Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine om het afvuren van een implanteerbare cardiovertor-defibrillator te voorkomen

20 juli 2018 bijgewerkt door: James Martins
Hartstilstand of aanhoudende VT (ventriculaire tachycardie) bij patiënten met hartaandoeningen kan het beste worden behandeld met een ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator). De ICD alleen is echter geen geschikte therapie voor patiënten met frequente VT-episodes. In feite kunnen frequente schokken voor VT een slechtere prognose voorspellen. Anti-aritmica worden samen met ICD's toegediend bij tot 50% van de patiënten om VT-episodes te voorkomen, maar anti-aritmica kunnen schadelijke effecten hebben. Er zijn dus verbeterde medicijnen nodig om VT te voorkomen zonder de ICD-functie te verstoren. Recente gegevens, waaronder die van ons, suggereren dat clonidine een nieuwe therapie kan zijn om ICD-schokken te voorkomen. Het kan centraal werken op sympathische uitstroom en perifeer en selectief op cardiale Purkinje, om VT die bij patiënten optreedt te onderdrukken en onder controle te houden. Ons doel is om de hypothese te testen dat clonidine frequente VT beter vermindert dan bètablokkers bij patiënten met ICD's. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten op een enkele blinde manier gerandomiseerd naar clonidine of metoprolol, driemaal daags toegediend. Andere voorgeschreven medicijnen kunnen worden aangepast om de tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel te bevorderen. ICD-ondervragingen van episodes van VT zullen het primaire eindpunt zijn. Apparaatgebaseerde NIPS-testen (niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie) bij een subgroep van deze patiënten zullen een mechanistisch begrip van het clonidine-effect mogelijk maken. Alle procedurele technieken zijn aanwezig zoals klinisch uitgevoerd; voorlopige gegevens worden gegeven die de haalbaarheid van het project aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

we wilden zeer vaak voorkomende VT-episodes bij ICD-uitlezing: 5 afleveringen/3 maanden. We konden niet meer dan 2 patiënten inschrijven, van wie de meeste interventies hebben om episodes te voorkomen. We konden dus geen patiënten inschrijven en stopten de studie in het eerste jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met een implanteerbare defibrillator met 5 episodes van ventriculaire tachycardie per periode van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meer dan één schok/3 maanden
  • Geen contra-indicatie voor clonidine
  • Niet-naleving
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine-therapiegroep
clonidine 0,1 driemaal daags
0,1 mg driemaal daags
Actieve vergelijker: Metoprolol-controlegroep
metoprolol 25 driemaal daags
25 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
episodes van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
defibrillatorschokken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: james b martins, md, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

3
Abonneren