위식도역류질환과 바렛 식도의 진행과 바렛 레지스트리 작성
2023년 3월 15일 업데이트: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
위식도역류질환(GERD) 및 바렛 식도의 발생 및 진행과 레지스트리 생성에 있어 다양한 요인의 역할을 정의하기 위한 전향적 연구.
본 연구의 목적은 식도암을 유발하는 흡연, 가족력 등의 위험인자를 규명 또는 평가하고 식도암을 유발하는 유전적 변이를 규명하는데 있다. 연구자의 가설은 GERD 및 BE 환자의 자연사 및 만성 GERD 환자의 BE 발병 위험 요인과 이형성증 및 선암으로의 BE 진행에 대한 체계적인 데이터 수집이 위험 계층화를 위한 결정 모델을 개발하는 데 유용한 정보를 제공할 것이라는 것입니다. 이러한 환자의 위험 감소 전략.
2011년 3월 17일 현재 Kansas City VA Medical Center에서 585명의 환자가 동의했습니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류의 증상은 일반적입니다. 이는 미국 성인 인구의 최소 40%에 영향을 미치며 4천만 명의 미국 성인이 정기적으로 역류 증상을 경험합니다. 위식도 역류 질환(GERD)은 일반적으로 백인과 나이든 남성에게 영향을 미칩니다. 이는 Barrett 식도(BE) 및 식도 선암의 발생에 중요한 위험 요소입니다. 만성 GERD 환자의 약 10-15%는 식도 선암종의 전암성 병변인 BE로 진단됩니다. 식도의 선암종은 미국에서 가장 빠르게 증가하고 있는 암입니다. 스크리닝/감시 전략을 평가하는 연구에 따르면, 위식도 역류 질환(GERD) 및 BE 환자를 대상으로 스크리닝 및 감시 전략의 혜택을 받을 수 있으면서도 실용적이고 비용이 많이 드는 위험 요소를 식별하는 것이 필수적임이 분명합니다. 효과적인. 만성 GERD 환자의 BE 발병, BE 환자의 이형성 변화, BE에서 선암종으로의 진행을 둘러싼 사건에 대한 더 나은 이해는 궁극적으로 위험이 증가한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 우리의 가설은 GERD 및 BE 환자의 자연사 및 만성 GERD 환자의 BE 발병 위험 요인과 이형성증 및 선암종으로의 BE 진행에 대한 체계적인 데이터 수집이 위험에 대한 결정 모델을 개발하는 데 유용한 정보를 제공할 것이라는 것입니다. 이러한 환자의 계층화 및 위험 감소 전략. 이 모델은 전반적인 의료 비용 절감으로 이어지는 유용한 도구가 될 것입니다.
이 연구는 Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Center에서 실시될 것입니다. 이것은 GERD 환자의 BE 발달과 이형성증 및 선암종으로의 후속 진행과 관련된 역학적 및 유전적 요인을 분석하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다. 1) 동의한 환자와 대조군(2:1 비율)은 GERD의 중증도 및 음식 빈도에 대해 검증된 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 약물, 가족력 및 사회력에 관한 데이터도 수집됩니다. 2) 내시경 및 병리학 보고서는 조직학적으로 확인된 바렛 식도의 길이, 열공 탈장 길이 및 헬리코박터 파일로리의 존재에 대해 찾아볼 것입니다. 3) 참여 환자의 혈청 샘플을 수집하여 인슐린, 포도당, 지질 패널, CRP 및 아디포넥틴 수치 측정을 위해 동결합니다. 내시경 검사 동안 식도에서 얻은 생검과 혈액 샘플은 향후 바이오마커 및 cDNA 마이크로어레이 연구와 조직화학을 위해 동결됩니다.
성인 인구의 대략 10-20%가 GERD를 갖고 있고 성인 인구의 0.5-2%(1-4백만 명)가 BE를 갖는 것으로 추정되며 이는 식도 선암종의 알려진 전조입니다. 그러나 식도 선암으로 진행될 위험이 높은 BE와 BE 발병 위험이 있는 GERD를 가진 개인을 아직 확실하게 식별할 수 없습니다. 본 연구의 궁극적인 목표인 위험인자를 식별함으로써 고위험 환자를 보다 잘 식별하고 비용 효율적인 방식으로 조기 개입 및 치료 전략을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: April D Higbee, RN, BSN
- 전화번호: 57456 816-861-4700
- 이메일: april.higbee@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Campbell, MS
- 전화번호: 56428 816-861-4700
- 이메일: Carlissa.Campbell@va.gov
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- 모병
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
수석 연구원:
- Prateek Sharma, MD
-
부수사관:
- Sharad Mathur, MD
-
부수사관:
- Prashant Pandya, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 Kansas City VA Medical Center에서 진료를 받을 자격이 있어야 합니다.
