재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 셀루메티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 선행 혈액학적 질환(예: 골수이형성 증후군, 골수증식성 장애 또는 치료 관련 AML)에서 발생하는 AML을 포함한 이차 AML
• 이전에 치료를 받지 않았으며 표준 화학 요법의 대상자가 아니거나 거부한 60세 이상의 고령 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• FLT3+이고 트레티노인과 비소 요법 모두에 실패한 재발성 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 활동성 CNS 질환 없음
• ECOG 성능 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%

• 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(질병, 용혈 또는 길버트병으로 인한 경우 제외)

  • 관련 용혈 또는 길버트병이 있는 환자의 경우, 주로 비결합 고빌리루빈혈증의 결과로 > 2 mg/dL의 빌리루빈이 허용됩니다.
• AST/ALT < 정상 상한치의 3배
• 크레아티닌 < 2mg/dL
• 기준 맥박 산소 측정 > 92%
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 4주(남성의 경우 16주) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전 치료에서 회복됨

• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법 이후 최소 2주

  • 백혈구 수가 급격히 증가하는 환자(WBC > 20 K/μL)에서 치료 첫 7일 동안 수산화요소를 투여할 수 있습니다.
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주
• 이전 MEK 억제제 없음
• QT 간격을 연장할 수 있는 동시 약물 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

제외 기준:

• AZD6244 또는 그 부형제 Captisol®과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• QTc 간격 > 450msec 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전을 포함하여 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술
• 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병