Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja Barrettin ruokatorven eteneminen ja Barrettin rekisterin luominen

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Tuleva tutkimus, jossa määritellään eri tekijöiden rooli gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja Barrettin ruokatorven kehityksessä ja etenemisessä sekä rekisterin luomisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tai arvioida ruokatorven syöpää aiheuttavia riskitekijöitä, kuten tupakointi, sukuhistoria jne., sekä selvittää ruokatorven syöpään johtavat geneettiset muutokset. Tutkijoiden hypoteesi on, että systemaattinen tiedon kerääminen GERD- ja BE-potilaiden luonnollisesta historiasta ja BE:n kehittymisen riskitekijöistä potilailla, joilla on krooninen GERD ja BE:n eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi, tarjoaa hyödyllistä tietoa riskien kerrostumisen päätösmallin kehittämisessä. ja riskinvähentämisstrategioita näillä potilailla.

17. maaliskuuta 2011 mennessä 585 potilasta on antanut suostumuksen Kansas City VA Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalisen refluksin oireet ovat yleisiä. Se vaikuttaa vähintään 40 prosenttiin Amerikan aikuisväestöstä ja 40 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella on säännöllisesti refluksioireita. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) vaikuttaa tyypillisesti valkoihoisiin ja vanhempiin miehiin. Se on merkittävä riskitekijä Barrettin ruokatorven (BE) ja ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. Noin 10–15 prosentilla kroonista GERD:tä sairastavista potilaista diagnosoidaan BE, ruokatorven adenokarsinooman esipahanlaatuinen leesio. Ruokatorven adenokarsinooma on edelleen nopeimmin kasvava syöpätapaus Yhdysvalloissa. Seulonta-/seurantastrategioita arvioivien tutkimusten perusteella on selvää, että on välttämätöntä tunnistaa riskitekijät, jotka kohdistuvat niihin gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) ja BE:tä sairastaviin potilaisiin, jotka voivat hyötyä seulonta- ja seurantastrategioista, mutta jotka ovat myös käytännöllisiä ja kustannustehokkaita. tehokas. Parempi ymmärrys BE:n kehittymiseen liittyvistä tapahtumista kroonista GERD:tä sairastavilla potilailla, dysplastisten muutosten kehittymistä BE-potilailla ja BE:n etenemistä adenokarsinoomaan voi lopulta auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski. Siten hypoteesimme on, että järjestelmällinen tiedonkeruu GERD- ja BE-potilaiden luonnollisesta historiasta ja BE:n kehittymisen riskitekijöistä potilailla, joilla on krooninen GERD ja BE:n eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi, tarjoaa hyödyllistä tietoa riskien päätösmallin kehittämisessä. kerrostumista ja riskin vähentämisstrategioita näillä potilailla. Tämä malli on hyödyllinen työkalu, joka vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.

Tutkimus suoritetaan Kansas City Department of Veterans Affairs Medical Centerissä. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu analysoimaan epidemiologisia ja geneettisiä tekijöitä, jotka liittyvät BE:n kehittymiseen potilailla, joilla on GERD ja sen myöhempi eteneminen dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi. 1) Suostuneita potilaita sekä kontrolleja (suhde 2:1) pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake GERD:n vaikeusasteesta ja ruokailutiheydestä. Tietoja kerätään myös lääkkeistä, sukuhistoriasta ja sosiaalisesta historiasta. 2) Endoskopia- ja patologiaraportteja selataan histologisesti vahvistettujen Barrettin ruokatorven pituuden, hiataltyrän pituuden ja helicobacter pylorin esiintymisen osalta. 3) Osallistuvien potilaiden seeruminäytteet kerätään ja pakastetaan insuliini-, glukoosi-, lipidipaneeli-, CRP- ja adiponektiinitasojen mittaamista varten. Endoskopian aikana ruokatorvesta saadut biopsiat ja verinäytteet jäädytettäisiin tulevia biomarkkeri- ja cDNA-mikrosirututkimuksia ja histokemiaa varten.

Noin 10–20 prosentilla aikuisväestöstä on GERD, ja 0,5–2 prosentilla aikuisväestöstä (1–4 miljoonaa yksilöä) arvioidaan olevan BE, ja se on ruokatorven adenokarsinooman tunnettu esiaste. Emme kuitenkaan pysty vielä luotettavasti tunnistamaan niitä GERD-potilaita, joilla on riski saada BE, ja BE:tä sairastavia henkilöitä, joilla on suuri riski edetä ruokatorven adenokarsinoomaan. Riskitekijöiden tunnistaminen tämän tutkimuksen perimmäiseksi tavoitteeksi auttaa meitä tunnistamaan paremmin korkean riskin potilaat ja tarjoamaan varhaisia ​​interventio- ja hoitostrategioita kustannustehokkaalla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: April D Higbee, RN, BSN
  • Puhelinnumero: 57456 816-861-4700
  • Sähköposti: april.higbee@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Päätutkija:
          • Prateek Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Sharad Mathur, MD
        • Alatutkija:
          • Prashant Pandya, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien potilaiden on voitava saada hoitoa Kansas City VA Medical Centerissä. Ne, jotka esittelevät Kansas City VA -endoskopialaboratoriossa "tavanomaisen BE-valvonnan" endoskopiaa varten. Potilaat, joilla on aiemmin ollut BE, tunnistetaan ja niihin otetaan yhteyttä olemassa olevan tietopankin kautta. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu BE endoskopialaboratoriossa, kun toimenpide on suoritettu ja biopsiatulokset ovat saatavilla. Potilaat, joille tehdään yläendoskopia GERD-oireiden arvioimiseksi. Vertailuryhmä potilaista, joille tehdään ylempi endoskopia jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä.

Kuvaus

Kaikkien potilaiden on voitava saada hoitoa Kansas City VA -sairaalaan, jossa tämä tutkimus hyväksyttiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansas City VA Potilaat, joilla on vahvistettu BE dysplasiaa tai ilman sitä ja potilaat, joilla on refluksitauti (potilaat/tapaukset); potilaat, joilla on muita endoskopian indikaattoreita, kuten anemia, painonpudotus, ripuli, mutta joilla ei ole GERD:tä ja PE:tä (kontrollit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa- tai aineenvaihduntasairauksia.
  • Antikoagulaatio, joka lisää koepalan riskiä
  • Potilaat eivät pysty toimittamaan historiaa
  • Potilaat, joilla on dyspepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
A- Barrettin ruokatorven aiheet
Potilaat, joilla on dokumentoitu Barrettin ruokatorvi dysplasialla (LGD tai HGD) tai ilman sitä, joille tehdään dysplasian asteen sanelemat endoskopiat.
B- gastroesofageaalinen refluksipotilaat
Potilaat, joille tehdään endoskopia GERD-oireiden arvioimiseksi.
C-kohteet ilman BE:tä tai GERD:tä
Kontrolliryhmään kuuluisivat potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia muista kuin edellä mainituista syistä, kuten raudanpuuteanemian arvioinnista, painonpudotuksesta, positiivisesta ulosteen piilevasta verestä jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata GERD- ja BE-pisteitä prospektiivisesti dysplasian ja adenokarsinooman kehittymisen varalta, tunnistaa tekijät, jotka ovat vastuussa GERD:n etenemisestä BE:ksi dysplasiaksi ja adenokarsinoomaksi.
Aikaikkuna: 5 plus vuotta
5 plus vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite on luoda kudos- ja seerumivarasto tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 5 plus vuotta
5 plus vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

3
Tilaa