- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00574327
Progression af gastroøsofageal reflukssygdom og Barretts esophagus og oprettelsen af et Barretts register
En prospektiv undersøgelse til at definere rollen af forskellige faktorer i udvikling og progression af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og Barretts spiserør og oprettelsen af et register.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme eller evaluere de risikofaktorer som rygning, familiehistorie osv., der forårsager kræft i spiserøret, og at bestemme de genetiske ændringer, der fører til kræft i spiserøret. Efterforskernes hypotese er, at systematisk indsamling af data om GERD- og BE-patienters naturlige historie og risikofaktorer for udvikling af BE hos patienter med kronisk GERD og progression af BE til dysplasi og adenokarcinom vil give nyttig information til at udvikle en beslutningsmodel for risikostratificering og risikoreduktionsstrategier hos disse patienter.
Fra den 17. marts 2011 har 585 patienter givet samtykke på Kansas City VA Medical Center.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Symptomer på gastroøsofageal refluks er almindelige. Det påvirker mindst 40% af den voksne amerikanske befolkning og 40 millioner amerikanske voksne oplever reflukssymptomer på regelmæssig basis. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) rammer typisk kaukasiere og ældre mænd. Det er en væsentlig risikofaktor for udvikling af Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinom. Cirka 10-15% af patienter med kronisk GERD er diagnosticeret med BE, en præmalign læsion for esophageal adenocarcinom. Adenocarcinom i spiserøret er fortsat den hurtigst stigende kræftforekomst i USA. Baseret på undersøgelser, der evaluerer screenings-/overvågningsstrategier, er det klart, at det er bydende nødvendigt at identificere risikofaktorer, der vil målrette de patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og BE, som kan drage fordel af screenings- og overvågningsstrategier, men som også er praktiske og omkostningseffektive. effektiv. En bedre forståelse af begivenhederne omkring udviklingen af BE hos patienter med kronisk GERD, udvikling af dysplastiske ændringer hos patienter med BE og progression af BE til adenocarcinom kan i sidste ende hjælpe med at identificere de patienter med øget risiko. Vores hypotese er således, at systematisk indsamling af data om GERD- og BE-patienters naturlige historie og risikofaktorer for udvikling af BE hos patienter med kronisk GERD og progression af BE til dysplasi og adenokarcinom vil give nyttig information til at udvikle en beslutningsmodel for risiko stratificering og risikoreduktionsstrategier hos disse patienter. Denne model vil være et nyttigt værktøj, der fører til en reduktion i de samlede sundhedsudgifter.
Undersøgelsen vil blive udført på Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Center. Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at analysere de epidemiologiske og genetiske faktorer, der er relevante for udvikling af BE hos patienter med GERD og dets efterfølgende progression til dysplasi og adenokarcinom. 1) De samtykkende patienter såvel som kontroller (2:1-forhold) vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema om sværhedsgraden af GERD og fødefrekvens. Data vedrørende medicin, familiehistorie og social historie vil også blive indsamlet. 2) Endoskopi- og patologirapporterne vil blive gennemset for længden af Barretts esophagus bekræftet af histologi, længden af hiatal brok og tilstedeværelsen af helicobacter pylori. 3) Serumprøver fra deltagende patienter vil blive indsamlet og frosset til måling af insulin-, glucose-, lipidpanel-, CRP- og adiponectin-niveauer. Biopsier opnået fra spiserøret under endoskopi og blodprøver vil blive frosset til fremtidige biomarkør- og cDNA-mikroarray-undersøgelser og histokemi.
Cirka 10-20% af den voksne befolkning har GERD og 0,5 til 2% af den voksne befolkning (1-4 millioner individer) anslås at have BE, og det er en kendt forløber for esophageal adenocarcinom. Men vi er endnu ikke i stand til pålideligt at identificere de individer med GERD, der er i risiko for at udvikle BE og med BE, som har høj risiko for at udvikle sig til esophageal adenocarcinom. Identifikationen af risikofaktorer som det ultimative mål for denne undersøgelse vil gøre os i stand til bedre at identificere højrisikopatienter og give tidlig intervention og terapeutiske strategier på en omkostningseffektiv måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: April D Higbee, RN, BSN
- Telefonnummer: 57456 816-861-4700
- E-mail: april.higbee@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carly Campbell, MS
- Telefonnummer: 56428 816-861-4700
- E-mail: Carlissa.Campbell@va.gov
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Rekruttering
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Prateek Sharma, MD
-
Underforsker:
- Sharad Mathur, MD
-
Underforsker:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Alle patienter skal være berettiget til behandling på Kansas City VA Hospital, hvor denne undersøgelse blev godkendt til tilmelding.
