- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00574327
Fortschreiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit und Barrett-Ösophagus und die Erstellung eines Barrett-Registers
Eine prospektive Studie zur Definition der Rolle verschiedener Faktoren bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und des Barrett-Ösophagus sowie die Erstellung eines Registers.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Risikofaktoren wie Rauchen, Familienanamnese usw., die Speiseröhrenkrebs verursachen, zu bestimmen oder zu bewerten und die genetischen Veränderungen zu bestimmen, die zu Speiseröhrenkrebs führen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die systematische Sammlung von Daten über den natürlichen Verlauf von GERD- und BE-Patienten und Risikofaktoren für die Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD und das Fortschreiten von BE zu Dysplasie und Adenokarzinom nützliche Informationen liefern wird, um ein Entscheidungsmodell für die Risikostratifizierung zu entwickeln und Risikominderungsstrategien bei diesen Patienten.
Bis zum 17. März 2011 haben 585 Patienten im Kansas City VA Medical Center eingewilligt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Symptome von gastroösophagealem Reflux sind häufig. Mindestens 40 % der erwachsenen amerikanischen Bevölkerung sind davon betroffen, und 40 Millionen amerikanische Erwachsene leiden regelmäßig unter Refluxsymptomen. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) betrifft typischerweise Kaukasier und ältere Männer. Es ist ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophagus-Adenokarzinom. Bei etwa 10–15 % der Patienten mit chronischer GERD wird BE diagnostiziert, eine prämaligne Läsion für ein Adenokarzinom des Ösophagus. Das Adenokarzinom des Ösophagus ist weiterhin die am schnellsten zunehmende Krebserkrankung in den Vereinigten Staaten. Basierend auf Studien zur Bewertung von Screening-/Überwachungsstrategien ist es klar, dass es zwingend erforderlich ist, Risikofaktoren zu identifizieren, die auf Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und BE abzielen, die von Screening- und Überwachungsstrategien profitieren könnten, aber auch praktisch und kostengünstig sind. Wirksam. Ein besseres Verständnis der Ereignisse im Zusammenhang mit der Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD, der Entwicklung dysplastischer Veränderungen bei Patienten mit BE und dem Fortschreiten von BE zu einem Adenokarzinom kann letztendlich dazu beitragen, die Patienten mit erhöhtem Risiko zu identifizieren. Daher ist unsere Hypothese, dass die systematische Sammlung von Daten über den natürlichen Verlauf von GERD- und BE-Patienten und Risikofaktoren für die Entwicklung von BE bei Patienten mit chronischer GERD und das Fortschreiten von BE zu Dysplasie und Adenokarzinom nützliche Informationen liefern wird, um ein Entscheidungsmodell für Risiken zu entwickeln Stratifizierungs- und Risikominderungsstrategien bei diesen Patienten. Dieses Modell wird ein nützliches Instrument sein, das zu einer Senkung der Gesamtgesundheitskosten führt.
Die Studie wird am Medical Center des Kansas City Department of Veterans Affairs durchgeführt. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Analyse der epidemiologischen und genetischen Faktoren, die für die Entwicklung von BE bei Patienten mit GERD und der anschließenden Progression zu Dysplasie und Adenokarzinom relevant sind. 1) Die einwilligenden Patienten sowie die Kontrollpersonen (Verhältnis 2:1) werden gebeten, einen validierten Fragebogen zum Schweregrad von GERD und zur Nahrungshäufigkeit auszufüllen. Daten zu Medikamenten, Familienanamnese und Sozialgeschichte werden ebenfalls erhoben. 2) Die Endoskopie- und Pathologieberichte werden auf die histologisch bestätigte Länge des Barrett-Ösophagus, die Länge der Hiatushernie und das Vorhandensein von Helicobacter pylori überprüft. 3) Serumproben von teilnehmenden Patienten werden gesammelt und für Messungen von Insulin, Glukose, Lipidpanel, CRP und Adiponektinspiegeln eingefroren. Biopsien, die während der Endoskopie aus der Speiseröhre entnommen wurden, und Blutproben würden für zukünftige Biomarker- und cDNA-Microarray-Studien und Histochemie eingefroren.
Ungefähr 10–20 % der erwachsenen Bevölkerung haben GERD und 0,5–2 % der erwachsenen Bevölkerung (1–4 Millionen Personen) haben schätzungsweise GERD und es ist ein bekannter Vorläufer des Adenokarzinoms des Ösophagus. Wir sind jedoch noch nicht in der Lage, zuverlässig diejenigen Personen mit GERD zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, BE zu entwickeln, und Personen mit BE, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu einem Adenokarzinom des Ösophagus fortschreiten. Die Identifizierung von Risikofaktoren als ultimatives Ziel dieser Studie wird uns in die Lage versetzen, die Hochrisikopatienten besser zu identifizieren und auf kosteneffektive Weise frühzeitig einzugreifen und therapeutische Strategien bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: April D Higbee, RN, BSN
- Telefonnummer: 57456 816-861-4700
- E-Mail: april.higbee@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carly Campbell, MS
- Telefonnummer: 56428 816-861-4700
- E-Mail: Carlissa.Campbell@va.gov
Studienorte
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Rekrutierung
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Hauptermittler:
- Prateek Sharma, MD
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Unterermittler:
- Sharad Mathur, MD
-
Unterermittler:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Alle Patienten müssen für die Behandlung in dem Kansas City VA Hospital in Frage kommen, in dem diese Studie zur Aufnahme zugelassen wurde.
Einschlusskriterien:
- Kansas City VA Patienten mit bestätigter BE mit und ohne Dysplasie und Patienten mit Refluxkrankheit (Patienten/Fälle); Patienten mit anderen Indikatoren für die Endoskopie wie Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall, aber ohne GERD und PE (Kontrollen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen.
- Vorhandensein einer Antikoagulation, die das Risiko von Biopsien erhöhen würde
- Patienten, die keine Anamnese vorlegen können
- Patienten mit Dyspepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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A- Barrett-Ösophagus-Themen
Patienten mit dokumentiertem Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie (LGD oder HGD), die sich je nach Grad der Dysplasie einer Überwachungsendoskopie unterziehen.
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B-Probanden mit gastroösophagealem Reflux
Patienten, die sich einer Endoskopie zur Beurteilung von GERD-Symptomen unterziehen.
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C-Subjekte ohne BE oder GERD
Die Kontrollgruppe würde Patienten umfassen, die sich aus anderen als den oben genannten Gründen einer oberen Endoskopie unterziehen, wie z. B. Bewertung von Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust, positivem okkultem Blut im Stuhl usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist es, GERD- und BE-Patienten prospektiv auf die Entwicklung von Dysplasie und Adenokarzinom zu verfolgen, um Faktoren zu identifizieren, die für das Fortschreiten von GERD zu BE zu Dysplasie und Adenokarzinom verantwortlich sind.
Zeitfenster: 5 plus Jahre
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5 plus Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel ist die Schaffung eines Gewebe- und Serumdepots für zukünftige Biomarkerstudien.
Zeitfenster: 5 plus Jahre
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5 plus Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PS0035
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Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit
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Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
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Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
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Medical University of ViennaUnbekannt
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University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
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Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
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Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
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St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
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Stanford UniversityAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten