Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af gastroøsofageal reflukssygdom og Barretts esophagus og oprettelsen af ​​et Barretts register

15. marts 2023 opdateret af: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

En prospektiv undersøgelse til at definere rollen af ​​forskellige faktorer i udvikling og progression af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og Barretts spiserør og oprettelsen af ​​et register.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme eller evaluere de risikofaktorer som rygning, familiehistorie osv., der forårsager kræft i spiserøret, og at bestemme de genetiske ændringer, der fører til kræft i spiserøret. Efterforskernes hypotese er, at systematisk indsamling af data om GERD- og BE-patienters naturlige historie og risikofaktorer for udvikling af BE hos patienter med kronisk GERD og progression af BE til dysplasi og adenokarcinom vil give nyttig information til at udvikle en beslutningsmodel for risikostratificering og risikoreduktionsstrategier hos disse patienter.

Fra den 17. marts 2011 har 585 patienter givet samtykke på Kansas City VA Medical Center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på gastroøsofageal refluks er almindelige. Det påvirker mindst 40% af den voksne amerikanske befolkning og 40 millioner amerikanske voksne oplever reflukssymptomer på regelmæssig basis. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) rammer typisk kaukasiere og ældre mænd. Det er en væsentlig risikofaktor for udvikling af Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinom. Cirka 10-15% af patienter med kronisk GERD er diagnosticeret med BE, en præmalign læsion for esophageal adenocarcinom. Adenocarcinom i spiserøret er fortsat den hurtigst stigende kræftforekomst i USA. Baseret på undersøgelser, der evaluerer screenings-/overvågningsstrategier, er det klart, at det er bydende nødvendigt at identificere risikofaktorer, der vil målrette de patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og BE, som kan drage fordel af screenings- og overvågningsstrategier, men som også er praktiske og omkostningseffektive. effektiv. En bedre forståelse af begivenhederne omkring udviklingen af ​​BE hos patienter med kronisk GERD, udvikling af dysplastiske ændringer hos patienter med BE og progression af BE til adenocarcinom kan i sidste ende hjælpe med at identificere de patienter med øget risiko. Vores hypotese er således, at systematisk indsamling af data om GERD- og BE-patienters naturlige historie og risikofaktorer for udvikling af BE hos patienter med kronisk GERD og progression af BE til dysplasi og adenokarcinom vil give nyttig information til at udvikle en beslutningsmodel for risiko stratificering og risikoreduktionsstrategier hos disse patienter. Denne model vil være et nyttigt værktøj, der fører til en reduktion i de samlede sundhedsudgifter.

Undersøgelsen vil blive udført på Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Center. Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at analysere de epidemiologiske og genetiske faktorer, der er relevante for udvikling af BE hos patienter med GERD og dets efterfølgende progression til dysplasi og adenokarcinom. 1) De samtykkende patienter såvel som kontroller (2:1-forhold) vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema om sværhedsgraden af ​​GERD og fødefrekvens. Data vedrørende medicin, familiehistorie og social historie vil også blive indsamlet. 2) Endoskopi- og patologirapporterne vil blive gennemset for længden af ​​Barretts esophagus bekræftet af histologi, længden af ​​hiatal brok og tilstedeværelsen af ​​helicobacter pylori. 3) Serumprøver fra deltagende patienter vil blive indsamlet og frosset til måling af insulin-, glucose-, lipidpanel-, CRP- og adiponectin-niveauer. Biopsier opnået fra spiserøret under endoskopi og blodprøver vil blive frosset til fremtidige biomarkør- og cDNA-mikroarray-undersøgelser og histokemi.

Cirka 10-20% af den voksne befolkning har GERD og 0,5 til 2% af den voksne befolkning (1-4 millioner individer) anslås at have BE, og det er en kendt forløber for esophageal adenocarcinom. Men vi er endnu ikke i stand til pålideligt at identificere de individer med GERD, der er i risiko for at udvikle BE og med BE, som har høj risiko for at udvikle sig til esophageal adenocarcinom. Identifikationen af ​​risikofaktorer som det ultimative mål for denne undersøgelse vil gøre os i stand til bedre at identificere højrisikopatienter og give tidlig intervention og terapeutiske strategier på en omkostningseffektiv måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prateek Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Sharad Mathur, MD
        • Underforsker:
          • Prashant Pandya, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter skal være berettiget til behandling på Kansas City VA Medical Center. Dem, der præsenterer for Kansas City VA endoskopi-laboratoriet for deres "standard BE surveillance"-endoskopi. Patienter med en historie med BE vil blive identificeret og kontaktet fra den eksisterende databank. Patienter med nydiagnosticeret BE i endoskopi-laboratoriet efter deres procedure er afsluttet og biopsiresultater er tilgængelige. Patienter, der gennemgår øvre endoskopi til evaluering af GERD-symptomer. Kontrolgruppe af patienter, der gennemgår øvre endoskopi af andre årsager end dem, der er nævnt ovenfor.

Beskrivelse

Alle patienter skal være berettiget til behandling på Kansas City VA Hospital, hvor denne undersøgelse blev godkendt til tilmelding.

Inklusionskriterier:

  • Kansas City VA Patienter med bekræftet BE med og uden dysplasi og patienter med reflukssygdom (patienter/tilfælde); patienter med andre indikatorer for endoskopi såsom anæmi, vægttab, diarré, men uden GERD og PE (kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede signifikante komorbiditeter såsom kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever- eller stofskiftesygdomme.
  • Tilstedeværelse af antikoagulering, der ville øge risikoen fra biopsier
  • Patienter ude af stand til at oplyse historie
  • Patienter med dyspepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A- Barretts esophagus emner
Patienter med dokumenteret Barretts spiserør med eller uden dysplasi (LGD eller HGD), som vil gennemgå overvågningsendoskopier dikteret af graden af ​​dysplasi.
B- forsøgspersoner med gastroøsofageal refluks
Patienter, der gennemgår endoskopi til evaluering af GERD-symptomer.
C-fag uden BE eller GERD
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der gennemgår øvre endoskopi af andre årsager end nævnt ovenfor, såsom evaluering af jernmangelanæmi, vægttab, positivt fækalt okkult blod osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet med denne undersøgelse er at følge GERD og BE pts prospektivt for udvikling af dysplasi og adenokarcinom, for at identificere faktorer, der er ansvarlige for progression af GERD til BE til dysplasi og adenokarcinom.
Tidsramme: 5 år plus
5 år plus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at skabe et vævs- og serumdepot til fremtidige biomarkørundersøgelser.
Tidsramme: 5 år plus
5 år plus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

3
Abonner