"표준 BE 감시" 내시경 검사를 위해 Kansas City VA 내시경 실험실에 제출하는 사람들.
BE 이력이 있는 환자를 식별하고 기존 데이터뱅크에서 연락합니다.
절차가 완료되고 생검 결과를 사용할 수 있는 후 내시경 검사실에서 새로 진단된 BE 환자.
GERD 증상 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받는 환자.
위에 언급된 것 이외의 이유로 상부 내시경 검사를 받는 환자의 대조군.
설명
모든 환자는 이 연구가 등록 승인을 받은 Kansas City VA 병원의 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
포함 기준:
- Kansas City VA 이형성증이 있거나 없는 확인된 BE 환자 및 역류 질환 환자(환자/사례); 빈혈, 체중 감소, 설사와 같은 내시경에 대한 다른 지표가 있지만 GERD 및 PE가 없는 환자(대조군).
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 신장, 간 또는 대사성 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 동반이환이 있는 환자.
- 생검으로 인한 위험을 증가시키는 항응고제의 존재
- 병력을 제공할 수 없는 환자
- 소화불량 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A- Barrett의 식도 과목
이형성증(LGD 또는 HGD)이 있거나 없는 기록된 바렛식도 환자는 이형성증 등급에 따라 감시 내시경 검사를 받게 됩니다.
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B- 위식도 역류 환자
GERD 증상 평가를 위해 내시경 검사를 받는 환자.
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BE 또는 GERD가 없는 C-대상
대조군에는 철 결핍성 빈혈 평가, 체중 감소, 대변 잠혈 양성 등 위에서 언급한 것 이외의 이유로 상부 내시경 검사를 받는 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목표는 이형성증 및 선암종의 발달에 대해 전향적으로 GERD 및 BE pts를 추적하여 GERD에서 BE로 이형성증 및 선암종으로 진행하는 원인을 식별하는 것입니다.
기간: 5년 이상
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5년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 향후 바이오마커 연구를 위한 조직 및 혈청 저장소를 만드는 것입니다.
기간: 5년 이상
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5년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis, surveillance, and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1888-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05910.x. No abstract available.
- Haggitt RC. Barrett's esophagus, dysplasia, and adenocarcinoma. Hum Pathol. 1994 Oct;25(10):982-93. doi: 10.1016/0046-8177(94)90057-4.
- Reid BJ. Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Dec;20(4):817-34.
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Gudlaugsdottir S, van Blankenstein M, Dees J, Wilson JH. A majority of patients with Barrett's oesophagus are unlikely to benefit from endoscopic cancer surveillance. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Jun;13(6):639-45. doi: 10.1097/00042737-200106000-00005.
- van der Burgh A, Dees J, Hop WC, van Blankenstein M. Oesophageal cancer is an uncommon cause of death in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 1996 Jul;39(1):5-8. doi: 10.1136/gut.39.1.5.
- O'Connor JB, Falk GW, Richter JE. The incidence of adenocarcinoma and dysplasia in Barrett's esophagus: report on the Cleveland Clinic Barrett's Esophagus Registry. Am J Gastroenterol. 1999 Aug;94(8):2037-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01275.x.
- Wong A, Fitzgerald RC. Epidemiologic risk factors for Barrett's esophagus and associated adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;3(1):1-10. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00602-0.
- Shirvani VN, Ouatu-Lascar R, Kaur BS, Omary MB, Triadafilopoulos G. Cyclooxygenase 2 expression in Barrett's esophagus and adenocarcinoma: Ex vivo induction by bile salts and acid exposure. Gastroenterology. 2000 Mar;118(3):487-96. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70254-x.
- Wilson KT, Fu S, Ramanujam KS, Meltzer SJ. Increased expression of inducible nitric oxide synthase and cyclooxygenase-2 in Barrett's esophagus and associated adenocarcinomas. Cancer Res. 1998 Jul 15;58(14):2929-34.
- Rabinovitch PS, Longton G, Blount PL, Levine DS, Reid BJ. Predictors of progression in Barrett's esophagus III: baseline flow cytometric variables. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3071-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05261.x.
- Reid BJ, Levine DS, Longton G, Blount PL, Rabinovitch PS. Predictors of progression to cancer in Barrett's esophagus: baseline histology and flow cytometry identify low- and high-risk patient subsets. Am J Gastroenterol. 2000 Jul;95(7):1669-76. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02196.x.
