전 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD)에서 제외된 환자 -1) 또는 중증 또는 생명을 위협하는 면역 관련 부작용(irAE)으로 인한 PD-L1(anti-Programmed-cell-death ligand-1) 요법(Grade ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
- SIRPα 항체(BI 765063 또는 BI 770371) 및 에자벤리맙으로 치료를 시작하기 전 1주 이내에 임의의 면역억제 약물로 전신 치료를 받는 환자; 최대 스테로이드. 1일 10mg 프레드니솔론 등가 허용, 국소 및 흡입 스테로이드는 면역억제제로 간주되지 않음
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴이 있는 환자.
- 조절되지 않는 질병 관련 대사 장애(예: 고칼슘혈증, 항이뇨 호르몬 분비 부적절 증후군(SIADH)) 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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에자벤리맙
BI 765063
[89Zr]Zr-BI 765063, 특히 면역-양전자 방출 단층 촬영(PET)용으로 방사성 표지됨
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실험적: 팔 B
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에자벤리맙
BI 770371
[89Zr]Zr-BI 770371, 특히 면역-PET용으로 방사성 표지됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아암 A: BI 765063 치료 후 스캐닝 시점(사이클 2, 7일까지)
기간: 최대 33개월
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피크 SUV는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 측정됩니다.
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최대 33개월
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아암 B: BI 770371 치료 후 스캐닝 시점(사이클 2, 7일까지)
기간: 최대 33개월
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피크 SUV는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 측정됩니다.
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최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1443-0003
- 2021-001063-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에자벤리맙에 대한 임상 시험
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