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Fortschreiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit und Barrett-Ösophagus und die Erstellung eines Barrett-Registers

15. März 2023 aktualisiert von: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Eine prospektive Studie zur Definition der Rolle verschiedener Faktoren bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und des Barrett-Ösophagus sowie die Erstellung eines Registers.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Risikofaktoren wie Rauchen, Familienanamnese usw., die Speiseröhrenkrebs verursachen, zu bestimmen oder zu bewerten und die genetischen Veränderungen zu bestimmen, die zu Speiseröhrenkrebs führen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die systematische Sammlung von Daten über den natürlichen Verlauf von GERD- und BE-Patienten und Risikofaktoren für die Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD und das Fortschreiten von BE zu Dysplasie und Adenokarzinom nützliche Informationen liefern wird, um ein Entscheidungsmodell für die Risikostratifizierung zu entwickeln und Risikominderungsstrategien bei diesen Patienten.

Bis zum 17. März 2011 haben 585 Patienten im Kansas City VA Medical Center eingewilligt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Symptome von gastroösophagealem Reflux sind häufig. Mindestens 40 % der erwachsenen amerikanischen Bevölkerung sind davon betroffen, und 40 Millionen amerikanische Erwachsene leiden regelmäßig unter Refluxsymptomen. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) betrifft typischerweise Kaukasier und ältere Männer. Es ist ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophagus-Adenokarzinom. Bei etwa 10–15 % der Patienten mit chronischer GERD wird BE diagnostiziert, eine prämaligne Läsion für ein Adenokarzinom des Ösophagus. Das Adenokarzinom des Ösophagus ist weiterhin die am schnellsten zunehmende Krebserkrankung in den Vereinigten Staaten. Basierend auf Studien zur Bewertung von Screening-/Überwachungsstrategien ist es klar, dass es zwingend erforderlich ist, Risikofaktoren zu identifizieren, die auf Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und BE abzielen, die von Screening- und Überwachungsstrategien profitieren könnten, aber auch praktisch und kostengünstig sind. Wirksam. Ein besseres Verständnis der Ereignisse im Zusammenhang mit der Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD, der Entwicklung dysplastischer Veränderungen bei Patienten mit BE und dem Fortschreiten von BE zu einem Adenokarzinom kann letztendlich dazu beitragen, die Patienten mit erhöhtem Risiko zu identifizieren. Daher ist unsere Hypothese, dass die systematische Sammlung von Daten über den natürlichen Verlauf von GERD- und BE-Patienten und Risikofaktoren für die Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD und das Fortschreiten von BE zu Dysplasie und Adenokarzinom nützliche Informationen liefern wird, um ein Entscheidungsmodell für Risiken zu entwickeln Stratifizierungs- und Risikominderungsstrategien bei diesen Patienten. Dieses Modell wird ein nützliches Instrument sein, das zu einer Senkung der Gesamtgesundheitskosten führt.

Die Studie wird am Medical Center des Kansas City Department of Veterans Affairs durchgeführt. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Analyse der epidemiologischen und genetischen Faktoren, die für die Entwicklung von BE bei Patienten mit GERD und der anschließenden Progression zu Dysplasie und Adenokarzinom relevant sind. 1) Die einwilligenden Patienten sowie die Kontrollpersonen (Verhältnis 2:1) werden gebeten, einen validierten Fragebogen zum Schweregrad von GERD und zur Nahrungshäufigkeit auszufüllen. Daten zu Medikamenten, Familienanamnese und Sozialgeschichte werden ebenfalls erhoben. 2) Die Endoskopie- und Pathologieberichte werden auf die histologisch bestätigte Länge des Barrett-Ösophagus, die Länge der Hiatushernie und das Vorhandensein von Helicobacter pylori überprüft. 3) Serumproben von teilnehmenden Patienten werden gesammelt und für Messungen von Insulin, Glukose, Lipidpanel, CRP und Adiponektinspiegeln eingefroren. Biopsien, die während der Endoskopie aus der Speiseröhre entnommen wurden, und Blutproben würden für zukünftige Biomarker- und cDNA-Microarray-Studien und Histochemie eingefroren.

Ungefähr 10–20 % der erwachsenen Bevölkerung haben GERD und 0,5–2 % der erwachsenen Bevölkerung (1–4 Millionen Personen) haben schätzungsweise GERD und es ist ein bekannter Vorläufer des Adenokarzinoms des Ösophagus. Wir sind jedoch noch nicht in der Lage, zuverlässig diejenigen Personen mit GERD zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, BE zu entwickeln, und Personen mit BE, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu einem Adenokarzinom des Ösophagus fortschreiten. Die Identifizierung von Risikofaktoren als ultimatives Ziel dieser Studie wird uns in die Lage versetzen, die Hochrisikopatienten besser zu identifizieren und auf kosteneffektive Weise frühzeitig einzugreifen und therapeutische Strategien bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prateek Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Sharad Mathur, MD
        • Unterermittler:
          • Prashant Pandya, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen für die Behandlung im Kansas City VA Medical Center in Frage kommen. Diejenigen, die sich im Kansas City VA Endoskopielabor für ihre Endoskopie mit "Standard-BE-Überwachung" vorstellen. Patienten mit BE in der Vorgeschichte werden aus der bestehenden Datenbank identifiziert und kontaktiert. Patienten mit neu diagnostizierter BE im Endoskopielabor, nachdem ihr Eingriff abgeschlossen ist und Biopsieergebnisse vorliegen. Patienten, die sich einer oberen Endoskopie zur Bewertung von GERD-Symptomen unterziehen. Kontrollgruppe von Patienten, die sich aus anderen als den oben genannten Gründen einer oberen Endoskopie unterziehen.

Beschreibung

Alle Patienten müssen für die Behandlung in dem Kansas City VA Hospital in Frage kommen, in dem diese Studie zur Aufnahme zugelassen wurde.

Einschlusskriterien:

  • Kansas City VA Patienten mit bestätigter BE mit und ohne Dysplasie und Patienten mit Refluxkrankheit (Patienten/Fälle); Patienten mit anderen Indikatoren für die Endoskopie wie Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall, aber ohne GERD und PE (Kontrollen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Vorhandensein einer Antikoagulation, die das Risiko von Biopsien erhöhen würde
  • Patienten, die keine Anamnese vorlegen können
  • Patienten mit Dyspepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A- Barrett-Ösophagus-Themen
Patienten mit dokumentiertem Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie (LGD oder HGD), die sich je nach Grad der Dysplasie einer Überwachungsendoskopie unterziehen.
B-Probanden mit gastroösophagealem Reflux
Patienten, die sich einer Endoskopie zur Beurteilung von GERD-Symptomen unterziehen.
C-Subjekte ohne BE oder GERD
Die Kontrollgruppe würde Patienten umfassen, die sich aus anderen als den oben genannten Gründen einer oberen Endoskopie unterziehen, wie z. B. Bewertung von Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust, positivem okkultem Blut im Stuhl usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, GERD- und BE-Patienten prospektiv auf die Entwicklung von Dysplasie und Adenokarzinom zu verfolgen, um Faktoren zu identifizieren, die für das Fortschreiten von GERD zu BE zu Dysplasie und Adenokarzinom verantwortlich sind.
Zeitfenster: 5 plus Jahre
5 plus Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Schaffung eines Gewebe- und Serumdepots für zukünftige Biomarkerstudien.
Zeitfenster: 5 plus Jahre
5 plus Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

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