- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00574327
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja Barrettin ruokatorven eteneminen ja Barrettin rekisterin luominen
Tuleva tutkimus, jossa määritellään eri tekijöiden rooli gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja Barrettin ruokatorven kehityksessä ja etenemisessä sekä rekisterin luomisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tai arvioida ruokatorven syöpää aiheuttavia riskitekijöitä, kuten tupakointi, sukuhistoria jne., sekä selvittää ruokatorven syöpään johtavat geneettiset muutokset. Tutkijoiden hypoteesi on, että systemaattinen tiedon kerääminen GERD- ja BE-potilaiden luonnollisesta historiasta ja BE:n kehittymisen riskitekijöistä potilailla, joilla on krooninen GERD ja BE:n eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi, tarjoaa hyödyllistä tietoa riskien kerrostumisen päätösmallin kehittämisessä. ja riskinvähentämisstrategioita näillä potilailla.
17. maaliskuuta 2011 mennessä 585 potilasta on antanut suostumuksen Kansas City VA Medical Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisen refluksin oireet ovat yleisiä. Se vaikuttaa vähintään 40 prosenttiin Amerikan aikuisväestöstä ja 40 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella on säännöllisesti refluksioireita. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) vaikuttaa tyypillisesti valkoihoisiin ja vanhempiin miehiin. Se on merkittävä riskitekijä Barrettin ruokatorven (BE) ja ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. Noin 10–15 prosentilla kroonista GERD:tä sairastavista potilaista diagnosoidaan BE, ruokatorven adenokarsinooman esipahanlaatuinen leesio. Ruokatorven adenokarsinooma on edelleen nopeimmin kasvava syöpätapaus Yhdysvalloissa. Seulonta-/seurantastrategioita arvioivien tutkimusten perusteella on selvää, että on välttämätöntä tunnistaa riskitekijät, jotka kohdistuvat niihin gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) ja BE:tä sairastaviin potilaisiin, jotka voivat hyötyä seulonta- ja seurantastrategioista, mutta jotka ovat myös käytännöllisiä ja kustannustehokkaita. tehokas. Parempi ymmärrys BE:n kehittymiseen liittyvistä tapahtumista kroonista GERD:tä sairastavilla potilailla, dysplastisten muutosten kehittymistä BE-potilailla ja BE:n etenemistä adenokarsinoomaan voi lopulta auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski. Siten hypoteesimme on, että järjestelmällinen tiedonkeruu GERD- ja BE-potilaiden luonnollisesta historiasta ja BE:n kehittymisen riskitekijöistä potilailla, joilla on krooninen GERD ja BE:n eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi, tarjoaa hyödyllistä tietoa riskien päätösmallin kehittämisessä. kerrostumista ja riskin vähentämisstrategioita näillä potilailla. Tämä malli on hyödyllinen työkalu, joka vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
Tutkimus suoritetaan Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Centerissä. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu analysoimaan epidemiologisia ja geneettisiä tekijöitä, jotka liittyvät BE:n kehittymiseen potilailla, joilla on GERD ja sen myöhempi eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi. 1) Suostuneita potilaita sekä kontrolleja (suhde 2:1) pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake GERD:n vaikeusasteesta ja ruokailutiheydestä. Tietoja kerätään myös lääkkeistä, sukuhistoriasta ja sosiaalisesta historiasta. 2) Endoskopia- ja patologiaraportteja selataan histologisesti vahvistettujen Barrettin ruokatorven pituuden, hiataltyrän pituuden ja helicobacter pylorin esiintymisen osalta. 3) Osallistuvien potilaiden seeruminäytteet kerätään ja pakastetaan insuliini-, glukoosi-, lipidipaneeli-, CRP- ja adiponektiinitasojen mittaamista varten. Endoskopian aikana ruokatorvesta saadut biopsiat ja verinäytteet jäädytettäisiin tulevia biomarkkeri- ja cDNA-mikrosirututkimuksia ja histokemiaa varten.
Noin 10–20 prosentilla aikuisväestöstä on GERD, ja 0,5–2 prosentilla aikuisväestöstä (1–4 miljoonaa yksilöä) arvioidaan olevan BE, ja se on ruokatorven adenokarsinooman tunnettu esiaste. Emme kuitenkaan pysty vielä luotettavasti tunnistamaan niitä GERD-potilaita, joilla on riski saada BE, ja BE:tä sairastavia henkilöitä, joilla on suuri riski edetä ruokatorven adenokarsinoomaan. Riskitekijöiden tunnistaminen tämän tutkimuksen perimmäiseksi tavoitteeksi auttaa meitä tunnistamaan paremmin korkean riskin potilaat ja tarjoamaan varhaisia interventio- ja hoitostrategioita kustannustehokkaalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April D Higbee, RN, BSN
- Puhelinnumero: 57456 816-861-4700
- Sähköposti: april.higbee@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Campbell, MS
- Puhelinnumero: 56428 816-861-4700
- Sähköposti: Carlissa.Campbell@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Rekrytointi
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Päätutkija:
- Prateek Sharma, MD
-
Alatutkija:
- Sharad Mathur, MD
-
Alatutkija:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kaikkien potilaiden on voitava saada hoitoa Kansas City VA -sairaalaan, jossa tämä tutkimus hyväksyttiin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansas City VA Potilaat, joilla on vahvistettu BE dysplasiaa tai ilman sitä ja potilaat, joilla on refluksitauti (potilaat/tapaukset); potilaat, joilla on muita endoskopian indikaattoreita, kuten anemia, painonpudotus, ripuli, mutta joilla ei ole GERD:tä ja PE:tä (kontrollit).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa- tai aineenvaihduntasairauksia.
- Antikoagulaatio, joka lisää koepalan riskiä
- Potilaat eivät pysty toimittamaan historiaa
- Potilaat, joilla on dyspepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
A- Barrettin ruokatorven aiheet
Potilaat, joilla on dokumentoitu Barrettin ruokatorvi dysplasialla (LGD tai HGD) tai ilman sitä, joille tehdään dysplasian asteen sanelemat endoskopiat.
|
B- gastroesofageaalinen refluksipotilaat
Potilaat, joille tehdään endoskopia GERD-oireiden arvioimiseksi.
|
C-kohteet ilman BE:tä tai GERD:tä
Kontrolliryhmään kuuluisivat potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia muista kuin edellä mainituista syistä, kuten raudanpuuteanemian arvioinnista, painonpudotuksesta, positiivisesta ulosteen piilevasta verestä jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata GERD- ja BE-pisteitä prospektiivisesti dysplasian ja adenokarsinooman kehittymisen varalta, tunnistaa tekijät, jotka ovat vastuussa GERD:n etenemisestä BE:ksi dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi.
Aikaikkuna: 5 plus vuotta
|
5 plus vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijainen tavoite on luoda kudos- ja seerumivarasto tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 5 plus vuotta
|
5 plus vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampliner RE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis, surveillance, and therapy of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1888-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05910.x. No abstract available.
- Haggitt RC. Barrett's esophagus, dysplasia, and adenocarcinoma. Hum Pathol. 1994 Oct;25(10):982-93. doi: 10.1016/0046-8177(94)90057-4.
- Reid BJ. Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Dec;20(4):817-34.
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Gudlaugsdottir S, van Blankenstein M, Dees J, Wilson JH. A majority of patients with Barrett's oesophagus are unlikely to benefit from endoscopic cancer surveillance. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Jun;13(6):639-45. doi: 10.1097/00042737-200106000-00005.
- van der Burgh A, Dees J, Hop WC, van Blankenstein M. Oesophageal cancer is an uncommon cause of death in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 1996 Jul;39(1):5-8. doi: 10.1136/gut.39.1.5.
- O'Connor JB, Falk GW, Richter JE. The incidence of adenocarcinoma and dysplasia in Barrett's esophagus: report on the Cleveland Clinic Barrett's Esophagus Registry. Am J Gastroenterol. 1999 Aug;94(8):2037-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01275.x.
- Wong A, Fitzgerald RC. Epidemiologic risk factors for Barrett's esophagus and associated adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;3(1):1-10. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00602-0.
- Shirvani VN, Ouatu-Lascar R, Kaur BS, Omary MB, Triadafilopoulos G. Cyclooxygenase 2 expression in Barrett's esophagus and adenocarcinoma: Ex vivo induction by bile salts and acid exposure. Gastroenterology. 2000 Mar;118(3):487-96. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70254-x.
- Wilson KT, Fu S, Ramanujam KS, Meltzer SJ. Increased expression of inducible nitric oxide synthase and cyclooxygenase-2 in Barrett's esophagus and associated adenocarcinomas. Cancer Res. 1998 Jul 15;58(14):2929-34.
- Rabinovitch PS, Longton G, Blount PL, Levine DS, Reid BJ. Predictors of progression in Barrett's esophagus III: baseline flow cytometric variables. Am J Gastroenterol. 2001 Nov;96(11):3071-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.05261.x.
- Reid BJ, Levine DS, Longton G, Blount PL, Rabinovitch PS. Predictors of progression to cancer in Barrett's esophagus: baseline histology and flow cytometry identify low- and high-risk patient subsets. Am J Gastroenterol. 2000 Jul;95(7):1669-76. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02196.x.
- Cameron AJ, Lomboy CT. Barrett's esophagus: age, prevalence, and extent of columnar epithelium. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1241-5. doi: 10.1016/0016-5085(92)91510-b.
