- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00585871
Clonidine om het afvuren van een implanteerbare cardiovertor-defibrillator te voorkomen
20 juli 2018 bijgewerkt door: James Martins
Hartstilstand of aanhoudende VT (ventriculaire tachycardie) bij patiënten met hartaandoeningen kan het beste worden behandeld met een ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator).
De ICD alleen is echter geen geschikte therapie voor patiënten met frequente VT-episodes.
In feite kunnen frequente schokken voor VT een slechtere prognose voorspellen.
Anti-aritmica worden samen met ICD's toegediend bij tot 50% van de patiënten om VT-episodes te voorkomen, maar anti-aritmica kunnen schadelijke effecten hebben.
Er zijn dus verbeterde medicijnen nodig om VT te voorkomen zonder de ICD-functie te verstoren.
Recente gegevens, waaronder die van ons, suggereren dat clonidine een nieuwe therapie kan zijn om ICD-schokken te voorkomen.
Het kan centraal werken op sympathische uitstroom en perifeer en selectief op cardiale Purkinje, om VT die bij patiënten optreedt te onderdrukken en onder controle te houden.
Ons doel is om de hypothese te testen dat clonidine frequente VT beter vermindert dan bètablokkers bij patiënten met ICD's.
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten op een enkele blinde manier gerandomiseerd naar clonidine of metoprolol, driemaal daags toegediend.
Andere voorgeschreven medicijnen kunnen worden aangepast om de tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel te bevorderen.
ICD-ondervragingen van episodes van VT zullen het primaire eindpunt zijn.
Apparaatgebaseerde NIPS-testen (niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie) bij een subgroep van deze patiënten zullen een mechanistisch begrip van het clonidine-effect mogelijk maken.
Alle procedurele technieken zijn aanwezig zoals klinisch uitgevoerd; voorlopige gegevens worden gegeven die de haalbaarheid van het project aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
we wilden zeer vaak voorkomende VT-episodes bij ICD-uitlezing: 5 afleveringen/3 maanden.
We konden niet meer dan 2 patiënten inschrijven, van wie de meeste interventies hebben om episodes te voorkomen.
We konden dus geen patiënten inschrijven en stopten de studie in het eerste jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- UIHC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met een implanteerbare defibrillator met 5 episodes van ventriculaire tachycardie per periode van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet meer dan één schok/3 maanden
- Geen contra-indicatie voor clonidine
- Niet-naleving
- Astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clonidine-therapiegroep
clonidine 0,1 driemaal daags
|
0,1 mg driemaal daags
|
Actieve vergelijker: Metoprolol-controlegroep
metoprolol 25 driemaal daags
|
25 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
episodes van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
defibrillatorschokken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: james b martins, md, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 200602703
- study is over no ID is needed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving