Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selumetynib w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 AZD6244 w nawrotowej lub opornej na leczenie AML

W tym badaniu klinicznym II fazy ocenia się skuteczność selumetynibu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Selumetynib może zatrzymać wzrost raka poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi (obejmujących całkowitą odpowiedź-CR, całkowitą odpowiedź z niekompletną regeneracją CRi, częściową odpowiedź-PR i niewielką odpowiedź-MR) na AZD6244 (selumetynib).

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić wpływ AZD6244 w próbkach AML na p-ERK i ocenić potencjalną użyteczność hamowania p-ERK jako zastępczego markera aktywności biologicznej.

II. Aby skorelować efekty AZD6244 z obecnością (lub brakiem) zmutowanego RAS lub FLT-3 na linii podstawowej.

III. Ocena profilu bezpieczeństwa AZD6244 u pacjentów z AML.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują selumetynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML)
    • Wtórna AML, w tym AML wynikająca z wcześniejszych chorób hematologicznych (np. zespół mielodysplastyczny, zaburzenia mieloproliferacyjne lub AML związana z terapią)
  • Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 60 lat, wcześniej nieleczeni, którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii lub odmówili jej przyjęcia, kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z nawrotową ostrą białaczką promielocytową (APL), którzy są FLT3+ i u których nie powiodło się leczenie tretynoiną i arszenikiem, kwalifikują się do tego badania
  • Brak znanej czynnej choroby OUN
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub PS Karnofsky'ego 60-100%

  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (chyba że jest to spowodowane chorobą, hemolizą lub chorobą Gilberta)

    • U pacjentów ze współistniejącą hemolizą lub chorobą Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny > 2 mg/dl w wyniku głównie niezwiązanej hiperbilirubinemii
  • AST/ALT < 3 razy górna granica normy
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • Pulsoksymetria wyjściowa > 92%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 4 tygodnie (16 tygodni w przypadku mężczyzn) po zakończeniu badania
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub radioterapii

    • Hydroksymocznik można podawać przez pierwsze 7 dni terapii u pacjentów z szybko rosnącą liczbą białych krwinek (WBC > 20 K/μL)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak wcześniejszych inhibitorów MEK
  • Brak równoczesnych leków, które mogą wydłużyć odstęp QT
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD6244 lub jego substancji pomocniczej Captisol®
  • Odstęp QTc > 450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), w tym niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (selumetynib)
Pacjenci otrzymują selumetynib PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: selumetynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD6244
  • ARRY-142886

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla pacjentów bez mutacji FLT3 ITD
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Odpowiedzi zostały określone przy użyciu standardowych kryteriów opracowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą.

[Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH i in. Zmienione zalecenia Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Diagnozy, Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi, Wyników Leczenia i Standardów Raportowania dla Badań Terapeutycznych w Ostrej Białaczce Szpikowej. J Clin Oncol 2003;21:4642-9.]

W tym głównym wyniku podajemy odsetek pacjentów bez mutacji FLT3 ITD, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), mniejsza odpowiedź (MR) lub niepotwierdzona mniejsza odpowiedź (uMR).
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyjściową aktywacją p-ERK
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek pacjentów z wyjściową aktywacją p-ERK
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osobników z mutacją NRAS
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osobników z mutacją NRAS
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osobników z mutacją KRAS
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osób z mutacją KRAS
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osobników z mutacją FLT3 ITD
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osób z mutacją FLT3 ITD
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osobników z mutacją KIT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Odsetek osób z mutacją KIT
punkt wyjściowy (0 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00250
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • 15455B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj