Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Progressão da Doença do Refluxo Gastroesofágico e Esôfago de Barrett e a Criação de um Registro de Barrett

15 de março de 2023 atualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Um estudo prospectivo para definir o papel de vários fatores no desenvolvimento e progressão da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e do esôfago de Barrett e a criação de um registro.

O objetivo deste estudo é determinar ou avaliar os fatores de risco, como tabagismo, histórico familiar, etc., que causam câncer de esôfago e determinar as alterações genéticas que levam ao câncer de esôfago. A hipótese dos investigadores é que a coleta sistemática de dados sobre a história natural de pacientes com DRGE e BE e fatores de risco para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica e progressão de BE para displasia e adenocarcinoma fornecerá informações úteis para desenvolver um modelo de decisão para estratificação de risco e estratégias de redução de risco nesses pacientes.

Em 17 de março de 2011, 585 pacientes consentiram no Kansas City VA Medical Center.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas de refluxo gastroesofágico são comuns. Afeta pelo menos 40% da população americana adulta e 40 milhões de adultos americanos apresentam sintomas de refluxo regularmente. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) geralmente afeta caucasianos e homens mais velhos. É um fator de risco significativo para o desenvolvimento de esôfago de Barrett (EB) e adenocarcinoma esofágico. Aproximadamente 10-15% dos pacientes com DRGE crônica são diagnosticados com BE, uma lesão pré-maligna para adenocarcinoma esofágico. O adenocarcinoma do esôfago continua a ser o câncer de incidência que mais cresce nos Estados Unidos. Com base em estudos avaliando estratégias de triagem/vigilância, fica claro que é imperativo identificar os fatores de risco que visam os pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e EB que podem se beneficiar de estratégias de triagem e vigilância, mas que também sejam práticas e econômicas eficaz. Uma melhor compreensão dos eventos que envolvem o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica, desenvolvimento de alterações displásicas em pacientes com BE e progressão de BE para adenocarcinoma pode, em última análise, ajudar a identificar os pacientes com risco aumentado. Assim, nossa hipótese é que a coleta sistemática de dados sobre a história natural de pacientes com DRGE e BE e fatores de risco para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica e progressão de BE para displasia e adenocarcinoma fornecerá informações úteis para desenvolver um modelo de decisão para risco estratégias de estratificação e redução de risco nesses pacientes. Este modelo será uma ferramenta útil levando a uma redução nos custos gerais de saúde.

O estudo será conduzido no Centro Médico do Departamento de Assuntos de Veteranos de Kansas City. Este é um estudo de coorte prospectivo desenhado para analisar os fatores epidemiológicos e genéticos relevantes para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE e sua subsequente progressão para displasia e adenocarcinoma. 1) Os pacientes que consentiram, bem como os controles (proporção de 2:1), serão solicitados a preencher um questionário validado sobre a gravidade da DRGE e a frequência alimentar. Também serão coletados dados referentes a medicamentos, histórico familiar e histórico social. 2) Os relatórios de endoscopia e patologia serão pesquisados ​​quanto ao comprimento do esôfago de Barrett confirmado por histologia, comprimento da hérnia hiatal e presença de Helicobacter pylori. 3) Amostras de soro dos pacientes participantes serão coletadas e congeladas para medições dos níveis de insulina, glicose, perfil lipídico, PCR e adiponectina. As biópsias obtidas do esôfago durante a endoscopia e as amostras de sangue seriam congeladas para futuros estudos de biomarcadores e microarranjos de cDNA e histoquímica.

Aproximadamente 10-20% da população adulta tem DRGE e estima-se que 0,5 a 2% da população adulta (1-4 milhões de indivíduos) tenha BE e é um conhecido precursor do adenocarcinoma esofágico. No entanto, ainda não somos capazes de identificar de forma confiável os indivíduos com DRGE que estão em risco de desenvolver BE e com BE que estão em alto risco de progredir para adenocarcinoma esofágico. A identificação dos fatores de risco como objetivo final deste estudo nos permitirá identificar melhor os pacientes de alto risco e fornecer intervenção precoce e estratégias terapêuticas de maneira custo-efetiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: April D Higbee, RN, BSN
  • Número de telefone: 57456 816-861-4700
  • E-mail: april.higbee@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Recrutamento
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prateek Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • Sharad Mathur, MD
        • Subinvestigador:
          • Prashant Pandya, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes devem ser elegíveis para atendimento no Kansas City VA Medical Center. Aqueles que se apresentam ao laboratório de endoscopia de Kansas City VA para sua endoscopia "padrão de vigilância BE". Os pacientes com história de EB serão identificados e contatados a partir do banco de dados existente. Pacientes com diagnóstico recente de EB no laboratório de endoscopia após a conclusão do procedimento e os resultados da biópsia disponíveis. Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta para avaliação dos sintomas da DRGE. Grupo controle de pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta por qualquer motivo que não os citados acima.

Descrição

Todos os pacientes devem ser elegíveis para atendimento no Kansas City VA Hospital, onde este estudo foi aprovado para inscrição.

Critério de inclusão:

  • Kansas City VA Pacientes com EB confirmada com e sem displasia e pacientes com doença do refluxo (pacientes/casos); pacientes com outros indicadores para endoscopia, como anemia, perda de peso, diarreia, mas sem DRGE e EP (controles).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades significativas não controladas, como doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou metabólicas.
  • Presença de anticoagulação que aumentaria o risco de biópsias
  • Pacientes incapazes de fornecer histórico
  • Pacientes com dispepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A- Pacientes com Esôfago de Barrett
Pacientes com Esôfago de Barrett documentado com ou sem displasia (LGD ou HGD) que serão submetidos a endoscopias de vigilância ditadas pelo grau de displasia.
B- indivíduos com refluxo gastroesofágico
Pacientes submetidos à endoscopia para avaliação dos sintomas da DRGE.
Pacientes C sem BE ou DRGE
O grupo controle incluiria pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta por outros motivos além dos mencionados acima, como avaliação de anemia ferropriva, perda de peso, sangue oculto nas fezes positivo, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo é acompanhar prospectivamente os pacientes com DRGE e BE para o desenvolvimento de displasia e adenocarcinoma, para identificar os fatores responsáveis ​​pela progressão da DRGE para BE para displasia e adenocarcinoma.
Prazo: Mais de 5 anos
Mais de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário é criar um repositório de tecido e soro para futuros estudos de biomarcadores.
Prazo: Mais de 5 anos
Mais de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever