BI 907828이 체내에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 진행성 암 환자에 대한 연구

포함 기준:

• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

• 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상 70세 이하의 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성*.

  *비가임 가능성은 영구적인 불임 또는 폐경 후로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 살균 방법이 아닙니다. 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 자발적인 무월경(의심스러운 경우 FSH(Follicle Stimulating Hormone) 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)이 지속되는 폐경 후.

• 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자. 평가할 수 없는 질병이 허용됩니다.
• 기존 치료에 실패했거나 거부한 환자 또는 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
• 스크리닝 시 BMI 18.5 ~ 29.9 kg/m2.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 이전에 ≤ CTCAE 1등급으로 해결되었습니다(이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급 이상이어야 하는 탈모증 및 말초 신경병증 제외). 참고: 무증상이거나 안정적인 약물로 적절하게 관리되는 만성 2등급 독성 환자는 후원자의 승인을 받을 수 있습니다.
• 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

• 알려진 TP53 돌연변이 종양이 있는 환자(참고: 포함을 위해 검사가 필수는 아님).
• 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암에서 호르몬/항호르몬 치료 제외).
• 지난 30일 이내에 또는 시험 치료를 시작하거나 받을 계획이 있는 5개의 반감기 기간(연구 요법에 대해 알려진 한) 이내에 화학-, 면역- 또는 분자 표적 암 요법 또는 연구 약물을 받았습니다. 이 시험과 동시에 이러한 요법의. 이 제한은 스테로이드, 비스포스포네이트, 호르몬/항호르몬 치료(예: 전립선암 또는 유방암)에는 적용되지 않습니다.
• 시험 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자. 참고: 시험 참가 전 4주 이내에 비위장관 영역에 제한된 완화 방사선을 받은 환자는 후원자와 논의하고 확인하면 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• 현재 연구에서 투약 전 지난 12개월 동안 0.1메가베크렐(MBq) 이상의 방사선을 포함하는 ¹⁴C 관련 연구 약물이 없습니다.
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환의 임상적 증거.
• 불규칙 배변 패턴(2일당 1회 미만) 또는 요실금(코호트 1(ADME) 환자에게만 적용 가능).
• 환자는 집중적인 채혈을 원하지 않거나 채혈 또는 주입에 부적합한 정맥을 가지고 있습니다.
• 추가 제외 기준이 적용됩니다.