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Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) dans le cancer du poumon à cellules bronchiolo-alvéolaires avancées

3 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai multicentrique de phase II sur OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) chez des patients atteints d'un cancer du poumon bronchiolo-alvéolaire avancé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse objectif majeur de l'OSI-774 chez les participants atteints d'une variante cellulaire bronchiolo-alvéolaire non résécable ou métastatique du cancer du poumon non à petites cellules.

Cette étude est une étude de phase II. La première étude de l'OSI-774 a été réalisée pour évaluer la dose à administrer aux patients atteints de cancer. Le but de cette étude de recherche est de voir si ce traitement expérimental, appelé OSI-774, peut empêcher un type de cancer du poumon non à petites cellules de croître ou de diminuer. Cette étude est parrainée par une société appelée Genentech et est réalisée au Memorial Hospital, ainsi que dans d'autres centres de cancérologie du pays intéressés par le développement de nouveaux médicaments pour le traitement de ce type de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soit un carcinome bronchiolo-alvéolaire, soit une variante de celui-ci après examen
  • Stade clinique IIIB (épanchement pleural ou péricardique malin) ou IV ou maladie récurrente/médicalement inopérable
  • Lésions indicatrices mesurables ou évaluables
  • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur ou un seul schéma de chimiothérapie pour le CPNPC
  • Trois semaines depuis la dernière chimiothérapie et trois semaines depuis une radiothérapie antérieure sur une zone importante contenant de la moelle osseuse
  • Indice de performance Karnofsky > ou = à 80 % OU indice de performance ECOG ≤ ou = à 1
  • Espérance de vie > ou = à 8 semaines
  • Fonction hématologique, rénale et/ou hépatique adéquate : leucocytes > ou = à 3 000/ul, hémoglobine > ou = à 9,0 g/dl, numération plaquettaire > ou = à 100 000/ul, bilirubine totale < ou = à 1,0 mg/dl, AST < ou = à 2,5 X UNL, créatinine < ou = à 1,5 mg/dl ou Clcr > ou = à 55 ml/min.
  • Une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Exposition préalable à l'OSI-774 ou à d'autres traitements ciblant l'axe familial HER (par exemple, trastuzumab, ZD1839, C225, etc.)
  • Deux schémas de chimiothérapie antérieurs ou plus
  • Cancer actif concomitant
  • Métastases incontrôlées du système nerveux central (c.-à-d. toute lésion connue du SNC qui est radiographiquement instable, symptomatique et/ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes du col de l'utérus correctement traités ou des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour une autre maladie maligne
  • Antécédents médicaux importants ou condition médicale instable (maladie systémique instable : insuffisance cardiaque congestive, IM récent, angine instable, infection active, hypertension incontrôlée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-OSI-774
Médicament: OSI-774 : erlotinib, TarcevaTM
Comprimés de 150 mg, 100 mg et 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective globale à l’OSI-774
Délai: 53 semaines
(réponses complètes et partielles) La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par le Comité des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles, et une réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des lésions cibles. Une maladie stable est définie comme ne répondant ni aux critères d’une maladie évolutive ni d’un PR.
53 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimé)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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