Inklusionskriterier:
- Kansas City VA Patienter med bekræftet BE med og uden dysplasi og patienter med reflukssygdom (patienter/tilfælde); patienter med andre indikatorer for endoskopi såsom anæmi, vægttab, diarré, men uden GERD og PE (kontroller).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede signifikante komorbiditeter såsom kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever- eller stofskiftesygdomme.
- Tilstedeværelse af antikoagulering, der ville øge risikoen fra biopsier
- Patienter ude af stand til at oplyse historie
- Patienter med dyspepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
A- Barretts esophagus emner
Patienter med dokumenteret Barretts spiserør med eller uden dysplasi (LGD eller HGD), som vil gennemgå overvågningsendoskopier dikteret af graden af dysplasi.
|
B- forsøgspersoner med gastroøsofageal refluks
Patienter, der gennemgår endoskopi til evaluering af GERD-symptomer.
|
C-fag uden BE eller GERD
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der gennemgår øvre endoskopi af andre årsager end nævnt ovenfor, såsom evaluering af jernmangelanæmi, vægttab, positivt fækalt okkult blod osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målet med denne undersøgelse er at følge GERD og BE pts prospektivt for udvikling af dysplasi og adenokarcinom, for at identificere faktorer, der er ansvarlige for progression af GERD til BE til dysplasi og adenokarcinom.
Tidsramme: 5 år plus
|
5 år plus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære mål er at skabe et vævs- og serumdepot til fremtidige biomarkørundersøgelser.
Tidsramme: 5 år plus
|
5 år plus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis, surveillance, and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1888-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05910.x. No abstract available.
- Haggitt RC. Barrett's esophagus, dysplasia, and adenocarcinoma. Hum Pathol. 1994 Oct;25(10):982-93. doi: 10.1016/0046-8177(94)90057-4.
- Reid BJ. Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Dec;20(4):817-34.
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Gudlaugsdottir S, van Blankenstein M, Dees J, Wilson JH. A majority of patients with Barrett's oesophagus are unlikely to benefit from endoscopic cancer surveillance. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Jun;13(6):639-45. doi: 10.1097/00042737-200106000-00005.
- van der Burgh A, Dees J, Hop WC, van Blankenstein M. Oesophageal cancer is an uncommon cause of death in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 1996 Jul;39(1):5-8. doi: 10.1136/gut.39.1.5.
- O'Connor JB, Falk GW, Richter JE. The incidence of adenocarcinoma and dysplasia in Barrett's esophagus: report on the Cleveland Clinic Barrett's Esophagus Registry. Am J Gastroenterol. 1999 Aug;94(8):2037-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01275.x.
- Wong A, Fitzgerald RC. Epidemiologic risk factors for Barrett's esophagus and associated adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;3(1):1-10. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00602-0.
- Shirvani VN, Ouatu-Lascar R, Kaur BS, Omary MB, Triadafilopoulos G. Cyclooxygenase 2 expression in Barrett's esophagus and adenocarcinoma: Ex vivo induction by bile salts and acid exposure. Gastroenterology. 2000 Mar;118(3):487-96. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70254-x.
- Wilson KT, Fu S, Ramanujam KS, Meltzer SJ. Increased expression of inducible nitric oxide synthase and cyclooxygenase-2 in Barrett's esophagus and associated adenocarcinomas. Cancer Res. 1998 Jul 15;58(14):2929-34.
- Rabinovitch PS, Longton G, Blount PL, Levine DS, Reid BJ. Predictors of progression in Barrett's esophagus III: baseline flow cytometric variables. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3071-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05261.x.
- Reid BJ, Levine DS, Longton G, Blount PL, Rabinovitch PS. Predictors of progression to cancer in Barrett's esophagus: baseline histology and flow cytometry identify low- and high-risk patient subsets. Am J Gastroenterol. 2000 Jul;95(7):1669-76. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02196.x.
- Cameron AJ, Lomboy CT. Barrett's esophagus: age, prevalence, and extent of columnar epithelium. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1241-5. doi: 10.1016/0016-5085(92)91510-b.