- Cameron AJ, Lomboy CT. Barrett's esophagus: age, prevalence, and extent of columnar epithelium. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1241-5. doi: 10.1016/0016-5085(92)91510-b.
- El-Serag HB, Petersen NJ, Carter J, Graham DY, Richardson P, Genta RM, Rabeneck L. Gastroesophageal reflux among different racial groups in the United States. Gastroenterology. 2004 Jun;126(7):1692-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.077.
- Younes M, Henson DE, Ertan A, Miller CC. Incidence and survival trends of esophageal carcinoma in the United States: racial and gender differences by histological type. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1359-65. doi: 10.1080/003655202762671215.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Gray MR, Donnelly RJ, Kingsnorth AN. The role of smoking and alcohol in metaplasia and cancer risk in Barrett's columnar lined oesophagus. Gut. 1993 Jun;34(6):727-31. doi: 10.1136/gut.34.6.727.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Terry P, Lagergren J, Hansen H, Wolk A, Nyren O. Fruit and vegetable consumption in the prevention of oesophageal and cardia cancers. Eur J Cancer Prev. 2001 Aug;10(4):365-9. doi: 10.1097/00008469-200108000-00010.
- Chow WH, Blot WJ, Vaughan TL, Risch HA, Gammon MD, Stanford JL, Dubrow R, Schoenberg JB, Mayne ST, Farrow DC, Ahsan H, West AB, Rotterdam H, Niwa S, Fraumeni JF Jr. Body mass index and risk of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia. J Natl Cancer Inst. 1998 Jan 21;90(2):150-5. doi: 10.1093/jnci/90.2.150.
- Moe GL, Kristal AR, Levine DS, Vaughan TL, Reid BJ. Waist-to-hip ratio, weight gain, and dietary and serum selenium are associated with DNA content flow cytometry in Barrett's esophagus. Nutr Cancer. 2000;36(1):7-13. doi: 10.1207/S15327914NC3601_2.
- Romero Y, Cameron AJ, Locke GR 3rd, Schaid DJ, Slezak JM, Branch CD, Melton LJ 3rd. Familial aggregation of gastroesophageal reflux in patients with Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1449-56. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352846.
- Lagergren J, Bergstrom R, Adami HO, Nyren O. Association between medications that relax the lower esophageal sphincter and risk for esophageal adenocarcinoma. Ann Intern Med. 2000 Aug 1;133(3):165-75. doi: 10.7326/0003-4819-133-3-200008010-00007.
- El-Serag HB, Aguirre TV, Davis S, Kuebeler M, Bhattacharyya A, Sampliner RE. Proton pump inhibitors are associated with reduced incidence of dysplasia in Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2004 Oct;99(10):1877-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30228.x.
- Corley DA, Kerlikowske K, Verma R, Buffler P. Protective association of aspirin/NSAIDs and esophageal cancer: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):47-56. doi: 10.1053/gast.2003.50008.
- Freedman J, Ye W, Naslund E, Lagergren J. Association between cholecystectomy and adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):548-53. doi: 10.1053/gast.2001.27217.
- McDonald ML, Trastek VF, Allen MS, Deschamps C, Pairolero PC, Pairolero PC. Barretts's esophagus: does an antireflux procedure reduce the need for endoscopic surveillance? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1135-8; discussion 1139-40. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70214-3.
- Trujillo ME, Scherer PE. Adiponectin--journey from an adipocyte secretory protein to biomarker of the metabolic syndrome. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):167-75. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01426.x.
- Weston AP, Sharma P, Mathur S, Banerjee S, Jafri AK, Cherian R, McGregor D, Hassanein RS, Hall M. Risk stratification of Barrett's esophagus: updated prospective multivariate analysis. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1657-66. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30426.x.
- Weston AP, Badr AS, Topalovski M, Cherian R, Dixon A, Hassanein RS. Prospective evaluation of the prevalence of gastric Helicobacter pylori infection in patients with GERD, Barrett's esophagus, Barrett's dysplasia, and Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):387-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01758.x.
- Kan T, Shimada Y, Sato F, Maeda M, Kawabe A, Kaganoi J, Itami A, Yamasaki S, Imamura M. Gene expression profiling in human esophageal cancers using cDNA microarray. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Aug 31;286(4):792-801. doi: 10.1006/bbrc.2001.5400.
- Souza RF, Morales CP, Spechler SJ. Review article: a conceptual approach to understanding the molecular mechanisms of cancer development in Barrett's oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Aug;15(8):1087-100. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01046.x.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .