진행성 기관지 폐포 세포 폐암에 대한 Ph II OSI-774(Erlotinib,Tarceva)
2023년 10월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 기관지폐포세포폐암 환자를 대상으로 한 OSI-774(Erlotinib, Tarceva)의 다기관 제2상 시험
이 연구의 1차 목적은 비소세포폐암의 절제 불가능하거나 전이성 기관지 폐포 세포 변이가 있는 참가자에서 OSI-774의 주요 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.
본 연구는 2상 연구입니다. 암 환자에게 어떤 용량을 투여해야 하는지 평가하기 위한 OSI-774의 첫 번째 연구가 완료되었습니다. 이 연구의 목적은 OSI-774라고 불리는 이 실험적 치료법이 일종의 비소세포폐암의 성장을 멈추거나 축소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 Genentech라는 회사의 후원을 받아 Memorial Hospital과 이러한 유형의 암 치료를 위한 신약 개발에 관심이 있는 전국의 다른 암 센터에서 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검토 후 기관지 폐포 세포 암종 또는 이의 변종
- 임상 IIIB기(악성 흉막 또는 심낭삼출) 또는 IV기 또는 재발성/의학적으로 수술이 불가능한 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변
- NSCLC에 대한 이전 또는 한 가지 화학 요법이 없습니다.
- 마지막 화학요법 이후 3주, 주요 골수 함유 부위에 대한 이전 방사선 치료 이후 3주
- Karnofsky 수행 상태 > 또는 = 80% 또는 ECOG 수행 상태 ≤ 또는 = 1
- 기대 수명 > 또는 = 8주
- 적절한 혈액학적, 신장 및/또는 간 기능: WBC > 또는 = ~ 3,000/ul, 헤모글로빈 > 또는 = ~ 9.0g/dl, 혈소판 수 > 또는 = ~ 100,000/ul, 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.0mg/dl, AST < 또는 = 2.5 X UNL, 크레아티닌 < 또는 = 1.5 mg/dl 또는 Clcr > 또는 = 55ml/min.
- 효과적인 피임
제외 기준:
- OSI-774 또는 HER 계열 축을 표적으로 하는 기타 치료법(예: Trastuzumab, ZD1839, C225 등)에 대한 사전 노출
- 2개 이상의 이전 화학 요법
- 동시 활동성 암
- 조절되지 않는 중추신경계 전이(예: 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있으며/또는 코르티코스테로이드의 용량 증가가 필요한 알려진 CNS 병변)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 적절하게 치료된 자궁경부암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성종양
- 기타 악성 질환에 대한 이전의 전신 세포독성 화학요법
- 유의한 병력 또는 불안정한 의학적 상태(불안정한 전신 질환: 울혈성 심부전, 최근 MI, 불안정 협심증, 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - OSI-774
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150mg, 100mg 및 25mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSI-774의 전반적인 객관적인 반응
기간: 53주
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(완전 및 부분 응답) 본 연구에서는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회가 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
완전 관해란 모든 표적 병변이 소실되는 것을 말하며, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의된다.
안정 질병은 진행성 질병이나 PR에 대한 기준에 적합하지 않은 것으로 정의됩니다.
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53주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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