- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00585871
Clonidina para prevenir el disparo del desfibrilador cardioversor implantable
20 de julio de 2018 actualizado por: James Martins
El paro cardíaco o la TV sostenida (taquicardia ventricular) en pacientes con enfermedad cardíaca se trata mejor con un ICD (desfibrilador cardioversor implantable).
Sin embargo, el ICD por sí solo no es una terapia adecuada para pacientes con episodios frecuentes de TV.
De hecho, las descargas frecuentes por TV pueden predecir un peor pronóstico.
Los fármacos antiarrítmicos se administran junto con DAI en hasta el 50 % de los pacientes para prevenir episodios de TV, pero los fármacos antiarrítmicos pueden tener efectos nocivos.
Por lo tanto, se necesitan fármacos mejorados para prevenir la TV sin interferir con la función del ICD.
Datos recientes, incluido el nuestro, sugieren que la clonidina puede ser una nueva terapia para prevenir las descargas del DAI.
Puede actuar centralmente sobre el flujo de salida simpático y periférica y selectivamente sobre el Purkinje cardíaco, para suprimir y controlar la TV que ocurre en los pacientes.
Nuestro propósito es probar la hipótesis de que la clonidina reduce la TV frecuente mejor que el bloqueador beta en pacientes con DAI.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados de forma ciega simple a clonidina o metoprolol administrados tres veces al día.
Se pueden ajustar otros medicamentos recetados para promover la tolerancia del medicamento del estudio.
Las interrogaciones de ICD de episodios de VT serán el punto final primario.
Las pruebas NIPS (estimulación programada no invasiva) basadas en dispositivos en un subconjunto de estos pacientes permitirán la comprensión mecánica del efecto de la clonidina.
Todas las técnicas de procedimiento están en su lugar tal como se realizan clínicamente; se dan datos preliminares que muestran la factibilidad del proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
queríamos episodios de TV que ocurrieran con mucha frecuencia en el interrogatorio del DAI: 5 episodios/ 3 meses.
No pudimos inscribir a más de 2 pacientes, la mayoría de los cuales tienen intervenciones para prevenir episodios.
Por lo tanto, no pudimos reclutar pacientes y descontinuamos el estudio en el primer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIHC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con desfibrilador implantable con 5 episodios de taquicardia ventricular por período de 3 meses
Criterio de exclusión:
- No más de una descarga/3 meses
- Sin contraindicaciones para la clonidina
- Incumplimiento
- Asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia con clonidina
clonidina 0,1 TID
|
0,1 mg tres veces al día
|
Comparador activo: Grupo control metoprolol
metoprolol 25 tres veces al día
|
25 mg tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
episodios de taquicardia ventricular no sostenida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
descargas de desfibrilador
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: james b martins, md, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 200602703
- study is over no ID is needed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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