- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00574327
Progresja choroby refluksowej przełyku i przełyku Barretta oraz utworzenie rejestru Barretta
Prospektywne badanie mające na celu określenie roli różnych czynników w rozwoju i progresji choroby refluksowej przełyku (GERD) i przełyku Barretta oraz utworzenie rejestru.
Celem tego badania jest określenie lub ocena czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wywiad rodzinny itp., które powodują raka przełyku oraz określenie zmian genetycznych, które prowadzą do raka przełyku. Hipoteza badaczy jest taka, że systematyczne gromadzenie danych na temat historii naturalnej pacjentów z GERD i BE oraz czynników ryzyka rozwoju BE u pacjentów z przewlekłym GERD i progresją BE do dysplazji i gruczolakoraka dostarczy przydatnych informacji do opracowania modelu decyzyjnego dla stratyfikacji ryzyka i strategii redukcji ryzyka u tych pacjentów.
Na dzień 17 marca 2011 r. 585 pacjentów wyraziło zgodę w Kansas City VA Medical Center.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Często występują objawy refluksu żołądkowo-przełykowego. Dotyka co najmniej 40% dorosłej populacji Amerykanów, a 40 milionów dorosłych Amerykanów regularnie doświadcza objawów refluksu. Choroba refluksowa przełyku (GERD) zazwyczaj dotyka osoby rasy kaukaskiej i starszych mężczyzn. Jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju przełyku Barretta (BE) i gruczolakoraka przełyku. U około 10-15% pacjentów z przewlekłym GERD rozpoznaje się BE, zmianę przednowotworową gruczolakoraka przełyku. Gruczolakorak przełyku nadal jest rakiem o największej częstości występowania w Stanach Zjednoczonych. Na podstawie badań oceniających strategie badań przesiewowych/obserwacji jasne jest, że konieczne jest zidentyfikowanie czynników ryzyka, które byłyby ukierunkowane na tych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i BE, którzy mogą odnieść korzyści ze strategii badań przesiewowych i nadzoru, a jednocześnie być praktycznymi i niedrogimi skuteczny. Lepsze zrozumienie zdarzeń związanych z rozwojem BE u pacjentów z przewlekłym GERD, rozwojem zmian dysplastycznych u pacjentów z BE i progresją BE do gruczolakoraka może ostatecznie pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że systematyczne gromadzenie danych na temat historii naturalnej pacjentów z GERD i BE oraz czynników ryzyka rozwoju BE u pacjentów z przewlekłym GERD i progresją BE do dysplazji i gruczolakoraka dostarczy użytecznych informacji do opracowania modelu decyzyjnego dotyczącego ryzyka strategii stratyfikacji i redukcji ryzyka u tych pacjentów. Model ten będzie użytecznym narzędziem prowadzącym do obniżenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Departamentu ds. Weteranów w Kansas City. Jest to prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu analizy czynników epidemiologicznych i genetycznych istotnych dla rozwoju BE u pacjentów z GERD i jej późniejszej progresji do dysplazji i gruczolakoraka. 1) Wyrażający zgodę pacjenci oraz grupa kontrolna (stosunek 2:1) zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego ciężkości GERD i częstotliwości spożywania posiłków. Gromadzone będą również dane dotyczące leków, historii rodziny i historii społecznej. 2) Protokoły endoskopowe i patologiczne będą przeglądane pod kątem potwierdzonej histologicznie długości przełyku Barretta, długości przepukliny rozworu przełykowego i obecności helicobacter pylori. 3) Próbki surowicy od uczestniczących pacjentów zostaną pobrane i zamrożone w celu wykonania pomiarów poziomu insuliny, glukozy, panelu lipidów, CRP i adiponektyny. Biopsje pobrane z przełyku podczas endoskopii oraz próbki krwi zostaną zamrożone do przyszłych badań biomarkerów i mikromacierzy cDNA oraz histochemii.
Około 10-20% dorosłej populacji ma GERD, a szacuje się, że 0,5 do 2% dorosłej populacji (1-4 milionów osób) ma BE i jest to znany prekursor gruczolakoraka przełyku. Jednak nie jesteśmy jeszcze w stanie wiarygodnie zidentyfikować tych osób z GERD, u których występuje ryzyko rozwoju BE, oraz osób z BE, u których występuje wysokie ryzyko progresji do gruczolakoraka przełyku. Identyfikacja czynników ryzyka jako ostateczny cel tego badania pozwoli nam lepiej zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i zapewnić wczesną interwencję i strategie terapeutyczne w opłacalny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: April D Higbee, RN, BSN
- Numer telefonu: 57456 816-861-4700
- E-mail: april.higbee@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carly Campbell, MS
- Numer telefonu: 56428 816-861-4700
- E-mail: Carlissa.Campbell@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Rekrutacyjny
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Główny śledczy:
- Prateek Sharma, MD
-
Pod-śledczy:
- Sharad Mathur, MD
-
Pod-śledczy:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do opieki w szpitalu Kansas City VA, w którym to badanie zostało zatwierdzone do rejestracji.
Kryteria przyjęcia:
- Kansas City VA Pacjenci z potwierdzoną BE z dysplazją i bez dysplazji oraz pacjenci z chorobą refluksową (pacjenci/przypadki); pacjenci z innymi wskaźnikami do endoskopii, takimi jak niedokrwistość, utrata masy ciała, biegunka, ale bez GERD i PE (grupa kontrolna).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby lub choroby metaboliczne.
- Obecność antykoagulacji, która zwiększa ryzyko biopsji
- Pacjenci nie mogą przedstawić historii
- Pacjenci z niestrawnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
A- Pacjenci z przełykiem Barretta
Pacjenci z udokumentowanym przełykiem Barretta z dysplazją lub bez (LGD lub HGD), którzy będą poddani kontrolnej endoskopii podyktowanej stopniem dysplazji.
|
B- osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym
Pacjenci poddawani endoskopii w celu oceny objawów GERD.
|
Przedmioty C bez BE lub GERD
Grupa kontrolna obejmowałaby pacjentów poddawanych endoskopii górnych dróg oddechowych z powodów innych niż podane powyżej, takich jak ocena niedokrwistości z niedoboru żelaza, utrata masy ciała, dodatni wynik badania na obecność krwi utajonej w kale itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem tego badania jest prospektywna obserwacja pacjentów z GERD i BE pod kątem rozwoju dysplazji i gruczolakoraka, aby zidentyfikować czynniki odpowiedzialne za progresję GERD do BE do dysplazji i gruczolakoraka.
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Ponad 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugim celem jest stworzenie repozytorium tkanek i surowicy do przyszłych badań biomarkerów.
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Ponad 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis, surveillance, and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1888-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05910.x. No abstract available.
- Haggitt RC. Barrett's esophagus, dysplasia, and adenocarcinoma. Hum Pathol. 1994 Oct;25(10):982-93. doi: 10.1016/0046-8177(94)90057-4.
- Reid BJ. Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Dec;20(4):817-34.
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Gudlaugsdottir S, van Blankenstein M, Dees J, Wilson JH. A majority of patients with Barrett's oesophagus are unlikely to benefit from endoscopic cancer surveillance. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Jun;13(6):639-45. doi: 10.1097/00042737-200106000-00005.
- van der Burgh A, Dees J, Hop WC, van Blankenstein M. Oesophageal cancer is an uncommon cause of death in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 1996 Jul;39(1):5-8. doi: 10.1136/gut.39.1.5.
- O'Connor JB, Falk GW, Richter JE. The incidence of adenocarcinoma and dysplasia in Barrett's esophagus: report on the Cleveland Clinic Barrett's Esophagus Registry. Am J Gastroenterol. 1999 Aug;94(8):2037-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01275.x.
- Wong A, Fitzgerald RC. Epidemiologic risk factors for Barrett's esophagus and associated adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;3(1):1-10. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00602-0.
- Shirvani VN, Ouatu-Lascar R, Kaur BS, Omary MB, Triadafilopoulos G. Cyclooxygenase 2 expression in Barrett's esophagus and adenocarcinoma: Ex vivo induction by bile salts and acid exposure. Gastroenterology. 2000 Mar;118(3):487-96. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70254-x.
- Wilson KT, Fu S, Ramanujam KS, Meltzer SJ. Increased expression of inducible nitric oxide synthase and cyclooxygenase-2 in Barrett's esophagus and associated adenocarcinomas. Cancer Res. 1998 Jul 15;58(14):2929-34.
- Rabinovitch PS, Longton G, Blount PL, Levine DS, Reid BJ. Predictors of progression in Barrett's esophagus III: baseline flow cytometric variables. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3071-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05261.x.
- Reid BJ, Levine DS, Longton G, Blount PL, Rabinovitch PS. Predictors of progression to cancer in Barrett's esophagus: baseline histology and flow cytometry identify low- and high-risk patient subsets. Am J Gastroenterol. 2000 Jul;95(7):1669-76. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02196.x.
- Cameron AJ, Lomboy CT. Barrett's esophagus: age, prevalence, and extent of columnar epithelium. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1241-5. doi: 10.1016/0016-5085(92)91510-b.
- El-Serag HB, Petersen NJ, Carter J, Graham DY, Richardson P, Genta RM, Rabeneck L. Gastroesophageal reflux among different racial groups in the United States. Gastroenterology. 2004 Jun;126(7):1692-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.077.
- Younes M, Henson DE, Ertan A, Miller CC. Incidence and survival trends of esophageal carcinoma in the United States: racial and gender differences by histological type. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1359-65. doi: 10.1080/003655202762671215.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Gray MR, Donnelly RJ, Kingsnorth AN. The role of smoking and alcohol in metaplasia and cancer risk in Barrett's columnar lined oesophagus. Gut. 1993 Jun;34(6):727-31. doi: 10.1136/gut.34.6.727.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Terry P, Lagergren J, Hansen H, Wolk A, Nyren O. Fruit and vegetable consumption in the prevention of oesophageal and cardia cancers. Eur J Cancer Prev. 2001 Aug;10(4):365-9. doi: 10.1097/00008469-200108000-00010.
- Chow WH, Blot WJ, Vaughan TL, Risch HA, Gammon MD, Stanford JL, Dubrow R, Schoenberg JB, Mayne ST, Farrow DC, Ahsan H, West AB, Rotterdam H, Niwa S, Fraumeni JF Jr. Body mass index and risk of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia. J Natl Cancer Inst. 1998 Jan 21;90(2):150-5. doi: 10.1093/jnci/90.2.150.
- Moe GL, Kristal AR, Levine DS, Vaughan TL, Reid BJ. Waist-to-hip ratio, weight gain, and dietary and serum selenium are associated with DNA content flow cytometry in Barrett's esophagus. Nutr Cancer. 2000;36(1):7-13. doi: 10.1207/S15327914NC3601_2.
- Romero Y, Cameron AJ, Locke GR 3rd, Schaid DJ, Slezak JM, Branch CD, Melton LJ 3rd. Familial aggregation of gastroesophageal reflux in patients with Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1449-56. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352846.
- Lagergren J, Bergstrom R, Adami HO, Nyren O. Association between medications that relax the lower esophageal sphincter and risk for esophageal adenocarcinoma. Ann Intern Med. 2000 Aug 1;133(3):165-75. doi: 10.7326/0003-4819-133-3-200008010-00007.
- El-Serag HB, Aguirre TV, Davis S, Kuebeler M, Bhattacharyya A, Sampliner RE. Proton pump inhibitors are associated with reduced incidence of dysplasia in Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2004 Oct;99(10):1877-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30228.x.
- Corley DA, Kerlikowske K, Verma R, Buffler P. Protective association of aspirin/NSAIDs and esophageal cancer: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):47-56. doi: 10.1053/gast.2003.50008.
- Freedman J, Ye W, Naslund E, Lagergren J. Association between cholecystectomy and adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):548-53. doi: 10.1053/gast.2001.27217.
- McDonald ML, Trastek VF, Allen MS, Deschamps C, Pairolero PC, Pairolero PC. Barretts's esophagus: does an antireflux procedure reduce the need for endoscopic surveillance? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1135-8; discussion 1139-40. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70214-3.
- Trujillo ME, Scherer PE. Adiponectin--journey from an adipocyte secretory protein to biomarker of the metabolic syndrome. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):167-75. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01426.x.
- Weston AP, Sharma P, Mathur S, Banerjee S, Jafri AK, Cherian R, McGregor D, Hassanein RS, Hall M. Risk stratification of Barrett's esophagus: updated prospective multivariate analysis. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1657-66. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30426.x.
- Weston AP, Badr AS, Topalovski M, Cherian R, Dixon A, Hassanein RS. Prospective evaluation of the prevalence of gastric Helicobacter pylori infection in patients with GERD, Barrett's esophagus, Barrett's dysplasia, and Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):387-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01758.x.
- Kan T, Shimada Y, Sato F, Maeda M, Kawabe A, Kaganoi J, Itami A, Yamasaki S, Imamura M. Gene expression profiling in human esophageal cancers using cDNA microarray. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Aug 31;286(4):792-801. doi: 10.1006/bbrc.2001.5400.
- Souza RF, Morales CP, Spechler SJ. Review article: a conceptual approach to understanding the molecular mechanisms of cancer development in Barrett's oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Aug;15(8):1087-100. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01046.x.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Stany przedrakowe
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Przełyk Barretta
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone