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이식형 제세동기 발사를 방지하는 클로니딘

2018년 7월 20일 업데이트: James Martins
심장 질환이 있는 환자의 심정지 또는 지속적인 VT(심실성 빈맥)는 ICD(이식형 제세동기)로 가장 잘 치료됩니다. 그러나 심실빈맥 발작이 잦은 환자에게 ICD 단독 요법은 적절하지 않다. 실제로 VT에 대한 빈번한 쇼크는 더 나쁜 예후를 예측할 수 있습니다. 항부정맥제는 VT 에피소드를 예방하기 위해 환자의 최대 50%에서 ICD와 함께 투여되지만 항부정맥제는 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 ICD 기능을 방해하지 않고 VT를 예방할 수 있는 개선된 약물이 필요합니다. 우리 자신을 포함한 최근 데이터는 클로니딘이 ICD 쇼크를 예방하는 새로운 치료법일 수 있음을 시사합니다. 교감신경 유출에 중심적으로 작용하고 심장 Purkinje에 말초 및 선택적으로 작용하여 환자에서 발생하는 VT를 억제하고 제어할 수 있습니다. 우리의 목적은 클로니딘이 ICD 환자에서 베타 차단제보다 빈번한 VT를 더 잘 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 단일 맹검 방식으로 하루에 세 번 클로니딘 또는 메토프롤롤에 무작위 배정됩니다. 다른 처방약은 연구 약물의 내약성을 촉진하기 위해 조정될 수 있습니다. VT 에피소드의 ICD 심문이 주요 종료점이 될 것입니다. 이러한 환자의 하위 집합에서 장치 기반 NIPS(비침습 프로그램 자극) 테스트를 통해 클로니딘 효과를 기계적으로 이해할 수 있습니다. 모든 절차 기술은 임상적으로 수행된 대로 제자리에 있습니다. 프로젝트의 타당성을 보여주는 예비 데이터가 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 ICD 심문에서 매우 일반적으로 발생하는 VT 에피소드를 원했습니다: 5개 에피소드/3개월. 에피소드를 예방하기 위한 중재가 있는 환자를 2명 이상 등록할 수 없었습니다. 따라서 우리는 환자를 등록할 수 없었고 첫 해에 연구를 중단했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • UIHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식형 제세동기 치료 환자에서 3개월 동안 5회의 심실성 빈맥 에피소드 발생

제외 기준:

  • 한 번 이상의 충격/3개월
  • 클로니딘에 대한 금기 사항 없음
  • 비준수
  • 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘 치료군
클로니딘 0.1 TID
0.1 mg 조산
활성 비교기: 메토프롤롤 대조군
메토프롤롤 25 TID
25mg 조산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속되지 않는 심실 빈맥의 에피소드
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제세동기 충격
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: james b martins, md, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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클로니딘에 대한 임상 시험

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