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Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) nel cancro polmonare a cellule bronchioloalveolari avanzato

3 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio multicentrico di fase II di OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in pazienti con carcinoma polmonare a cellule bronchioloalveolari avanzato

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva principale di OSI-774 nei partecipanti con variante di cellule bronchioloalveolari non resecabili o metastatiche del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Questo studio è uno studio di Fase II. È stato completato il primo studio sull'OSI-774 per valutare quale dose dovrebbe essere somministrata ai pazienti affetti da cancro. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se questo trattamento sperimentale, chiamato OSI-774, può causare l'arresto o la riduzione della crescita di un tipo di cancro polmonare non a piccole cellule. Questo studio è sponsorizzato da una società chiamata Genentech e viene condotto presso il Memorial Hospital, così come in altri centri oncologici in tutto il paese interessati allo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di questo tipo di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule bronchioloalveolari o una sua variante dopo la revisione
  • Stadio clinico IIIB (versamento pleurico o pericardico maligno) o IV o malattia ricorrente/inoperabile dal punto di vista medico
  • Lesioni indicatrici misurabili o valutabili
  • Nessun precedente o un regime chemioterapico per il NSCLC
  • Tre settimane dall'ultima chemioterapia e tre settimane dalla precedente radioterapia su un'area importante contenente midollo osseo
  • Performance status Karnofsky > o = all'80% OPPURE performance status ECOG ≤ o = a 1
  • Aspettativa di vita > o = a 8 settimane
  • Funzionalità ematologica, renale e/o epatica adeguata: globuli bianchi > o = fino a 3.000/ul, emoglobina > o = fino a 9,0 g/dl, conta piastrinica > o = fino a 100.000/ul, bilirubina totale < o = fino a 1,0 mg/dl, AST < o = a 2,5 X UNL, creatinina < o = a 1,5 mg/dl o Clcr > o = a 55 ml/min.
  • Contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a OSI-774 o altri trattamenti mirati all'asse della famiglia HER (ad esempio trastuzumab, ZD1839, C225, ecc.)
  • Due o più regimi chemioterapici precedenti
  • Cancro attivo concomitante
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (es. qualsiasi lesione nota del sistema nervoso centrale che sia radiograficamente instabile, sintomatica e/o richieda dosi crescenti di corticosteroidi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle
  • Precedente chemioterapia citotossica sistemica per altre malattie maligne
  • Anamnesi significativa o condizione medica instabile (malattia sistemica instabile: insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico, angina instabile, infezione attiva, ipertensione incontrollata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1-OSI-774
Droga: OSI-774: erlotinib, TarcevaTM
Compresse da 150 mg, 100 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva complessiva di OSI-774
Lasso di tempo: 53 settimane
(risposte complete e parziali) La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target, mentre una risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle lesioni target. La malattia stabile è definita come non rispondente ai criteri né per la malattia progressiva né per una PR.
53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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