- El-Serag HB, Petersen NJ, Carter J, Graham DY, Richardson P, Genta RM, Rabeneck L. Gastroesophageal reflux among different racial groups in the United States. Gastroenterology. 2004 Jun;126(7):1692-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.077.
- Younes M, Henson DE, Ertan A, Miller CC. Incidence and survival trends of esophageal carcinoma in the United States: racial and gender differences by histological type. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1359-65. doi: 10.1080/003655202762671215.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Gray MR, Donnelly RJ, Kingsnorth AN. The role of smoking and alcohol in metaplasia and cancer risk in Barrett's columnar lined oesophagus. Gut. 1993 Jun;34(6):727-31. doi: 10.1136/gut.34.6.727.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Terry P, Lagergren J, Hansen H, Wolk A, Nyren O. Fruit and vegetable consumption in the prevention of oesophageal and cardia cancers. Eur J Cancer Prev. 2001 Aug;10(4):365-9. doi: 10.1097/00008469-200108000-00010.
- Chow WH, Blot WJ, Vaughan TL, Risch HA, Gammon MD, Stanford JL, Dubrow R, Schoenberg JB, Mayne ST, Farrow DC, Ahsan H, West AB, Rotterdam H, Niwa S, Fraumeni JF Jr. Body mass index and risk of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia. J Natl Cancer Inst. 1998 Jan 21;90(2):150-5. doi: 10.1093/jnci/90.2.150.
- Moe GL, Kristal AR, Levine DS, Vaughan TL, Reid BJ. Waist-to-hip ratio, weight gain, and dietary and serum selenium are associated with DNA content flow cytometry in Barrett's esophagus. Nutr Cancer. 2000;36(1):7-13. doi: 10.1207/S15327914NC3601_2.
- Romero Y, Cameron AJ, Locke GR 3rd, Schaid DJ, Slezak JM, Branch CD, Melton LJ 3rd. Familial aggregation of gastroesophageal reflux in patients with Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1449-56. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352846.
- Lagergren J, Bergstrom R, Adami HO, Nyren O. Association between medications that relax the lower esophageal sphincter and risk for esophageal adenocarcinoma. Ann Intern Med. 2000 Aug 1;133(3):165-75. doi: 10.7326/0003-4819-133-3-200008010-00007.
- El-Serag HB, Aguirre TV, Davis S, Kuebeler M, Bhattacharyya A, Sampliner RE. Proton pump inhibitors are associated with reduced incidence of dysplasia in Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2004 Oct;99(10):1877-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30228.x.
- Corley DA, Kerlikowske K, Verma R, Buffler P. Protective association of aspirin/NSAIDs and esophageal cancer: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):47-56. doi: 10.1053/gast.2003.50008.
- Freedman J, Ye W, Naslund E, Lagergren J. Association between cholecystectomy and adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):548-53. doi: 10.1053/gast.2001.27217.
- McDonald ML, Trastek VF, Allen MS, Deschamps C, Pairolero PC, Pairolero PC. Barretts's esophagus: does an antireflux procedure reduce the need for endoscopic surveillance? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1135-8; discussion 1139-40. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70214-3.
- Trujillo ME, Scherer PE. Adiponectin--journey from an adipocyte secretory protein to biomarker of the metabolic syndrome. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):167-75. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01426.x.
- Weston AP, Sharma P, Mathur S, Banerjee S, Jafri AK, Cherian R, McGregor D, Hassanein RS, Hall M. Risk stratification of Barrett's esophagus: updated prospective multivariate analysis. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1657-66. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30426.x.
- Weston AP, Badr AS, Topalovski M, Cherian R, Dixon A, Hassanein RS. Prospective evaluation of the prevalence of gastric Helicobacter pylori infection in patients with GERD, Barrett's esophagus, Barrett's dysplasia, and Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):387-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01758.x.
- Kan T, Shimada Y, Sato F, Maeda M, Kawabe A, Kaganoi J, Itami A, Yamasaki S, Imamura M. Gene expression profiling in human esophageal cancers using cDNA microarray. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Aug 31;286(4):792-801. doi: 10.1006/bbrc.2001.5400.
- Souza RF, Morales CP, Spechler SJ. Review article: a conceptual approach to understanding the molecular mechanisms of cancer development in Barrett's oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Aug;15(8):1087-100. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01046.x.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Barrett Esophagus
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage