Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selumetinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi

6. juli 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av AZD6244 i residiverende eller refraktær AML

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt selumetinib virker i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Selumetinib kan stoppe veksten av kreft ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten (inkluderer komplett respons-CR, komplett respons med ufullstendig telling gjenoppretting CRi, delvis respons-PR og mindre respons-MR) på AZD6244 (selumetinib).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme effekten av AZD6244 i AML-prøver på p-ERK og evaluere den potensielle nytten av p-ERK-hemming som en surrogatmarkør for biologisk aktivitet.

II. For å korrelere effekten av AZD6244 med tilstedeværelsen (eller fraværet) av mutert RAS eller FLT-3 ved baseline.

III. For å vurdere sikkerhetsprofilen til AZD6244 hos pasienter med AML.

OVERSIKT:

Pasienter får selumetinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Tilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
    • Sekundær AML inkludert AML som oppstår fra forutgående hematologiske sykdommer (f.eks. myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative lidelser eller terapirelatert AML)
  • Eldre pasienter ≥ 60 år, tidligere ubehandlet, og som ikke er kandidater til eller har avslått standard kjemoterapi er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med residiverende akutt promyelocytisk leukemi (APL) som er FLT3+ og har sviktet både tretinoin- og arsenbehandling er kvalifisert for denne studien
  • Ingen kjent aktiv CNS-sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %

  • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL (med mindre det skyldes sykdom, hemolyse eller Gilberts sykdom)

    • Hos pasienter med assosiert hemolyse eller Gilberts sykdom er bilirubin på > 2 mg/dL tillatt som et resultat av overveiende ukonjugert hyperbilirubinemi
  • AST/ALT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Baseline pulsoksymetri > 92 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i 4 uker (16 uker for menn) etter fullført studiebehandling
  • Kom seg etter tidligere behandling

  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling

    • Hydroxyurea kan administreres de første 7 dagene av behandlingen hos pasienter med raskt økende hvittall (WBC > 20 K/μL)
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen tidligere MEK-hemmere
  • Ingen samtidig medisinering som kan forlenge QT-intervallet
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD6244 eller dets hjelpestoff Captisol®
  • QTc-intervall > 450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom), inkludert New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (selumetinib)
Pasienter får selumetinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: selumetinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD6244
  • ARRY-142886

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for forsøkspersoner uten FLT3 ITD-mutasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker

Svarene ble definert ved å bruke standardkriterier utviklet av en internasjonal arbeidsgruppe.

[Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, et al. Reviderte anbefalinger fra International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol 2003;21:4642-9.]

I dette primære resultatet rapporterer vi andelen av personer uten FLT3 ITD-mutasjon som opplevde en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR) eller ubekreftet mindre respons (uMR).
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med baseline p-ERK-aktivering
Tidsramme: baseline (0 uker)
Andel forsøkspersoner med baseline p-ERK-aktivering
baseline (0 uker)
Andel av forsøkspersoner med NRAS-mutasjon
Tidsramme: baseline (0 uker)
Andel av forsøkspersoner med NRAS-mutasjon
baseline (0 uker)
Andel av forsøkspersoner med KRAS-mutasjon
Tidsramme: baseline (0 uker)
Andel forsøkspersoner med KRAS-mutasjon
baseline (0 uker)
Andel av emner med FLT3 ITD-mutasjon
Tidsramme: baseline (0 uker)
Andel forsøkspersoner med FLT3 ITD-mutasjon
baseline (0 uker)
Andel av emner med KIT-mutasjon
Tidsramme: baseline (0 uker)
Andel forsøkspersoner med KIT-mutasjon
baseline (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00250
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 15455B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på selumetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere