- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574327
Progressão da Doença do Refluxo Gastroesofágico e Esôfago de Barrett e a Criação de um Registro de Barrett
Um estudo prospectivo para definir o papel de vários fatores no desenvolvimento e progressão da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e do esôfago de Barrett e a criação de um registro.
O objetivo deste estudo é determinar ou avaliar os fatores de risco, como tabagismo, histórico familiar, etc., que causam câncer de esôfago e determinar as alterações genéticas que levam ao câncer de esôfago. A hipótese dos investigadores é que a coleta sistemática de dados sobre a história natural de pacientes com DRGE e BE e fatores de risco para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica e progressão de BE para displasia e adenocarcinoma fornecerá informações úteis para desenvolver um modelo de decisão para estratificação de risco e estratégias de redução de risco nesses pacientes.
Em 17 de março de 2011, 585 pacientes consentiram no Kansas City VA Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os sintomas de refluxo gastroesofágico são comuns. Afeta pelo menos 40% da população americana adulta e 40 milhões de adultos americanos apresentam sintomas de refluxo regularmente. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) geralmente afeta caucasianos e homens mais velhos. É um fator de risco significativo para o desenvolvimento de esôfago de Barrett (EB) e adenocarcinoma esofágico. Aproximadamente 10-15% dos pacientes com DRGE crônica são diagnosticados com BE, uma lesão pré-maligna para adenocarcinoma esofágico. O adenocarcinoma do esôfago continua a ser o câncer de incidência que mais cresce nos Estados Unidos. Com base em estudos avaliando estratégias de triagem/vigilância, fica claro que é imperativo identificar os fatores de risco que visam os pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e EB que podem se beneficiar de estratégias de triagem e vigilância, mas que também sejam práticas e econômicas eficaz. Uma melhor compreensão dos eventos que envolvem o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica, desenvolvimento de alterações displásicas em pacientes com BE e progressão de BE para adenocarcinoma pode, em última análise, ajudar a identificar os pacientes com risco aumentado. Assim, nossa hipótese é que a coleta sistemática de dados sobre a história natural de pacientes com DRGE e BE e fatores de risco para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE crônica e progressão de BE para displasia e adenocarcinoma fornecerá informações úteis para desenvolver um modelo de decisão para risco estratégias de estratificação e redução de risco nesses pacientes. Este modelo será uma ferramenta útil levando a uma redução nos custos gerais de saúde.
O estudo será conduzido no Centro Médico do Departamento de Assuntos de Veteranos de Kansas City. Este é um estudo de coorte prospectivo desenhado para analisar os fatores epidemiológicos e genéticos relevantes para o desenvolvimento de BE em pacientes com DRGE e sua subsequente progressão para displasia e adenocarcinoma. 1) Os pacientes que consentiram, bem como os controles (proporção de 2:1), serão solicitados a preencher um questionário validado sobre a gravidade da DRGE e a frequência alimentar. Também serão coletados dados referentes a medicamentos, histórico familiar e histórico social. 2) Os relatórios de endoscopia e patologia serão pesquisados quanto ao comprimento do esôfago de Barrett confirmado por histologia, comprimento da hérnia hiatal e presença de Helicobacter pylori. 3) Amostras de soro dos pacientes participantes serão coletadas e congeladas para medições dos níveis de insulina, glicose, perfil lipídico, PCR e adiponectina. As biópsias obtidas do esôfago durante a endoscopia e as amostras de sangue seriam congeladas para futuros estudos de biomarcadores e microarranjos de cDNA e histoquímica.
Aproximadamente 10-20% da população adulta tem DRGE e estima-se que 0,5 a 2% da população adulta (1-4 milhões de indivíduos) tenha BE e é um conhecido precursor do adenocarcinoma esofágico. No entanto, ainda não somos capazes de identificar de forma confiável os indivíduos com DRGE que estão em risco de desenvolver BE e com BE que estão em alto risco de progredir para adenocarcinoma esofágico. A identificação dos fatores de risco como objetivo final deste estudo nos permitirá identificar melhor os pacientes de alto risco e fornecer intervenção precoce e estratégias terapêuticas de maneira custo-efetiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: April D Higbee, RN, BSN
- Número de telefone: 57456 816-861-4700
- E-mail: april.higbee@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Carly Campbell, MS
- Número de telefone: 56428 816-861-4700
- E-mail: Carlissa.Campbell@va.gov
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Investigador principal:
- Prateek Sharma, MD
-
Subinvestigador:
- Sharad Mathur, MD
-
Subinvestigador:
- Prashant Pandya, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Todos os pacientes devem ser elegíveis para atendimento no Kansas City VA Hospital, onde este estudo foi aprovado para inscrição.
Critério de inclusão:
- Kansas City VA Pacientes com EB confirmada com e sem displasia e pacientes com doença do refluxo (pacientes/casos); pacientes com outros indicadores para endoscopia, como anemia, perda de peso, diarreia, mas sem DRGE e EP (controles).
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas não controladas, como doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou metabólicas.
- Presença de anticoagulação que aumentaria o risco de biópsias
- Pacientes incapazes de fornecer histórico
- Pacientes com dispepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A- Pacientes com Esôfago de Barrett
Pacientes com Esôfago de Barrett documentado com ou sem displasia (LGD ou HGD) que serão submetidos a endoscopias de vigilância ditadas pelo grau de displasia.
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B- indivíduos com refluxo gastroesofágico
Pacientes submetidos à endoscopia para avaliação dos sintomas da DRGE.
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Pacientes C sem BE ou DRGE
O grupo controle incluiria pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta por outros motivos além dos mencionados acima, como avaliação de anemia ferropriva, perda de peso, sangue oculto nas fezes positivo, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é acompanhar prospectivamente os pacientes com DRGE e BE para o desenvolvimento de displasia e adenocarcinoma, para identificar os fatores responsáveis pela progressão da DRGE para BE para displasia e adenocarcinoma.
Prazo: Mais de 5 anos
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Mais de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário é criar um repositório de tecido e soro para futuros estudos de biomarcadores.
Prazo: Mais de 5 anos
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Mais de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Condições pré-cancerosas
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- PS0035
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