그렇지 않으면 건강하게 조절되는 천식 피험자에서 BI 1021958의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2013년 5월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
달리 건강하게 조절된 천식 피험자에서 BI 1021958 정제의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(1상, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 그룹 내 이중 맹검)
그 외에는 건강한 경증 천식 피험자에서 BI 1021958의 안전성, 내약성, 약량학을 포함한 약동학 및 다중 증량의 약력학을 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gauting, 독일
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 가임 가능성이 없는 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
1. 경미하게 조절되는 천식을 제외한 건강 상태와 관련된 모든 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 1021958 qd
다중 상승 용량
|
태블릿
|
|
위약 비교기: BI 1021958 qd에 위약
정제와 같은 위약 일치
|
태블릿
|
|
실험적: BI 1021958 입찰
다중 상승 용량
|
정제
|
|
위약 비교기: BI 1021958 입찰에 위약
팔세보를 태블릿으로 매칭
|
정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 22일까지
|
22일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
AUCt,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 t 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
AUC0-tz(0에서 첫 번째 투약 간격 내의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
Cpre,N(N-1 용량을 투여한 후 N차 용량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
플라즈마의 말단 속도 상수
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
Cmax,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
tmax,ss(마지막 투약에서 정상 상태의 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
Cmin,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
CL/F,ss(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말기 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
Cavg(평균 농도)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
|
PTF(최저점 변동)
기간: 최대 481:30시
|
최대 481:30시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 1021958 qd에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한정신 분열증미국, 대만, 독일, 일본, 캐나다
-
Boehringer Ingelheim완전한만성 C형 간염미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 대한민국, 네덜란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스위스, 영국
-
Pfizer완전한체중 관리 | 비만 치료캐나다, 미국, 불가리아, 스페인, 멕시코, 인도, 푸에르토 리코
-
Galapagos NV완전한