- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574327
Progressione della malattia da reflusso gastroesofageo e dell'esofago di Barrett e creazione di un registro di Barrett
Uno studio prospettico per definire il ruolo di vari fattori nello sviluppo e nella progressione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e dell'esofago di Barrett e la creazione di un registro.
Lo scopo di questo studio è determinare o valutare i fattori di rischio come il fumo, la storia familiare ecc. che causano il cancro esofageo e determinare i cambiamenti genetici che portano al cancro esofageo. L'ipotesi dei ricercatori è che la raccolta sistematica di dati sulla storia naturale dei pazienti con GERD e BE e sui fattori di rischio per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronico e progressione di BE verso displasia e adenocarcinoma forniranno informazioni utili per sviluppare un modello decisionale per la stratificazione del rischio e strategie di riduzione del rischio in questi pazienti.
Al 17 marzo 2011, 585 pazienti hanno acconsentito al Kansas City VA Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I sintomi del reflusso gastroesofageo sono comuni. Colpisce almeno il 40% della popolazione americana adulta e 40 milioni di adulti americani sperimentano regolarmente sintomi di reflusso. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce tipicamente i caucasici e i maschi più anziani. È un fattore di rischio significativo per lo sviluppo dell'esofago di Barrett (BE) e dell'adenocarcinoma esofageo. Circa il 10-15% dei pazienti con MRGE cronico viene diagnosticato con BE, una lesione precancerosa per l'adenocarcinoma esofageo. L'adenocarcinoma dell'esofago continua ad essere il cancro di incidenza in più rapido aumento negli Stati Uniti. Sulla base di studi che valutano le strategie di screening/sorveglianza, è chiaro che è imperativo identificare i fattori di rischio che colpirebbero quei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e BE che potrebbero trarre beneficio dalle strategie di screening e sorveglianza, ma anche essere pratici e convenienti efficace. Una migliore comprensione degli eventi che circondano lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronica, lo sviluppo di cambiamenti displastici in pazienti con BE e la progressione di BE in adenocarcinoma può in definitiva aiutare a identificare quei pazienti ad aumentato rischio. Pertanto, la nostra ipotesi è che la raccolta sistematica di dati sulla storia naturale dei pazienti con GERD e BE e sui fattori di rischio per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD cronica e progressione di BE verso displasia e adenocarcinoma fornirà informazioni utili per sviluppare un modello decisionale per il rischio Strategie di stratificazione e riduzione del rischio in questi pazienti. Questo modello sarà uno strumento utile che porterà a una riduzione dei costi sanitari complessivi.
Lo studio sarà condotto presso il Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Center. Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per analizzare i fattori epidemiologici e genetici rilevanti per lo sviluppo di BE in pazienti con GERD e la sua successiva progressione verso la displasia e l'adenocarcinoma. 1) Ai pazienti consenzienti e ai controlli (rapporto 2:1) verrà chiesto di compilare un questionario convalidato sulla gravità della MRGE e sulla frequenza del cibo. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti i farmaci, la storia familiare e la storia sociale. 2) I referti endoscopici e patologici verranno esaminati per lunghezza dell'esofago di Barrett confermata dall'istologia, lunghezza dell'ernia iatale e presenza di helicobacter pylori. 3) I campioni di siero dei pazienti partecipanti saranno raccolti e congelati per la misurazione dei livelli di insulina, glucosio, pannello lipidico, PCR e adiponectina. Le biopsie ottenute dall'esofago durante l'endoscopia e i campioni di sangue verrebbero congelati per futuri studi di biomarcatori e microarray di cDNA e istochimica.
Circa il 10-20% della popolazione adulta ha GERD e si stima che lo 0,5-2% della popolazione adulta (1-4 milioni di individui) abbia BE ed è un noto precursore dell'adenocarcinoma esofageo. Tuttavia, non siamo ancora in grado di identificare in modo affidabile quegli individui con GERD che sono a rischio di sviluppare BE e con BE che sono ad alto rischio di progredire verso l'adenocarcinoma esofageo. L'identificazione dei fattori di rischio come obiettivo finale di questo studio ci consentirà di identificare meglio i pazienti ad alto rischio e di fornire un intervento precoce e strategie terapeutiche in modo conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: April D Higbee, RN, BSN
- Numero di telefono: 57456 816-861-4700
- Email: april.higbee@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carly Campbell, MS
- Numero di telefono: 56428 816-861-4700
- Email: Carlissa.Campbell@va.gov
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Reclutamento
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Investigatore principale:
- Prateek Sharma, MD
-
Sub-investigatore:
- Sharad Mathur, MD
-
Sub-investigatore:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Tutti i pazienti devono essere idonei per le cure che l'ospedale VA di Kansas City dove questo studio è stato approvato per l'arruolamento.
Criterio di inclusione:
- Kansas City VA Pazienti con BE confermata con e senza displasia e pazienti con malattia da reflusso (pazienti/casi); pazienti con altri indicatori per l'endoscopia come anemia, perdita di peso, diarrea, ma senza GERD ed EP (controlli).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità significative non controllate come malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche o metaboliche.
- Presenza di anticoagulanti che aumenterebbero il rischio di biopsie
- Pazienti incapaci di fornire la storia
- Pazienti con dispepsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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A- Soggetti con esofago di Barrett
Pazienti con esofago di Barrett documentato con o senza displasia (LGD o HGD) che saranno sottoposti a endoscopie di sorveglianza dettate dal grado di displasia.
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B- soggetti con reflusso gastroesofageo
Pazienti sottoposti a endoscopia per la valutazione dei sintomi di GERD.
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Soggetti C senza BE o GERD
Il gruppo di controllo includerebbe i pazienti sottoposti a endoscopia superiore per motivi diversi da quelli sopra indicati, come la valutazione dell'anemia sideropenica, la perdita di peso, il sangue occulto fecale positivo, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo di questo studio è seguire prospetticamente i pazienti con GERD e BE per lo sviluppo di displasia e adenocarcinoma, per identificare i fattori responsabili della progressione di GERD da BE a displasia e adenocarcinoma.
Lasso di tempo: 5 anni in più
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5 anni in più
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è creare un deposito di tessuti e sieri per futuri studi sui biomarcatori.
Lasso di tempo: 5 anni in più
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5 anni in più
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Condizioni precancerose
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0035
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