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Progressione della malattia da reflusso gastroesofageo e dell'esofago di Barrett e creazione di un registro di Barrett

15 marzo 2023 aggiornato da: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Uno studio prospettico per definire il ruolo di vari fattori nello sviluppo e nella progressione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e dell'esofago di Barrett e la creazione di un registro.

Lo scopo di questo studio è determinare o valutare i fattori di rischio come il fumo, la storia familiare ecc. che causano il cancro esofageo e determinare i cambiamenti genetici che portano al cancro esofageo. L'ipotesi dei ricercatori è che la raccolta sistematica di dati sulla storia naturale dei pazienti con GERD e BE e sui fattori di rischio per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronico e progressione di BE verso displasia e adenocarcinoma forniranno informazioni utili per sviluppare un modello decisionale per la stratificazione del rischio e strategie di riduzione del rischio in questi pazienti.

Al 17 marzo 2011, 585 pazienti hanno acconsentito al Kansas City VA Medical Center.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi del reflusso gastroesofageo sono comuni. Colpisce almeno il 40% della popolazione americana adulta e 40 milioni di adulti americani sperimentano regolarmente sintomi di reflusso. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce tipicamente i caucasici e i maschi più anziani. È un fattore di rischio significativo per lo sviluppo dell'esofago di Barrett (BE) e dell'adenocarcinoma esofageo. Circa il 10-15% dei pazienti con MRGE cronico viene diagnosticato con BE, una lesione precancerosa per l'adenocarcinoma esofageo. L'adenocarcinoma dell'esofago continua ad essere il cancro di incidenza in più rapido aumento negli Stati Uniti. Sulla base di studi che valutano le strategie di screening/sorveglianza, è chiaro che è imperativo identificare i fattori di rischio che colpirebbero quei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e BE che potrebbero trarre beneficio dalle strategie di screening e sorveglianza, ma anche essere pratici e convenienti efficace. Una migliore comprensione degli eventi che circondano lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronica, lo sviluppo di cambiamenti displastici in pazienti con BE e la progressione di BE in adenocarcinoma può in definitiva aiutare a identificare quei pazienti ad aumentato rischio. Pertanto, la nostra ipotesi è che la raccolta sistematica di dati sulla storia naturale dei pazienti con GERD e BE e sui fattori di rischio per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronica e progressione di BE verso displasia e adenocarcinoma fornirà informazioni utili per sviluppare un modello decisionale per il rischio Strategie di stratificazione e riduzione del rischio in questi pazienti. Questo modello sarà uno strumento utile che porterà a una riduzione dei costi sanitari complessivi.

Lo studio sarà condotto presso il Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Center. Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per analizzare i fattori epidemiologici e genetici rilevanti per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD e la sua successiva progressione verso la displasia e l'adenocarcinoma. 1) Ai pazienti consenzienti e ai controlli (rapporto 2:1) verrà chiesto di compilare un questionario convalidato sulla gravità della MRGE e sulla frequenza del cibo. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti i farmaci, la storia familiare e la storia sociale. 2) I referti endoscopici e patologici verranno esaminati per lunghezza dell'esofago di Barrett confermata dall'istologia, lunghezza dell'ernia iatale e presenza di helicobacter pylori. 3) I campioni di siero dei pazienti partecipanti saranno raccolti e congelati per la misurazione dei livelli di insulina, glucosio, pannello lipidico, PCR e adiponectina. Le biopsie ottenute dall'esofago durante l'endoscopia e i campioni di sangue verrebbero congelati per futuri studi di biomarcatori e microarray di cDNA e istochimica.

Circa il 10-20% della popolazione adulta ha GERD e si stima che lo 0,5-2% della popolazione adulta (1-4 milioni di individui) abbia BE ed è un noto precursore dell'adenocarcinoma esofageo. Tuttavia, non siamo ancora in grado di identificare in modo affidabile quegli individui con GERD che sono a rischio di sviluppare BE e con BE che sono ad alto rischio di progredire verso l'adenocarcinoma esofageo. L'identificazione dei fattori di rischio come obiettivo finale di questo studio ci consentirà di identificare meglio i pazienti ad alto rischio e di fornire un intervento precoce e strategie terapeutiche in modo conveniente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: April D Higbee, RN, BSN
  • Numero di telefono: 57456 816-861-4700
  • Email: april.higbee@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prateek Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sharad Mathur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prashant Pandya, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti devono essere idonei alle cure presso il Kansas City VA Medical Center. Coloro che si presentano al laboratorio di endoscopia VA di Kansas City per la loro endoscopia di "sorveglianza BE standard". I pazienti con una storia di BE saranno identificati e contattati dalla banca dati esistente. Pazienti con BE di nuova diagnosi nel laboratorio di endoscopia dopo che la loro procedura è stata completata e sono disponibili i risultati della biopsia. Pazienti sottoposti a endoscopia superiore per la valutazione dei sintomi di GERD. Gruppo di controllo di pazienti sottoposti a endoscopia superiore per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra indicati.

Descrizione

Tutti i pazienti devono essere idonei per le cure che l'ospedale VA di Kansas City dove questo studio è stato approvato per l'arruolamento.

Criterio di inclusione:

  • Kansas City VA Pazienti con BE confermata con e senza displasia e pazienti con malattia da reflusso (pazienti/casi); pazienti con altri indicatori per l'endoscopia come anemia, perdita di peso, diarrea, ma senza GERD ed EP (controlli).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità significative non controllate come malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche o metaboliche.
  • Presenza di anticoagulanti che aumenterebbero il rischio di biopsie
  • Pazienti incapaci di fornire la storia
  • Pazienti con dispepsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A- Soggetti con esofago di Barrett
Pazienti con esofago di Barrett documentato con o senza displasia (LGD o HGD) che saranno sottoposti a endoscopie di sorveglianza dettate dal grado di displasia.
B- soggetti con reflusso gastroesofageo
Pazienti sottoposti a endoscopia per la valutazione dei sintomi di GERD.
Soggetti C senza BE o GERD
Il gruppo di controllo includerebbe i pazienti sottoposti a endoscopia superiore per motivi diversi da quelli sopra indicati, come la valutazione dell'anemia sideropenica, la perdita di peso, il sangue occulto fecale positivo, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è seguire prospetticamente i pazienti con GERD e BE per lo sviluppo di displasia e adenocarcinoma, per identificare i fattori responsabili della progressione di GERD da BE a displasia e adenocarcinoma.
Lasso di tempo: 5 anni in più
5 anni in più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è creare un deposito di tessuti e sieri per futuri studi sui biomarcatori.
Lasso di tempo: 5 anni in più
5 anni in più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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