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Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

6. Juli 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu AZD6244 bei rezidivierter oder refraktärer AML

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie wirkt. Selumetinib kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Ansprechrate (einschließlich vollständigem Ansprechen-CR, vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Zählwertwiederherstellung CRi, partiellem Ansprechen-PR und geringfügigem Ansprechen-MR) auf AZD6244 (Selumetinib).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkungen von AZD6244 in AML-Proben auf p-ERK zu bestimmen und die potenzielle Nützlichkeit der p-ERK-Hemmung als Ersatzmarker für die biologische Aktivität zu bewerten.

II. Um die Wirkungen von AZD6244 mit dem Vorhandensein (oder Fehlen) von mutiertem RAS oder FLT-3 zu Studienbeginn zu korrelieren.

III. Bewertung des Sicherheitsprofils von AZD6244 bei Patienten mit AML.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Selumetinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 52 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)
    • Sekundäre AML einschließlich AML, die aus vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen (z. B. myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Erkrankungen oder therapiebedingte AML) entstanden ist
  • Ältere Patienten ≥ 60 Jahre, zuvor unbehandelt und die keine Kandidaten für eine Standard-Chemotherapie sind oder diese abgelehnt haben, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit rezidivierender akuter Promyelozytenleukämie (APL), die FLT3+ sind und bei denen sowohl eine Tretinoin- als auch eine Arsentherapie versagt haben, sind für diese Studie geeignet
  • Keine bekannte aktive ZNS-Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 oder Karnofsky-PS 60–100 %

  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (außer aufgrund von Krankheit, Hämolyse oder Gilbert-Krankheit)

    • Bei Patienten mit assoziierter Hämolyse oder Gilbert-Krankheit ist ein Bilirubin von > 2 mg/dL als Folge einer überwiegend unkonjugierten Hyperbilirubinämie zulässig
  • AST/ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Baseline-Pulsoximetrie > 92 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für 4 Wochen (16 Wochen für Männer) nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Von vorheriger Therapie erholt

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Strahlentherapie

    • Hydroxyharnstoff kann in den ersten 7 Tagen der Therapie bei Patienten mit schnell ansteigender weißer Zahl (WBC > 20 K/μl) verabreicht werden.
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Keine früheren MEK-Inhibitoren
  • Keine gleichzeitige Medikation, die das QT-Intervall verlängern kann
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD6244 oder seinem Hilfsstoff Captisol® zurückzuführen sind
  • QTc-Intervall > 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäres Long-QT-Intervall-Syndrom), einschließlich Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption verhindern würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Selumetinib)
Die Patienten erhalten Selumetinib p.o. BID an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Selumetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD6244
  • ARRY-142886

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Probanden ohne FLT3-ITD-Mutation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Die Antworten wurden anhand von Standardkriterien definiert, die von einer internationalen Arbeitsgruppe entwickelt wurden.

[Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, et al. Überarbeitete Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol 2003;21:4642-9.]

In diesem primären Endpunkt berichten wir den Anteil der Studienteilnehmer ohne FLT3-ITD-Mutation, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR), ein geringfügiges Ansprechen (MR) oder ein unbestätigtes geringfügiges Ansprechen (uMR) auftrat.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Baseline-p-ERK-Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit Baseline-p-ERK-Aktivierung
Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit NRAS-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit NRAS-Mutation
Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit KRAS-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit KRAS-Mutation
Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit FLT3-ITD-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit FLT3-ITD-Mutation
Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit KIT-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Anteil der Probanden mit KIT-Mutation
Grundlinie (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00250
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15455B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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