Progresión de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico y Esófago de Barrett y Creación de un Registro de Barrett
Un estudio prospectivo para definir el papel de varios factores en el desarrollo y la progresión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el esófago de Barrett y la creación de un registro.
El propósito de este estudio es determinar o evaluar los factores de riesgo como el tabaquismo, los antecedentes familiares, etc. que causan el cáncer de esófago y determinar los cambios genéticos que conducen al cáncer de esófago. La hipótesis de los investigadores es que la recopilación sistemática de datos sobre la historia natural de los pacientes con ERGE y EB y los factores de riesgo para el desarrollo de EB en pacientes con ERGE crónica y progresión del EB a displasia y adenocarcinoma proporcionará información útil para desarrollar un modelo de decisión para la estratificación del riesgo. y estrategias de reducción de riesgo en estos pacientes.
Hasta el 17 de marzo de 2011, 585 pacientes dieron su consentimiento en el Kansas City VA Medical Center.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los síntomas del reflujo gastroesofágico son comunes. Afecta al menos al 40 % de la población estadounidense adulta y 40 millones de adultos estadounidenses experimentan síntomas de reflujo de manera regular. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) generalmente afecta a los caucásicos y a los hombres mayores. Es un factor de riesgo significativo para el desarrollo de esófago de Barrett (EB) y adenocarcinoma esofágico. Aproximadamente el 10-15% de los pacientes con ERGE crónica son diagnosticados con EB, una lesión premaligna del adenocarcinoma esofágico. El adenocarcinoma de esófago continúa siendo el cáncer de incidencia que aumenta más rápidamente en los Estados Unidos. Con base en los estudios que evalúan las estrategias de detección/vigilancia, está claro que es imperativo identificar los factores de riesgo que apuntarían a aquellos pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y EB que pueden beneficiarse de las estrategias de detección y vigilancia, pero que también sean prácticos y rentables. eficaz. Una mejor comprensión de los eventos que rodean el desarrollo de EB en pacientes con ERGE crónica, el desarrollo de cambios displásicos en pacientes con EB y la progresión de EB a adenocarcinoma puede ayudar en última instancia a identificar a los pacientes con mayor riesgo. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la recopilación sistemática de datos sobre la historia natural de los pacientes con ERGE y EB y los factores de riesgo para el desarrollo de EB en pacientes con ERGE crónica y progresión del EB a displasia y adenocarcinoma proporcionará información útil para desarrollar un modelo de decisión para el riesgo. estrategias de estratificación y reducción de riesgo en estos pacientes. Este modelo será una herramienta útil que conducirá a una reducción en los costos generales de atención médica.
El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico del Departamento de Asuntos de Veteranos de Kansas City. Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para analizar los factores epidemiológicos y genéticos relevantes para el desarrollo de EB en pacientes con ERGE y su posterior progresión a displasia y adenocarcinoma. 1) Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento, así como a los controles (proporción 2:1), que completen un cuestionario validado sobre la gravedad de la ERGE y la frecuencia de los alimentos. También se recopilarán datos sobre medicamentos, antecedentes familiares y antecedentes sociales. 2) Se examinarán los informes de endoscopia y patología para determinar la longitud del esófago de Barrett confirmado por histología, la longitud de la hernia de hiato y la presencia de helicobacter pylori. 3) Las muestras de suero de los pacientes participantes se recolectarán y congelarán para medir los niveles de insulina, glucosa, panel de lípidos, PCR y adiponectina. Las biopsias obtenidas del esófago durante la endoscopia y las muestras de sangre se congelarían para futuros estudios de biomarcadores y micromatrices de ADNc e histoquímica.
Aproximadamente del 10 al 20 % de la población adulta tiene ERGE y se estima que del 0,5 al 2 % de la población adulta (1 a 4 millones de individuos) tiene EB y es un precursor conocido del adenocarcinoma esofágico. Sin embargo, aún no podemos identificar de manera confiable a las personas con ERGE que tienen riesgo de desarrollar EB y con EB que tienen un alto riesgo de progresar a adenocarcinoma esofágico. La identificación de los factores de riesgo como objetivo final de este estudio nos permitirá identificar mejor a los pacientes de alto riesgo y proporcionar estrategias terapéuticas y de intervención temprana de manera rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: April D Higbee, RN, BSN
- Número de teléfono: 57456 816-861-4700
- Correo electrónico: april.higbee@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carly Campbell, MS
- Número de teléfono: 56428 816-861-4700
- Correo electrónico: Carlissa.Campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Investigador principal:
- Prateek Sharma, MD
-
Sub-Investigador:
- Sharad Mathur, MD
-
Sub-Investigador:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Todos los pacientes deben ser elegibles para recibir atención en el Kansas City VA Hospital donde se aprobó la inscripción en este estudio.
Criterios de inclusión:
- Kansas City VA Pacientes con EB confirmado con y sin displasia y pacientes con enfermedad por reflujo (pacientes/casos); pacientes con otros indicadores para la endoscopia como anemia, pérdida de peso, diarrea, pero sin ERGE ni EP (controles).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades significativas no controladas como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas o metabólicas.
- Presencia de anticoagulación que aumentaría el riesgo de las biopsias
- Pacientes que no pueden proporcionar la historia
- Pacientes con dispepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A- Sujetos con esófago de Barrett
Pacientes con esófago de Barrett documentado con o sin displasia (LGD o HGD) que se someterán a endoscopias de vigilancia dictadas por el grado de displasia.
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B- sujetos con reflujo gastroesofágico
Pacientes sometidos a endoscopia para evaluación de síntomas de ERGE.
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C-sujetos sin BE o GERD
El grupo de control incluiría pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta por razones distintas a las mencionadas anteriormente, como evaluación de anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso, sangre oculta en heces positiva, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio es seguir prospectivamente a los pacientes con ERGE y EB para el desarrollo de displasia y adenocarcinoma, para identificar los factores responsables de la progresión de ERGE a EB a displasia y adenocarcinoma.
Periodo de tiempo: 5 años más
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5 años más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es crear un depósito de tejido y suero para futuros estudios de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 5 años más
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5 años más
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Condiciones precancerosas
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- PS0035
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