Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja choroby refluksowej przełyku i przełyku Barretta oraz utworzenie rejestru Barretta

15 marca 2023 zaktualizowane przez: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Prospektywne badanie mające na celu określenie roli różnych czynników w rozwoju i progresji choroby refluksowej przełyku (GERD) i przełyku Barretta oraz utworzenie rejestru.

Celem tego badania jest określenie lub ocena czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wywiad rodzinny itp., które powodują raka przełyku oraz określenie zmian genetycznych, które prowadzą do raka przełyku. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​systematyczne gromadzenie danych na temat historii naturalnej pacjentów z GERD i BE oraz czynników ryzyka rozwoju BE u pacjentów z przewlekłym GERD i progresją BE do dysplazji i gruczolakoraka dostarczy przydatnych informacji do opracowania modelu decyzyjnego dla stratyfikacji ryzyka i strategii redukcji ryzyka u tych pacjentów.

Na dzień 17 marca 2011 r. 585 pacjentów wyraziło zgodę w Kansas City VA Medical Center.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często występują objawy refluksu żołądkowo-przełykowego. Dotyka co najmniej 40% dorosłej populacji Amerykanów, a 40 milionów dorosłych Amerykanów regularnie doświadcza objawów refluksu. Choroba refluksowa przełyku (GERD) zazwyczaj dotyka osoby rasy kaukaskiej i starszych mężczyzn. Jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju przełyku Barretta (BE) i gruczolakoraka przełyku. U około 10-15% pacjentów z przewlekłym GERD rozpoznaje się BE, zmianę przednowotworową gruczolakoraka przełyku. Gruczolakorak przełyku nadal jest rakiem o największej częstości występowania w Stanach Zjednoczonych. Na podstawie badań oceniających strategie badań przesiewowych/obserwacji jasne jest, że konieczne jest zidentyfikowanie czynników ryzyka, które byłyby ukierunkowane na tych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i BE, którzy mogą odnieść korzyści ze strategii badań przesiewowych i nadzoru, a jednocześnie być praktycznymi i niedrogimi skuteczny. Lepsze zrozumienie zdarzeń związanych z rozwojem BE u pacjentów z przewlekłym GERD, rozwojem zmian dysplastycznych u pacjentów z BE i progresją BE do gruczolakoraka może ostatecznie pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​systematyczne gromadzenie danych na temat historii naturalnej pacjentów z GERD i BE oraz czynników ryzyka rozwoju BE u pacjentów z przewlekłym GERD i progresją BE do dysplazji i gruczolakoraka dostarczy użytecznych informacji do opracowania modelu decyzyjnego dotyczącego ryzyka strategii stratyfikacji i redukcji ryzyka u tych pacjentów. Model ten będzie użytecznym narzędziem prowadzącym do obniżenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Departamentu ds. Weteranów w Kansas City. Jest to prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu analizy czynników epidemiologicznych i genetycznych istotnych dla rozwoju BE u pacjentów z GERD i jej późniejszej progresji do dysplazji i gruczolakoraka. 1) Wyrażający zgodę pacjenci oraz grupa kontrolna (stosunek 2:1) zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego ciężkości GERD i częstotliwości spożywania posiłków. Gromadzone będą również dane dotyczące leków, historii rodziny i historii społecznej. 2) Protokoły endoskopowe i patologiczne będą przeglądane pod kątem potwierdzonej histologicznie długości przełyku Barretta, długości przepukliny rozworu przełykowego i obecności helicobacter pylori. 3) Próbki surowicy od uczestniczących pacjentów zostaną pobrane i zamrożone w celu wykonania pomiarów poziomu insuliny, glukozy, panelu lipidów, CRP i adiponektyny. Biopsje pobrane z przełyku podczas endoskopii oraz próbki krwi zostaną zamrożone do przyszłych badań biomarkerów i mikromacierzy cDNA oraz histochemii.

Około 10-20% dorosłej populacji ma GERD, a szacuje się, że 0,5 do 2% dorosłej populacji (1-4 milionów osób) ma BE i jest to znany prekursor gruczolakoraka przełyku. Jednak nie jesteśmy jeszcze w stanie wiarygodnie zidentyfikować tych osób z GERD, u których występuje ryzyko rozwoju BE, oraz osób z BE, u których występuje wysokie ryzyko progresji do gruczolakoraka przełyku. Identyfikacja czynników ryzyka jako ostateczny cel tego badania pozwoli nam lepiej zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i zapewnić wczesną interwencję i strategie terapeutyczne w opłacalny sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: April D Higbee, RN, BSN
  • Numer telefonu: 57456 816-861-4700
  • E-mail: april.higbee@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prateek Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sharad Mathur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prashant Pandya, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do opieki w Kansas City VA Medical Center. Osoby zgłaszające się do laboratorium endoskopii VA w Kansas City na endoskopię „standardowego nadzoru BE”. Pacjenci z historią BE zostaną zidentyfikowani i skontaktują się z nimi z istniejącej bazy danych. Pacjenci z nowo rozpoznanym BE w pracowni endoskopowej po zakończeniu zabiegu i uzyskaniu wyników biopsji. Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w celu oceny objawów GERD. Grupa kontrolna pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa z innego powodu niż wymienione powyżej.

Opis

Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do opieki w szpitalu Kansas City VA, w którym to badanie zostało zatwierdzone do rejestracji.

Kryteria przyjęcia:

  • Kansas City VA Pacjenci z potwierdzoną BE z dysplazją i bez dysplazji oraz pacjenci z chorobą refluksową (pacjenci/przypadki); pacjenci z innymi wskaźnikami do endoskopii, takimi jak niedokrwistość, utrata masy ciała, biegunka, ale bez GERD i PE (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby lub choroby metaboliczne.
  • Obecność antykoagulacji, która zwiększa ryzyko biopsji
  • Pacjenci nie mogą przedstawić historii
  • Pacjenci z niestrawnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A- Pacjenci z przełykiem Barretta
Pacjenci z udokumentowanym przełykiem Barretta z dysplazją lub bez (LGD lub HGD), którzy będą poddani kontrolnej endoskopii podyktowanej stopniem dysplazji.
B- osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym
Pacjenci poddawani endoskopii w celu oceny objawów GERD.
Przedmioty C bez BE lub GERD
Grupa kontrolna obejmowałaby pacjentów poddawanych endoskopii górnych dróg oddechowych z powodów innych niż podane powyżej, takich jak ocena niedokrwistości z niedoboru żelaza, utrata masy ciała, dodatni wynik badania na obecność krwi utajonej w kale itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem tego badania jest prospektywna obserwacja pacjentów z GERD i BE pod kątem rozwoju dysplazji i gruczolakoraka, aby zidentyfikować czynniki odpowiedzialne za progresję GERD do BE do dysplazji i gruczolakoraka.
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
Ponad 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem jest stworzenie repozytorium tkanek i surowicy do przyszłych badań biomarkerów.
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
Ponad 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

3
Subskrybuj