- El-Serag HB, Petersen NJ, Carter J, Graham DY, Richardson P, Genta RM, Rabeneck L. Gastroesophageal reflux among different racial groups in the United States. Gastroenterology. 2004 Jun;126(7):1692-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.077.
- Younes M, Henson DE, Ertan A, Miller CC. Incidence and survival trends of esophageal carcinoma in the United States: racial and gender differences by histological type. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1359-65. doi: 10.1080/003655202762671215.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Gray MR, Donnelly RJ, Kingsnorth AN. The role of smoking and alcohol in metaplasia and cancer risk in Barrett's columnar lined oesophagus. Gut. 1993 Jun;34(6):727-31. doi: 10.1136/gut.34.6.727.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Terry P, Lagergren J, Hansen H, Wolk A, Nyren O. Fruit and vegetable consumption in the prevention of oesophageal and cardia cancers. Eur J Cancer Prev. 2001 Aug;10(4):365-9. doi: 10.1097/00008469-200108000-00010.
- Chow WH, Blot WJ, Vaughan TL, Risch HA, Gammon MD, Stanford JL, Dubrow R, Schoenberg JB, Mayne ST, Farrow DC, Ahsan H, West AB, Rotterdam H, Niwa S, Fraumeni JF Jr. Body mass index and risk of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia. J Natl Cancer Inst. 1998 Jan 21;90(2):150-5. doi: 10.1093/jnci/90.2.150.
- Moe GL, Kristal AR, Levine DS, Vaughan TL, Reid BJ. Waist-to-hip ratio, weight gain, and dietary and serum selenium are associated with DNA content flow cytometry in Barrett's esophagus. Nutr Cancer. 2000;36(1):7-13. doi: 10.1207/S15327914NC3601_2.
- Romero Y, Cameron AJ, Locke GR 3rd, Schaid DJ, Slezak JM, Branch CD, Melton LJ 3rd. Familial aggregation of gastroesophageal reflux in patients with Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1449-56. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352846.
- Lagergren J, Bergstrom R, Adami HO, Nyren O. Association between medications that relax the lower esophageal sphincter and risk for esophageal adenocarcinoma. Ann Intern Med. 2000 Aug 1;133(3):165-75. doi: 10.7326/0003-4819-133-3-200008010-00007.
- El-Serag HB, Aguirre TV, Davis S, Kuebeler M, Bhattacharyya A, Sampliner RE. Proton pump inhibitors are associated with reduced incidence of dysplasia in Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2004 Oct;99(10):1877-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30228.x.
- Corley DA, Kerlikowske K, Verma R, Buffler P. Protective association of aspirin/NSAIDs and esophageal cancer: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):47-56. doi: 10.1053/gast.2003.50008.
- Freedman J, Ye W, Naslund E, Lagergren J. Association between cholecystectomy and adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):548-53. doi: 10.1053/gast.2001.27217.
- McDonald ML, Trastek VF, Allen MS, Deschamps C, Pairolero PC, Pairolero PC. Barretts's esophagus: does an antireflux procedure reduce the need for endoscopic surveillance? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1135-8; discussion 1139-40. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70214-3.
- Trujillo ME, Scherer PE. Adiponectin--journey from an adipocyte secretory protein to biomarker of the metabolic syndrome. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):167-75. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01426.x.
- Weston AP, Sharma P, Mathur S, Banerjee S, Jafri AK, Cherian R, McGregor D, Hassanein RS, Hall M. Risk stratification of Barrett's esophagus: updated prospective multivariate analysis. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1657-66. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30426.x.
- Weston AP, Badr AS, Topalovski M, Cherian R, Dixon A, Hassanein RS. Prospective evaluation of the prevalence of gastric Helicobacter pylori infection in patients with GERD, Barrett's esophagus, Barrett's dysplasia, and Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):387-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01758.x.
- Kan T, Shimada Y, Sato F, Maeda M, Kawabe A, Kaganoi J, Itami A, Yamasaki S, Imamura M. Gene expression profiling in human esophageal cancers using cDNA microarray. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Aug 31;286(4):792-801. doi: 10.1006/bbrc.2001.5400.
- Souza RF, Morales CP, Spechler SJ. Review article: a conceptual approach to understanding the molecular mechanisms of cancer development in Barrett's oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Aug;15(8):1087-100. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01046.x.
- Bansal A, Lee IH, Hong X, Anand V, Mathur SC, Gaddam S, Rastogi A, Wani SB, Gupta N, Visvanathan M, Sharma P, Christenson LK. Feasibility of mcroRNAs as biomarkers for Barrett's Esophagus progression: a pilot cross-sectional, phase 2 biomarker study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1055-63. doi: 10.1038/ajg.2011.37. Epub 2011 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Precancerous tilat
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Barrettin ruokatorvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta